Dafiro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-11-2022
Aktiivinen ainesosa:
meðferð, valsartan
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
C09DB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amlodipine, valsartan
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Terapeuttinen alue:
Háþrýstingur
Käyttöaiheet:
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Dafiro er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð eða valsartan sér.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DAFIRO 5 MG/80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DAFIRO 5 MG/160 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DAFIRO 10 MG/160 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
amlodipin/valsartan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Dafiro og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dafiro
3.
Hvernig nota á Dafiro
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dafiro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DAFIRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Í Dafiro töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og
valsartan. Bæði efnin lækka
blóðþrýsting.
-
Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar.
Amlodipin kemur í veg fyrir að
kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að
æðarnar dragast ekki saman.
-
Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angíótensín-II
viðtakablokkar. Angíótensín II er efni
sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman,
sem veldur hækkuðum
blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif
angíótensín II.
Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú
að það slaknar á æðunum og
blóðþrýstingurinn lækkar.
Dafiro er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá
fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega
mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dafiro 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur
Dafiro 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Dafiro 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Dafiro 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem
amlodipinbesylat) og valsartan 80 mg.
Dafiro 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem
amlodipinbesylat) og valsartan 160 mg.
Dafiro 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem
amlodipinbesylat) og valsartan 160 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Dafiro 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, auðkennd
„NVR“ á annarri hliðinni og „NV“ á
hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b.: 8,20 mm þvermál.
Dafiro 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, auðkennd „NVR“ á
annarri hliðinni og „ECE“ á hinni
hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b.: 14,2 mm (lengd) x 5,7 mm
(breidd).
Dafiro 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, auðkennd „NVR“ á
annarri hliðinni og „UIC“ á hinni
hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b.: 14,2 mm (lengd) x 5,7 mm
(breidd).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.
Dafiro er ætlað fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli
blóðþrýstingslækkun með amlodipini
einu sér eða valsartani einu sér.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur Dafiro er ein tafla á sólarhring.
Nota má Dafiro 5 mg/80 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð
nægilega mikilli blóðþrýstings-
lækkun með amlodipini 5 mg einu sér eða valsartani 80 mg einu
sér.
Nota má Dafiro 5 mg/160 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð
nægilega mikilli blóðþrýstings-
lækkun með amlodipini 5 mg einu sér eða
Lue koko asiakirja
