Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiilfosfaat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
HIV-nakkused
Käyttöaiheet:
Ravi HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud kombineeritud retroviirusevastast ravi ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus on vastuolus, kasutamine, esimene rida ained. Pre-kokkupuute profülaktika (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud kombinatsioonis turvalisema seksi tavade pre-kokkupuute profülaktika riski vähendamiseks sugulisel teel omandatud HIV-1 nakkusega täiskasvanutel ja noorukitel on suur risk.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
(
_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks
seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
võtmist
3.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab kahte toimeainet:
emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased
ravimid, mida kasutatakse HIV
‑
infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiidne
pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on
nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad
üldiselt tuntud kui nukleosiidsed
pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes
normaalse ensüümi
(pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese
reprodutseerimiseks.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVAʼT KASUTATAKSE INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE
VIIRUSE TÜÜP 1 (HIV
‑1) INFEKTSIOONI RAVIKS 18-AASTASTEL JA VANEMATEL TÄISKASVANUTEL.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVAʼT KAS
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili
(mis vastab 291,5 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaadile ehk 136 mg
tenofoviirile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sinised ovaalsed kaksikkumerad ilma poolitusjooneta õhukese
polümeerikattega tabletid mõõtmetega
ligikaudu 19,35 mm x 9,75 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HIV
‑
1 infektsiooni ravi
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud HIV
‑
1 infektsiooniga täiskasvanute
retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud ka HIV-1
infektsiooniga noorukitele, kellel
NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on
välistatud esmavaliku ravimite kasutamine
(vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Kokkupuute-e
elne profülaktika
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud koos
turvalisema seksi harrastamisega
kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel
leviva HIV
‑
1 infektsiooniga
nakatumise riski suure riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva manustamist peab alustama
HIV
‑
infektsiooni ravis
kogenud arst.
Annustamine
_HIV ravi täiskasvanutel ning 12_
‑
_aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg _
Üks tablett üks kord ööpäevas.
_HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel
noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg _
Üks tablett üks kord ööpäevas.
Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ühe
koostisosaga ravimise lõpetamine
või annuse korrigeerimine, siis on HIV
‑
1 infektsiooni raviks saadaval emtritsitabiin ja
3
tenofoviirdisoproksiil erald
Lue koko asiakirja
