Esmya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
ulipristal asetat
Saatavilla:
Gedeon Richter Ltd
ATC-koodi:
G03XB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal
Terapeuttinen ryhmä:
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Terapeuttinen alue:
Leiomyoma
Käyttöaiheet:
Ulipristal myndir er ætlað til fyrir aðgerð meðferð í meðallagi til alvarlega einkenni legi í fullorðinn konur æxlun aldri. Ulipristal myndir er ætlað fyrir hléum meðferð í meðallagi til alvarlega einkenni legi í fullorðinn konur æxlun aldri.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2012-02-22
Pakkausseloste
26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
ESMYA 5 MG TÖFLUR
Úlipristal asetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Esmya
3.
Hvernig nota á Esmya
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Esmya
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ESMYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Esmya inniheldur virka efnið úlipristal asetat. Það er notað til
meðferðar á miðlungs til alvarlegum
einkennum vöðvaæxla í legi (oft kölluð leghnútar), sem eru
góðkynja (ekki krabbameinsvaldandi) æxli
í leginu.
Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir
tíðahvörf.
Hjá sumum konum geta vöðvaæxli í legi valdið miklum
tíðablæðingum, verk í grindarholi
(óþægindum í kvið) og þrýstingi á önnur líffæri.
Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er
náttúrulegt hormón í líkamanum. Það er
notað til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá,
stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga
rauðum blóðkornum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ESMYA
_ _
Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar
tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í
nokkrar vikur eftir á.
_ _
EKKI MÁ NOTA ESMYA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju
öðru innihaldse
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
_ _
Esmya 5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar 7 mm töflur
merktar „ES5“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Úlipristal asetat er ætlað til meðferðar með hléum á
meðalsvæsnum til svæsnum einkennum
vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum sem ekki hafa náð
tíðahvörfum, þegar slagæðastíflun til legs
(uterine fibroid embolisation) og/eða skurðaðgerðir eiga ekki við
eða hafa mistekist.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar sem hafa reynslu af greiningu og meðferð vöðvaæxlis í
legi skulu hefja meðferð með Esmya
og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Meðferðin felst í einni 5 mg töflu einu sinni á dag í
meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði
hvert. Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Aðeins skal hefja meðferð þegar tíðablæðingar eru hafnar:
-Fyrsta meðferðartímabil skal hefjast í fyrstu viku
tíðablæðinga.
-Endurtekin meðferðartímabil skulu hefjast í fyrsta lagi í fyrstu
viku annarra tíðablæðinga eftir að
síðasta meðferðartímabili lýkur.
Meðferðarlæknirinn skal útskýra fyrir sjúklingi þörfina á
hléum án meðferðar.
Endurtekin meðferð með hléum hefur verið rannsökuð með allt
að fjórum meðferðartímabilum með
hléum.
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal
asetat eins fljótt og unnt er. Ef meira en
12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn
skal hann ekki taka skammtinn sem
gleymdist heldur einfaldlega halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
_Sérstakir hópar _
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða
miðlungsmikla skerðingu á
nýrnastarfsemi. Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er
ekki mælt með notkun úlipristal
as
Lue koko asiakirja
