Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiilfosfaat
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Ravi HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud kombineeritud retroviirusevastast ravi ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus on vastuolus, kasutamine, esimene rida ained. Pre-kokkupuute profülaktika (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud kombinatsioonis turvalisema seksi tavade pre-kokkupuute profülaktika riski vähendamiseks sugulisel teel omandatud HIV-1 nakkusega täiskasvanutel ja noorukitel on suur risk.
Revision: 8
Volitatud
2016-11-09
47 B. PAKENDI INFOLEHT 48 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil ( _emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist 3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV ‑ infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVAʼT KASUTATAKSE INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE TÜÜP 1 (HIV ‑1) INFEKTSIOONI RAVIKS 18-AASTASTEL JA VANEMATEL TÄISKASVANUTEL. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVAʼT KAS Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 291,5 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaadile ehk 136 mg tenofoviirile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Sinised ovaalsed kaksikkumerad ilma poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega ligikaudu 19,35 mm x 9,75 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED HIV ‑ 1 infektsiooni ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud HIV ‑ 1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Kokkupuute-e elne profülaktika Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud koos turvalisema seksi harrastamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel leviva HIV ‑ 1 infektsiooniga nakatumise riski suure riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva manustamist peab alustama HIV ‑ infektsiooni ravis kogenud arst. Annustamine _HIV ravi täiskasvanutel ning 12_ ‑ _aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg _ Üks tablett üks kord ööpäevas. _HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg _ Üks tablett üks kord ööpäevas. Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ühe koostisosaga ravimise lõpetamine või annuse korrigeerimine, siis on HIV ‑ 1 infektsiooni raviks saadaval emtritsitabiin ja 3 tenofoviirdisoproksiil erald Прочетете целия документ