DaTSCAN

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-07-2019

Активна съставка:
йофлупан (123 1)
Предлага се от:
GE Healthcare B.V.
АТС код:
V09AB03
INN (Международно Name):
ioflupane (123l)
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Томография, Эмиссионно-Компютърни, Однофотонная, Леви Болест На Тялото, Болестта На Паркинсон, Болестта На Алцхаймер
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. По-късно е предназначен за откриване на загуба на функционални допаминергичните неврони в стриатуме терминали:при възрастни пациенти с клинично неувереност Паркинсонического синдроми, например, с ранни симптоми, за да помогне да се различат эссенциальный тремор, болест на Паркинсон синдроми, свързани с идиопатична болест на Паркинсон, прогрессирующем надъядерном парализа и на множествена системна атрофией. По-късно не може да се направи разграничение между болестта на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогрессирующем надъядерном парализа. При възрастни пациенти, за да помогне да предоставим вероятна деменция с тельцами Леви от болестта на Алцхаймер . По-късно не са в състояние да се прави разлика деменция с тельцами Леви и болестта на Паркинсон с деменция.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000266
Дата Оторизация:
2000-07-27
EMEA код:
EMEA/H/C/000266

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-06-2011

Листовка Листовка - чешки

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-07-2019

Листовка Листовка - датски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-07-2019

Листовка Листовка - немски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-07-2019

Листовка Листовка - естонски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-06-2011

Листовка Листовка - гръцки

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-07-2019

Листовка Листовка - английски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-06-2011

Листовка Листовка - френски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-07-2019

Листовка Листовка - италиански

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-06-2011

Листовка Листовка - латвийски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-06-2011

Листовка Листовка - литовски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-06-2011

Листовка Листовка - унгарски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-06-2011

Листовка Листовка - малтийски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-06-2011

Листовка Листовка - нидерландски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-06-2011

Листовка Листовка - полски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-07-2019

Листовка Листовка - португалски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-06-2011

Листовка Листовка - румънски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-06-2011

Листовка Листовка - словашки

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-06-2011

Листовка Листовка - словенски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-06-2011

Листовка Листовка - фински

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-07-2019

Листовка Листовка - шведски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-07-2019

Листовка Листовка - норвежки

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-07-2019

Листовка Листовка - исландски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-07-2019

Листовка Листовка - хърватски

25-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-07-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор

Йофлупан (

((Ioflupane ) (

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ще ръководи процедурата.

-

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по

нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DaTSCAN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN

Как ce използва DaTSCAN

Възможни нежелани реакции

Как ce съхранява DaTSCAN

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява DaTSCAN и за какво се използва

DaTSCAN съдържа активната съставка йофлупан (

I), който спомага да се установяват (да се

диагностицират) различни състояния на мозъка. Той принадлежи към група лекарства,

наричани радиофармацевтици, съдържащи малко количество радиоактивност.

Когато се инжектира радиофармацевтик, той се натрупва в определен орган или част от

тялото за кратко време.

Тъй като съдържа малко количество радиоактивност, той може да се открие в тялото

отвън чрез специални камери.

Може да се направи снимка, наречена сканиращо изображение. Това сканиращо

изображение ще покаже точно къде е радиоактивността вътре в органа и тялото. Това

може да даде на лекаря надеждна информация за функционирането на този орган.

Когато се инжектира DaTSCAN на възрастен, той се пренася в тялото с кръвта. Той се натрупва

в малка област в мозъка Ви. Промени в тази част на мозъка възникват при:

Паркинсонизъм (в т.ч. Паркинсонова болест) и

деменцията с телца на Леви.

Сканиращото изображение ще даде на Вашия лекар информация за промените в тази област на

мозъка Ви. Вашият лекар може да прецени, че сканиращата снимка ще помогне да се научи

повече за Вашето състояние и да се вземе решение за възможното лечение.

Когато се използва DaTSCAN, Вие сте изложени на малки количества радиоактивност. Това

излагане е по-малко, отколкото при някои видове рентгенови изследвания. Вашият лекар и

лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с

радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества

радиация.

Този лекарствен продукт се използва само за диагностика. Използва се само за откриване на

заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN

DaTSCAN не трябва да се използва

ако сте алергични към йофлупан од или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен DaTSCAN, ако

имате умерени или тежки проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб.

Деца и юноши

DaTSCAN не се препоръчва за деца на възраст от 0 до 18 години.

Други лекарства и DaTSCAN

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства. Някои лекарства или вещества могат да повлияят начина на действие на

DaTSCAN.

Те включват:

бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))

бензатропин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)

мазиндол (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)

сертралин (използван за лечение на депресия (тъга)

метилфенидат (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия

(прекомерна сънливост))

фентермин (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)

амфетамин (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия (прекомерна

сънливост); също и лекарство, с което се злоупотребява)

кокаин (понякога използван като упойка за операция на носа; също и лекарство, с което

се злоупотребява)

Някои лекарства могат да влошат качеството на получената картина. Лекарят може да Ви

помоли да спрете да ги приемате за кратко време, преди да получите DaTSCAN.

Бременност и кърмене

Не използвайте DaTSCAN, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Това е така,

защото детето може да получи известна доза радиация. Говорете с Вашия лекар по нуклеарна

медицина, ако смятате, че може да сте бременна. Трябва да се обмислят алтернативни техники,

невключващи радиоактивност.

Ако кърмите, лекарят по нуклеарна медицина може да забави приема на DaTSCAN или да ви

помоли да спрете да кърмите. Не е известно дали йофлупан (

I) преминава в кърмата.

Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след приема на DaTSCAN.

Вместо това използвайте сухо мляко. Изцеждайте кърмата си редовно и изхвърляйте

изцедената кърма.

Ще трябва да продължите да правите това в продължение на 3 дни, докато в тялото ви

няма повече радиоактивност.

Шофиране и работа с машини

Не е известно DaTSCAN да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

DaTSCAN съдържа

алкохол (етанол) 5 % обемни. Всяка доза съдържа до 197 mg алкохол. Това

е почти същото като 5 ml бира или 2 ml вино. Това е вредно за страдащите от алкохолизъм и

трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Кажете на лекаря си, ако някое от тези

неща се отнася до Вас.

3.

Как ce използва DaTSCAN

Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиоактивни продукти.

DaTSCAN винаги трябва да се използва в болница или подобно място. С него ще се работи и

той ще Ви бъде приложен само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват

безопасно. Те трябва да Ви кажат какво трябва да направите, за да използвате безопасно това

лекарство. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще реши каква да бъде дозата, която е най-

подходяща за Вас.

Преди да приемете DaTSCAN Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви помоли да вземете

няколко таблетки или течност, които съдържат йод. Те ще предотвратят натрупването на

радиоактивност в щитовидната Ви жлеза. Важно е да приемете таблетките или течността така,

както Ви е казал Вашият лекар.

DaTSCAN Ви се дава като инжекция, обикновено във вена на мишницата. Препоръчаната

радиоактивност, приложена чрез инжекция, е между 111 и 185 MBq (мегабекерел или MBq е

единица за измерване на радиоактивността). Единична инжекция е достатъчна. Снимките с

камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на DaTSCAN.

Ако сте получили повече от необходимата доза DaTSCAN

Тъй като DaTSCAN се дава от лекар при контролирани условия, няма вероятност да получите

по-голяма доза. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви препоръча да приемате много

течности, които да помогнат на организма Ви да изхвърли лекарството. Трябва да обърнете

внимание на урината, която отделяте – Вашият лекар ще Ви каже какво да правите. Това е

нормална практика с лекарства като DaTSCAN. Количеството йофлупан (

I), което остава във

Вашия организъм, ще загуби радиоактивността си по естествен път.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, DaTSCAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Честотата на нежеланите реакции е:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 потребители

- Главоболие

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 потребители

- Повишен апетит

- Замаяност

- Нарушение на вкуса

- Гадене

- Сухота в устата

- Световъртеж

- Кратко дразнещо чувство, все едно че мравки полазват по кожата Ви (мравучкане)

- Силна болка (или усещане за парене) на мястото на инжектиране. Съобщава се от

пациенти, получаващи DaTSCAN в малка вена

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

-

Свръхчувствителност (алергична)

- Недостиг на въздух

- Зачервяване на кожата

- Сърбеж

- Обрив

- Kопривна треска (уртикария)

-

Прекомерно изпотяване

- Повръщане

- Понижено кръвно налягане

- Усещане за горещина

Количеството радиоактивност в организма от DaTSCAN е много малко. То ще се изчисти от

организма за няколко дни, без да е необходимо да вземате специални предпазни мерки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как ce съхранява DaTSCAN

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под

отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на

радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните

разпоредби за радиоактивните материали.

Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста:

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25

Да не се замразява.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Болничният

персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че няма да се

използва след изтичане срока на годност, обявен на етикета.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа DaTSCAN

Активното вещество е: йофлупан (

I). Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (

74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).

Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, етанол и вода за инжекции.

Как изглежда DaTSCAN и какво съдържа опаковката

DaTSCAN е 2,5 или 5 ml безцветен инжекционен разтвор, предоставят в еднократен безцветен

10 ml стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и метална обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Холандия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

General Electric International Inc.

Tel.: +370 68 726 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл: +359 2 9712561

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: +356 21441 870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: +385 (0)1 61 70 280

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc.

Tel: +371 6780 7086

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (ioflupane) (

I) 74 MBq в референтното време (0,07 до

0,13 µg/ml йофлупан).

Всеки флакон с еднократна доза от 2,5 ml съдържа 185 MBq йофлупан (

I) (обхват на

специфичната активност 2,5 до 4,5 x 10

Bq/mmol) в референтното време.

Всеки флакон с еднократна доза от 5 ml съдържа 370 MBq йофлупан (

I) (обхват на

специфичната активност 2,5 до 4,5 х 10

Bq/mmol) в референтното време.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l етанол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

DaTSCAN е показан за откриване на загуба на функционални краища на допаминергични

неврони в стриатума:

На възрастни пациенти с клинично неясен Паркинсонов синдром, например такива с

ранни симптоми, за да подпомогне диференциацията на есенциалния тремор от

Паркинсоновия синдром, свързан с идиопатична болест на Паркинсон, множествена

системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.

DaTSCAN не може да разкрива разлика между болест на Паркинсон, множествена

системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.

На възрастни пациенти, за да подпомогне диференциацията на вероятна деменция с телца

на Леви от болест на Алцхаймер.

DaTSCAN не може да разкрива разлика между деменция с телца на Леви и деменция при

болест на Паркинсон.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Преди приложение трябва да има налично подходящо оборудване за реанимация.

DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на

нарушенията на движението и/или деменция. DaTSCAN трябва да се използва само от

квалифициран персонал със съответно разрешение от властите за употреба и работа с

радионуклиди в рамките на определени клинични условия.

Дозировка

Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 111 до 185 MBq. Да не се превишават 185 MBq и

да не се използва, ако активността е под 110 MBq.

Пациентите трябва да бъдат подложени на подходящо лечение за предварително насищане

(„блокиране") на щитовидната жлеза, за бъде сведено до минимум захващането на

радиоактивен йод в нея, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев

йодид 1 до 4 часа преди инжектирането на DaTSCAN.

Специални популации

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значима бъбречна и чернодробна

недостатъчност. Липсват данни (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността

ефикасността

на

DaTSCAN

при

деца

на

възраст

до

години

не

са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

DaTSCAN трябва да се използва без разреждане. За да се сведе до минимум възможността за

болка на мястото на инжектиране по време на приложението, се препоръчва бавно

интравенозно инжектиране (не по-малко от 15 до 20 секунди) през вена на мишницата.

SPECT образна диагностика трябва да се извърши в интервала три до шест часа след

инжектирането. Образи трябва да се получават чрез гама камера, оборудвана с колиматор с

висока резолюция и калибриран чрез фотопик от 159 keV и енергиен прозорец ± 10%. За

предпочитане е ъгловите проби да не са по-малко от 120 изгледа за 360 градуса. За

колиматорите с висока резолюция радиусът на ротация трябва да е съответен и да е настроен да

бъде колкото се може по-малък (обичайно 11-15 cm). Експерименталните проучвания с

фантомен стриатум предполагат, че оптимални образи се получават при размер на матрицата и

фактори на приближаването на образа, подбрани така, че да осигурят размер на пикселите от

3,5 - 4,5 mm за системите, които се използват понастоящем. За оптимални образи трябва да се

съберат минимум 500 000 бройки. Нормалните образи се характеризират с две симетрични

области с форма на полумесец с еднакъв интензитет. Патологичните образи са или

асиметрични, или симетрични с различен интензитет и/или с липсващ полумесец.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Бременност (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При поява на реакции на свръхчувствителност приложението на лекарствения продукт трябва

да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение. Трябва

да са налични лекарствени продукти и оборудване за реанимация (напр. ендотрахеална тръба и

вентилатор).

Този радиофармацевтик може да се получава, използва или прилага само от хора с

разрешително в определени клинични условия. Получаването, съхранението, употребата,

пренасянето и изхвърлянето му се подчиняват на регулаторните изисквания и съответните

разрешителни, издавани от местните компетентни официални организации.

За всеки пациент експозицията на йонизираща радиация трябва да бъде оправдана въз основа на

вероятната полза. Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да е

толкова ниска, колкото е разумно да бъде достигната, като се има предвид нуждата да се

получи очакваният диагностичен резултат.

Не са провеждани насочени проучвания при пациенти със значимо бъбречно или чернодробно

увреждане. При липсата на данни DaTSCAN не се препоръчва в случаи на умерено до тежко

бъбречно или чернодробно увреждане.

Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l (5% обемни) етанол (алкохол), до 197 mg на доза,

което се равнява на 5 ml бира или 2 ml вино. Вреден за страдащите от алкохолизъм. Да се има

предвид при високорисковите групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма проучвания за взаимодействията при хора.

Йофлупан се свързва с транспортния белтък за допамин. Лекарствата, които се свързват с

транспортния белтък за допамин с висок афинитет, следователно може да повлияят на

диагнозата с DaTSCAN. Тук се включват амфетамин, бензатропин, бупроприон, кокаин,

мазиндол, метилфенидат, фентермин и сертралин.

Лекарствата, за които при клиничните проучвания е доказано, че не повлияват образите от

DaTSCAN, включват амантадин, трихексифенидил, будипин, леводопа, метопролол, примидон,

пропранолол и селегилин. За допаминовите агонисти и антагонистите, действащи върху

постсинаптичните допаминови рецептори, не се очаква да повлияят образите с DaTSCAN и

затова могат да бъдат продължени при желание. Лекарствените продукти, за които при

проучванията върху животни е доказано, че не повлияват образите с DaTSCAN, включват

перголид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Когато е необходимо да се прилагат радиоактивни лекарствени продукти на жени в детеродна

възраст, винаги трябва да се изисква информация за бременност. Всяка жена със закъснение на

цикъла трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното. Когато това не е

сигурно, е важно експозицията на радиация да е минималната, съответстваща на постигането на

задоволителен образ. Трябва да се имат предвид алтернативни техники, които не включват

йонизираща радиация.

Бременност

Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност с този продукт.

Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, също включват дози

радиация за фетуса. Приложението на 185 MBq йофлупан (

I) води до абсорбирана доза в

матката от 3,0 mGy. DaTSCAN е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).

Кърмене

Не е известно дали йофлупан (

I) се екскретира в човешката кърма. Преди приложение на

радиоактивен лекарствен продукт на кърмеща майка трябва да се има предвид доколко

изследването може разумно да се забави, докато майката спре да кърми, и доколко е направен

най-подходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид секрецията на радиоактивен

материал в кърмата. Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се

спре за 3 дни и да се замести с хранене с готови храни. През това време кърмата

трябва да се изцежда на редовни интервали и изцеденото количество трябва да се изхвърля.

Фертилитет

Не са извършвани проучвания за фертилитет. Липсват данни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е известно DaTSCAN да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Установени са следните нежелани реакции на DaTSCAN:

Табулирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции

Честотите на нежеланите лекарствени реакции са дефинирани, както следва:

Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). За всяка група по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред

според тежестта им.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: увеличен апетит

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Нечести: замаяност, мравучкане (парестезии), дисгезия

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: световъртеж

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота: еритема, сърбеж, обрив, уртикария, хиперхидроза

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

С неизвестна честота: диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: гадене, сухота в устата

С неизвестна честота: повръщане

Съдови нарушения

С неизвестна честота: понижено кръвно налягане

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести: болка в мястото на инжектиране (силна болка или усещане за парене след приложение

в малки вени)

С неизвестна честота: усищане за горещина

Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на

наследствени малформации. Тъй като ефективната доза е 4,63 mSv, когато се прилага

максималната препоръчана активност от 185 MBq, вероятността от поява на тези нежелани

събития се очаква да е малка.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

В случаи на предозиране на радиоактивността трябва да се предизвикват насочено чести

микции и дефекации, за да се сведе до минимум радиационната доза за пациента. Трябва да се

подходи внимателно, за да се избегне контаминация от радиоактивността, елиминирана от

пациента чрез такива методи.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Диагностичен радиофармацевтик за централната нервна система,

ATC код: V09AB03.

Поради малките количества на инжектирания йофлупан не се очакват фармакологични ефекти

след интравенозно приложение на DaTSCAN в препоръчваната дозировка.

Механизъм на действие

Йофлупан е аналог на кокаина. Проучванията при животни показват, че йофлупан се свързва с

висок афинитет с пресинаптичния транспортен белтък за допамина и така

радиоактивнобелязания йофлупан (

I) може да се използва като сурогатен маркер за оценка на

интегритета на допаминергичните нигростриални неврони. Йофлупан се свърза също с

транспортния белтък за серотонин на 5-HT невроните, но с по-нисък (приблизително 10 пъти)

афинитет на свързване.

Липсва опит с други видове тремор освен есенциален тремор.

Клинична ефикасност

Клинични проучвания при пациенти с деменция с телца на Леви

В едно основно клинично проучване, включващо оценка на 288 пациенти с деменция с телца

на Леви (ДТЛ) (144 пациенти), болест на Алцхаймер (124 пациенти), васкуларна деменция (9

пациенти) или друго (11 пациенти), резултатите от една независима, заслепена визуална оценка

на DaTSCAN образите се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в

лечението и диагностицирането на деменции. Клиничната категоризация към съответните

групи деменция се основава на стандартизирана и пълна клинична и невропсихиатрична

оценка. Стойностите за чувствителност на DaTSCAN при разграничаване на вероятна ДТЛ от

не-ДТЛ са в диапазона от 75,0% до 80,2%, а за специфичност – в диапазона от 88,6% до 91,4%.

Положителната прогностична стойност е в диапазона от 78,9% до 84,4%, а отрицателната

прогностична стойност – от 86,1% до 88,7%. Анализи, при които и възможни, и вероятни ДТЛ

пациенти се сравняват с пациенти с не-ДТЛ деменция, показват стойности за чувствителност на

DaTSCAN в диапазона от 75,0% до 80,2% и за специфичност от 81,3% до 83,9%, когато

възможни ДТЛ пациенти се включват като не-ДТЛ пациенти. Чувствителността е в диапазона

от 60,6% до 63,4%, а специфичността – от 88,6% до 91,4%, когато възможните ДТЛ пациенти се

включват като ДТЛ пациенти

.

5.2

Фармакокинетични свойства

Разпределение

Йофлупан (

I) бързо се елиминира от кръвта след интравенозно инжектиране. Само 5% от

приложената активност остава в цялата кръв 5 минути след инжектирането.

Натрупване в органи

Натрупването в мозъка е бързо, като достига около 7% от инжектираната активност 10 минути

след инжектирането и се понижава до 3% след 5 часа. Около 30% от цялата активност в мозъка

се пада на натрупването в стриатума.

Елиминиране

48 часа след инжектирането приблизително 60% от инжектираната радиоактивност се

екскретира в урината, като екскрецията с фецеса се изчислява на приблизително 14%.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни за йофлупан не показват особен риск за хора въз основа на

конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и

многократно прилагане и генотоксичност.

Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за оценка на канцерогенния

потенциал на йофлупан.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Оцетна киселина

Натриев ацетат

Етанол

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Не приложимо.

6.3

Срок на годност

Флакон от 2,5 ml

: 7 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета.

Флакон от 5 ml

: 20 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25

C. Да не се замразява.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

2,5 или 5 ml разтвор в единичен безцветен стъклен флакон от 10 ml, запечатан с гумена

запушалка и метална пломба върху нея.

Опаковка по 1.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Общо предупреждение

Трябва да се съблюдават обичайните предпазни мерки за работа с радиоактивни материали.

Изхвърляне

След употреба всички материали, свързани с приготвянето и приложението на

радиофармацевтиците, включително неизползваният продукт и неговия контейнер, трябва да се

деконтаминират или да се считат за радиоактивен отпадък и да се изхвърлят в съответствие с

условията, определени от местните компетентни власти. Контаминираният материал трябва да

се изхвърли като радиоактивен отпадък по разрешения начин.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Холандия

8.

НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5,0 ml)

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото разрешаване: 27 юли 2000 г.

Дата на последното подновяване: 28 юли 2010 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

11.

ДОЗИМЕТРИЯ

Йод-123 има физически полуживот от 13,2 часа. Той се разпада, като излъчва гама лъчение с

основна енергия от 159 keV и рентгенови лъчи от 27 keV.

Изчислените абсорбирани дози радиация за средния възрастен пациент (70 kg) от интравенозно

инжектиране на йофлупан (

I) са изброени в таблицата по-долу. Стойностите са изчислени,

като се приеме изпразване на пикочния мехур на интервали от 4.8 часа и подходящо блокиране

на щитовидната жлеза (йод-123 е известен излъчвател на електрон на Аугер). Трябва да се цели

често изпразване на пикочния мехур след прилагане на дозата, за да се сведе до минимум

експозицията на радиация.

Таргетен орган

Абсорбирана доза радиация

Gy/MBq

Надбъбреци

Костна повърхност

Мозък

Млечна жлеза

Стена на жлъчния мехур

Стомашно-чревен тракт

Стомашна стена

Стена на тънко черво

Стена на колона

(Стена на горните отдели на дебелото черво

(Стена на долните отделина дебелото черво

Сърдечна стена

Бъбреци

Черен дроб

Бели дробове

Мускули

Хранопровод

Яйчници

Панкреас

Червен мозък

Слюнчени жлези

Кожа

Слезка

Тестиси

Тимус

Щитовидна жлеза

Стена на пикочния мехур

Матка

Останали органи

17,0

15,0

16,0

44,0

12,0

26,0

59,0

57,0)

62,0)

32,0

13,0

85,0

42,0

18,0

17,0

41,0

26,0

35,0

14,0

10,0

Ефективна доза (µSv/MBq)

25,0

Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of

Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015

Ефективната доза (E), получена след приложението на 185 MBq от инжектиране на DaTSCAN, е

4,63 mSv (за индивид от 70 kg). Горните данни са валидни при нормално фармакокинетично

поведение. Когато бъбречната или чернодробната функция е увредена, може да се повишат

ефективната доза и радиационната доза, достигнала до органите.

12.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ

ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Неизползваният лекарствен продукт или отпадният материал от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания. Вж. също точка 6.6.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369830/2010

EMEA/H/C/000266

Резюме на EPAR за обществено ползване

DaTSCAN

ioflupane (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

DaTSCAN. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.

Какво представлява DaTSCAN?

DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан

(ioflupane) (

За какво се използва DaTSCAN?

DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели. Използва се за откриване загубата на

нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които

освобождават допамин, химичен посредник.

Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните състояния при възрастни (на

възраст от 18 години или повече):

двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани

нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в

походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите. Тъй като

тремор може да възникне и при “есенциален тремор” (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN

се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на

Parkinson нарушения;

деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на

разграничаването на тип деменция, известен като “деменция с телца на Леви” от болестта на

Alzheimer.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как се използва DaTSCAN?

DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на

двигателни нарушения или деменция. DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в

безопасната работа с радиоактивни вещества.

DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20

секунди) във вена на ръката. От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване. Когато

приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за

да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN

Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN

Преди даване на DaTSCAN трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за

реанимация в случай на алергична реакция.

Как действа DaTSCAN?

Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (

I)), е радиофармацефтично средство

То съдържа

веществото, йофлупан, което е маркирано с

I (йод-123), радиоактивна форма на химичния

елемент йод. Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията

на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на

допамина.

Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (

I)) се разпределя в тялото

посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите

допамин структури

Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника,

наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива

радиоактивния йод-123.

При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с

телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа

допамин. Ако настъпи това количеството DaTSCAN, което се свързва с тези нервни клетки е

значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането. Това дава възможност

свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а

деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.

Как е проучен DaTSCAN?

При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания. В

проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180

пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29

пациенти с есенциален тремор

При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни,

диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на

деменция.

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Страница 2/3

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Страница 3/3

При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на

образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.

Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?

При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи

се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения. В по-голямото от двете проучвания

чувствителността на DaTSCAN е 97%. Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е

установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със

съществуващата диагноза на пациентите

При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция,

причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.

Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?

Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са

повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго

(световъртеж). Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък

За пълния списък

на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции – вижте листовката.

DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при

бременни жени.

Какви са основанията за одобряване на DaTSCAN?

CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за DaTSCAN:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с DaTSCAN– прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация