Cimzia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Цертолизумаб pegol
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
L04AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
certolizumab pegol
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Artritis, reumatoidni
Käyttöaiheet:
Reumatoidni arthritisCimzia, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), prikazan je za:liječenje umjereni do teški, aktivni reumatoidni artritis (RA) kod odraslih pacijenata, kada je u odgovoru na заболевани-razrađen antirheumatic napitke (dmards), uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. Cimzia može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili pri nastavak liječenja s MTX je inappropriatethe liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog RA kod odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX ili drugim lijekovima базисными. Cimzia je pokazala da smanjuju brzinu progresije poraza zglobova, mjerene x-zračenja i poboljšati fizičku funkciju, kada se daje u kombinaciji s MTX. Аксиальный спондилоартрит Cimzia indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim аксиальным спондилоартритом, uključujući:ankilozantni spondilitis (AS)odrasle osobe s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Аксиальный спон
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
140
B. UPUTA O LIJEKU
141
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CIMZIA 200 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
certolizumabpegol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cimzia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cimzia
3.
Kako primjenjivati lijek Cimzia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Cimzia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za
bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne
informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete lijek
Cimzia i tijekom liječenja lijekom
Cimzia. Imajte Karticu s podsjetnicima sa sobom.
1.
ŠTO JE CIMZIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog
protutijela. Protutijela su
bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu
se na njih. Cimzia se veže na
specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α
(TNFα). Na taj način Cimzia blokira
TNFα i tako ublažava upalne bolesti poput reumatoidnog artritisa,
aksijalnog spondiloartritisa,
psorijatičnog artritisa i psorijaze. Lijekove koji se vežu na TNFα
također zovemo i blokatorima
TNF-a.
Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih
upalnih bolesti:
•
REUMATOIDNOG ARTRITISA
,
•
AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA
(uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis
bez
radiog
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom
ml.
Certolizumabpegol je rekombinantni Fab fragment humaniziranog
protutijela protiv faktora nekroze
tumora alfa (TNFα) eksprimiran u bakteriji _Escherichia coli _i
konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina. pH otopine je
približno 4,7.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Reumatoidni artritis _
Cimzia je, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za:
•
liječenje umjerenog do teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa (RA)
u odraslih bolesnika, u
kojih odgovor na liječenje antireumatskim lijekovima koji mijenjaju
tijek bolesti (DMARD,
eng. _disease-modifyng antirheumatic drugs_), uključujući MTX, nije
bio zadovoljavajući. Cimzia
se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi MTX
ili kad nastavak
liječenja MTX-om nije prikladan;
•
liječenje teškog, aktivnog i progresivnog RA u odraslih bolesnika
koji prethodno nisu bili
liječeni MTX-om ili drugim DMARD-ovima.
Rendgenske snimke su pokazale da Cimzia, kad se primjenjuje u
kombinaciji s MTX-om, usporava
progresiju oštećenja zgloba i poboljšava fizičku funkciju.
_Aksijalni spondiloartritis _
Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim
aktivnim aksijalnim spondiloartritisom
kojeg čine:
_Ankilozantni spondilitis (AS) (također poznat kao radiografski
aksijalni spondiloartritis) _
Odrasli s teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji su imali
neprimjeren odgovor na, ili ne
podnose nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
_Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza AS-a (također
poznat kao neradiografski aksijalni _
_spondiloartritis) _
Odrasli s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez
radiografs
Lue koko asiakirja
