Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Hipnotice și sedative
Käyttöaiheet:
Procedurile și examinările non-invazive, ușor și moderat dureroase, care necesită reținere, sedare și analgezie la câini și pisici. Sedarea profundă și analgezia la câini în cazul administrării concomitente cu butorfanol pentru procedurile chirurgicale medicale și minore. Premedicația la câini și pisici înainte de inducerea și întreținerea anesteziei generale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
29
B. PROSPECT
30
PROSPECT
Cepedex 0,1 mg/mL soluție injectabilă pentru câini și pisici
1.
NUMELE
Ș
I ADRESA DE
ȚINĂTORULUI AUTORIZAȚ
IEI DE COMERCIALIZARE
Ș
I A DE
ȚINĂTORULUI AUTORIZAȚ
IEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ
SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriilor de
produs:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Cepedex 0,1 mg/mL soluție injectabilă pentru câini și pisici
hidroclorură de dexmedetomidină
3.
DECLARAREA SUBSTAN
Ț
EI (SUBSTAN
Ț
ELOR) ACTIVE
Ș
I A ALTOR
INGREDIENTE
1 mL conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Hidroclorură de dexmedetomidină
0,1 mg
(echivalentul a
0,08 mg de dexmedetomidină)
EXCIPIEN
Ț
I:
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
2,0 mg
Parahidroxibenzoat de propil
0,2 mg
Soluție limpede, incoloră, injectabilă.
4.
INDICA
Ț
II
Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care
necesită imobilizare, sedare și
analgezie la câini și pisici.
Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare
concomitentă de butorfanol pentru proceduri
medicale și chirurgicale minore.
Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și
menținerea anesteziei generale.
5.
CONTRAINDICA
Ț
II
Nu se utilizează la animale cu disfuncții cardiovasculare.
Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la
animalele muribunde.
Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate cunoscută la
substanța activă sau la oricare dintre
excipienți.
31
6.
REAC
Ț
II ADVERSE
Datorită activității sale α
2
-adrenergice, dexmedetomidina provoacă scăderea ritmului cardiac și
a
temperaturii corpului.
La anumiți câini sau pisici poate surveni o reducere a ritmului
respirator. S-au raportat cazuri rare de
edem pulmonar. Tensiunea arterială va crește inițial, apoi va
scădea la normal sau sub normal. Din
cauza vasoconstricției periferice și a desaturării veno
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Cepedex 0,1 mg/mL soluție injectabilă pentru câini și pisici
2.
COMPOZI
ȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 mL conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Hidroclorură de dexmedetomidină
0,1 mg
(echivalentul a
0,08 mg de dexmedetomidină)
EXCIPIENȚI:
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
2,0 mg
Parahidroxibenzoat de propil
0,2 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, incoloră.
4.
PARTICULARITĂȚ
I CLINICE
4.1
SPECII
ȚINTĂ
Câini și pisici.
4.2
INDICA
Ț
II PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR
ȚINTĂ
Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care
necesită imobilizare, sedare și
analgezie la câini și pisici.
Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare
concomitentă de butorfanol pentru proceduri
medicale și chirurgicale minore.
Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și
menținerea anesteziei generale.
_ _
4.3
CONTRAINDICA
Ț
II
Nu se utilizează la animale cu disfuncții cardiovasculare.
Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la
animalele muribunde.
Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
4.4
ATEN
ȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Administrarea dexmedetomidinei la cățeii mai mici de 16 săptămâni
și pisicile mai mici de 12
săptămâni nu a fost studiată.
3
4.5
PRECAU
Ț
II SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Animalele sub tratament trebuie ținute la căldură și la o
temperatură constantă, atât în timpul
procedurii cât și în timpul recuperării.
Nu se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore
înainte de administrarea
Cepedex. Poate fi administrată apa.
_ _
După tratament, animalele nu trebuie hrănite sau adăpate înainte
să fie capabile să înghită.
Se poate produce opacitate corneană în
Lue koko asiakirja
