Apoquel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
oclacitinib maleat
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QD11AH90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oclacitinib maleate
Terapeuttinen ryhmä:
Câini
Terapeuttinen alue:
Agenți pentru dermatită, cu excepția corticosteroizilor
Käyttöaiheet:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-12
Pakkausseloste
28
B. PROSPECT
29
PROSPECT
APOQUEL 3,6 MG, COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI
APOQUEL 5,4 MG, COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI
APOQUEL
16 MG, COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIA
sau
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini
Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini
Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini
oclacitinib
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare comprimat filmat conține 3,6 mg oclacitinib, 5,4 mg
oclacitinib sau 16 mg oclacitinib (sub
formă de maleat de oclacitinib).
Comprimate filmate albicioase până la alb, de formă alungită, cu o
linie crestată pe ambele părți și
marcate cu literele „AQ” și „S”, „M” sau „L” pe
ambele părți. Literele „S”, „M” și „L” se referă la
diferitele concentrații ale comprimatelor: „S” este pe
comprimatele de 3,6 mg, „M” pe comprimatele
de 5,4 mg și „L” pe comprimatele de 16 mg.
Comprimatele pot fi divizate în părți egale.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini.
Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
30
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la oclacitinib
sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la câini cu vârstă mai mică de 12 luni sau cu
greutate corporală mai mică de 3 kg.
Nu se utilizează la câini cu semne de supresie imună, cum ar fi
hiperadrenocorticism sau cu semne de
neo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini
Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini
Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Fiecare comprimat filmat conține:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate albicioase până la alb, de formă alungită, cu o
linie crestată pe ambele părți și
marcate cu literele „AQ” și „S”, „M” sau „L” pe
ambele părți. Literele „S”, „M” și „L” se referă la
diferitele concentrații ale comprimatelor: „S” este pe
comprimatele de 3,6 mg, „M” pe comprimatele
de 5,4 mg și „L” pe comprimatele de 16 mg.
Comprimatele pot fi divizate în părți egale.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini.
Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la câini cu vârstă mai mică de 12 luni sau cu
greutate corporală mai mică de 3 kg.
Nu se utilizează la câini cu semne de supresie imună, cum ar fi
hiperadrenocorticism sau cu semne de
neoplazie malignă progresivă, întrucât substanța activă nu a
fost evaluată în aceste cazuri.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Nu există.
3
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Oclacitinib modulează sistemul imun și poate crește
susceptibilitatea la i
Lue koko asiakirja
