Epoetin Alfa Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
Epoetin alfa
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
B03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antianämische Präparate
Terapeuttinen alue:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Käyttöaiheet:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. Behandlung der Anämie und Reduktion von Transfusionen bei Erwachsenen Patienten, die die Chemotherapie bei soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder Multiplem Myelom, und die Gefahr der transfusion wie bewertet der patient die Allgemeine status (e. kardiovaskulärer status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-27
Pakkausseloste
78
B. PACKUNGSBEILAGE
79
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPOETIN ALFA HEXAL 1.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 2.000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 3.000 I.E./0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 4.000 I.E./0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 5.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 6.000 I.E./0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 7.000 I.E./0,7 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 8.000 I.E./0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 9.000 I.E./0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 10.000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 20.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 30.000 I.E./0,75 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
EPOETIN ALFA HEXAL 40.000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Epoetin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
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Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epoetin alfa HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL beachten?
3.
Wie ist Epoe
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epoetin alfa HEXAL 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 7.000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 9.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Epoetin alfa HEXAL 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Epoetin alfa HEXAL 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 2.000 I.E. Epoetin alfa
*
entsprechend 16,8 Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 1.000 Internationale Einheiten
(I.E.), entsprechend
8,4 Mikrogramm Epoetin alfa.*
Epoetin alfa HEXAL 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 2.000 I.E. Epoetin alfa* entsprechend 16,8
Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 1 ml enthält 2.000 Internationale Einheiten
(I.E.), entsprechend
16,8 Mikrogramm Epoetin alfa.*
Epoetin alfa HEXAL 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin alfa* entsprechend 84,0
Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 3.000 Internationale Einheiten
(I.E.), entsprechend
25,2 Mikrogramm Epoetin alfa.*
Epoetin alfa HEXAL 4.000 I.E./0,4
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