DaTSCAN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
йофлупан (123 1)
Saatavilla:
GE Healthcare B.V.
ATC-koodi:
V09AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ioflupane (123l)
Terapeuttinen ryhmä:
Диагностични радиофармацевтици
Terapeuttinen alue:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Käyttöaiheet:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. По-късно е предназначен за откриване на загуба на функционални допаминергичните неврони в стриатуме терминали:при възрастни пациенти с клинично неувереност Паркинсонического синдроми, например, с ранни симптоми, за да помогне да се различат эссенциальный тремор, болест на Паркинсон синдроми, свързани с идиопатична болест на Паркинсон, прогрессирующем надъядерном парализа и на множествена системна атрофией. По-късно не може да се направи разграничение между болестта на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогрессирующем надъядерном парализа. При възрастни пациенти, за да помогне да предоставим вероятна деменция с тельцами Леви от болестта на Алцхаймер . По-късно не са в състояние да се прави разлика деменция с тельцами Леви и болестта на Паркинсон с деменция.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2000-07-27
Pakkausseloste
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DATSCAN 74 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Йофлупан (
123
I)
((Ioflupane ) (
123
I))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар по
нуклеарна медицина. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява DaTSCAN и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да ce
използва DaTSCAN
3.
Как ce използва DaTSCAN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как ce съхранява DaTSCAN
6.
Съдържание на опаковката и друга
информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DATSCAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
DaTSCAN съдържа активната съставка
йофлупан (
123
I), който спомага да се установяват (да
се
диагностицират) различни състояния на
мозъка. Той принадлежи към група
лекарства,
наричани радиофармацевтици,
съдържащи малко количество
рад
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан
(ioflupane) (
123
I) 74 MBq в референтното време (0,07 до
0,13 µg/ml йофлупан).
Всеки флакон с еднократна доза от 2,5 ml
съдържа 185 MBq йофлупан (
123
I) (обхват на
специфичната активност 2,5 до 4,5 x 10
14
Bq/mmol) в референтното време.
Всеки флакон с еднократна доза от 5 ml
съдържа 370 MBq йофлупан (
123
I) (обхват на
специфичната активност 2,5 до 4,5 х 10
14
Bq/mmol) в референтното време.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l
етанол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
DaTSCAN е показан за откриване на загуба
на функционални краища на
допаминергични
неврони в стриатума:
•
На възрастни пациенти с клинично
неясен Паркинсонов синдром, например
такива с
ранни симптоми, за да подпомогне
диференциацията на есенциалния
тремор от
Паркинсоновия синдром, свърз
Lue koko asiakirja
