Cimalgex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
cimicoxib
Saatavilla:
Vétoquinol SA
ATC-koodi:
QM01AH93
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cimicoxib
Terapeuttinen ryhmä:
Hundar
Terapeuttinen alue:
Stoðkerfi
Käyttöaiheet:
Léttir á sársauka og bólgu í tengslum við slitgigt. Stjórnun verkjalyfja vegna bæklunar eða mjúkvefgerðar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL FYRIR:
CIMALGEX 8 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
CIMALGEX 30 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
CIMALGEX 80 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Frakklandi
2.
HEITI DÝRALYFS
Cimalgex 8 mg tuggutöflur fyrir hunda
Cimalgex 30 mg tuggutöflur fyrir hunda
Cimalgex 80 mg tuggutöflur fyrir hunda
Cimicoxib
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar
tuggutöflur með 1 deiliskoru á báðum hliðum.
Töflunum er hægt að skipta í jafna helminga.
Cimalgex 30 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar,
tuggutöflur með 2 deiliskorur á báðum hliðum.
Töflunum er hægt að skipta í jafna þriðjunga.
Cimalgex 80 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar,
tuggutöflur með 3 deiliskorur á báðum hliðum.
Töflunum er hægt að skipta í jafna fjórðunga.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við slitgigtarverkjum og -bólgu og við
aðgerðartengdum verkjum við stoðkerfis- eða
mjúkvefjaaðgerðir hjá hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hundum yngri en 10 vikna.
Gefið ekki hundum með meltingarfæra- eða blæðingakvilla.
Gefið ekki samtímis barksterum eða öðrum bólgueyðandi
verkjalyfjum (NSAIDs).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cimicoxib eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum sem notuð eru til undaneldis, á meðgöngu eða
mjólkandi dýrum (sjá kafla 12
_Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum_
).
18
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengt var að tilkynnt væri um vægar truflanir í
meltingarfærum (uppköst og/eða niðurgangur)
en þær vöruðu aðeins í skamman tíma.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sést alvarlegir
meltingafærakvillar eins og blæðingar og sáramyndun.
Ennfremur geta aðrar aukaverkanir þar á meðal lystarleysi eða
svefnhöfgi komið f
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Cimalgex 8 mg tuggutöflur fyrir hunda
Cimalgex 30 mg tuggutöflur fyrir hunda
Cimalgex 80 mg tuggutöflur fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRKT(T) INNIHALDSEFNI:
Cimalgex 8 mg
cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutöflur.
Cimalgex 8 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar
tuggutöflur með 1 deiliskoru á báðum hliðum.
Töflunum er hægt að skipta í jafna helminga.
Cimalgex 30 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar
tuggutöflur með 2 deiliskorum á báðum hliðum.
Töflunum er hægt að skipta í jafna þriðjunga.
Cimalgex 80 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar
tuggutöflur með 3 deiliskorum á báðum hliðum.
Töflunum er hægt að skipta í jafna fjórðunga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við slitgigtarverkjum og -bólgu og við
aðgerðartengdum verkjum við stoðkerfis- eða
mjúkvefjaaðgerðir hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hundum yngri en 10 vikna.
Gefið ekki hundum með meltingarfæra- eða blæðingakvilla.
Gefið ekki samtímis barksterum eða öðrum bólgueyðandi
verkjalyfjum (NSAIDs). Sjá einnig
kafla 4.8.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cimicoxib eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum sem notuð eru til undaneldis, á meðgöngu eða
mjólkandi dýrum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Fylgjast skal vel með meðferð á ungum hundum, á aldrinum innan
við 6 mánaða, því ekki hefur verið
nægilega sýnt fram á öryggi lyfsins hjá ungum dýrum.
Notkun hjá dýrum með skerta hjarta-, nýrna- eða lifrarstarfsemi
getur haft aukna áhættu í för með sér.
Ef ekki er hægt að komast hjá slíkri notkun, þarf dýralæknir
Lue koko asiakirja
