Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cimicoxib
Vétoquinol SA
QM01AH93
cimicoxib
Hundar
Stoðkerfi
Léttir á sársauka og bólgu í tengslum við slitgigt. Stjórnun verkjalyfja vegna bæklunar eða mjúkvefgerðar.
Revision: 1
Leyfilegt
2011-02-18
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL FYRIR: CIMALGEX 8 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA CIMALGEX 30 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA CIMALGEX 80 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frakklandi 2. HEITI DÝRALYFS Cimalgex 8 mg tuggutöflur fyrir hunda Cimalgex 30 mg tuggutöflur fyrir hunda Cimalgex 80 mg tuggutöflur fyrir hunda Cimicoxib 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg Cimalgex 8 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar tuggutöflur með 1 deiliskoru á báðum hliðum. Töflunum er hægt að skipta í jafna helminga. Cimalgex 30 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar, tuggutöflur með 2 deiliskorur á báðum hliðum. Töflunum er hægt að skipta í jafna þriðjunga. Cimalgex 80 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar, tuggutöflur með 3 deiliskorur á báðum hliðum. Töflunum er hægt að skipta í jafna fjórðunga. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar við slitgigtarverkjum og -bólgu og við aðgerðartengdum verkjum við stoðkerfis- eða mjúkvefjaaðgerðir hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki hundum yngri en 10 vikna. Gefið ekki hundum með meltingarfæra- eða blæðingakvilla. Gefið ekki samtímis barksterum eða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAIDs). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cimicoxib eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki dýrum sem notuð eru til undaneldis, á meðgöngu eða mjólkandi dýrum (sjá kafla 12 _Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum_ ). 18 6. AUKAVERKANIR Mjög algengt var að tilkynnt væri um vægar truflanir í meltingarfærum (uppköst og/eða niðurgangur) en þær vöruðu aðeins í skamman tíma. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sést alvarlegir meltingafærakvillar eins og blæðingar og sáramyndun. Ennfremur geta aðrar aukaverkanir þar á meðal lystarleysi eða svefnhöfgi komið f Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Cimalgex 8 mg tuggutöflur fyrir hunda Cimalgex 30 mg tuggutöflur fyrir hunda Cimalgex 80 mg tuggutöflur fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur: VIRKT(T) INNIHALDSEFNI: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutöflur. Cimalgex 8 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar tuggutöflur með 1 deiliskoru á báðum hliðum. Töflunum er hægt að skipta í jafna helminga. Cimalgex 30 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar tuggutöflur með 2 deiliskorum á báðum hliðum. Töflunum er hægt að skipta í jafna þriðjunga. Cimalgex 80 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar tuggutöflur með 3 deiliskorum á báðum hliðum. Töflunum er hægt að skipta í jafna fjórðunga. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar við slitgigtarverkjum og -bólgu og við aðgerðartengdum verkjum við stoðkerfis- eða mjúkvefjaaðgerðir hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki hundum yngri en 10 vikna. Gefið ekki hundum með meltingarfæra- eða blæðingakvilla. Gefið ekki samtímis barksterum eða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAIDs). Sjá einnig kafla 4.8. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cimicoxib eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki dýrum sem notuð eru til undaneldis, á meðgöngu eða mjólkandi dýrum. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Fylgjast skal vel með meðferð á ungum hundum, á aldrinum innan við 6 mánaða, því ekki hefur verið nægilega sýnt fram á öryggi lyfsins hjá ungum dýrum. Notkun hjá dýrum með skerta hjarta-, nýrna- eða lifrarstarfsemi getur haft aukna áhættu í för með sér. Ef ekki er hægt að komast hjá slíkri notkun, þarf dýralæknir Прочетете целия документ