Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
La vitamina K ed altri hemostatics, dei fattori della coagulazione
Emofilia B
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).
Revision: 8
autorizzato
2016-05-12
48 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 49 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ALPROLIX 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ALPROLIX 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ALPROLIX 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ALPROLIX 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ALPROLIX 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE eftrenonacog alfa (proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è ALPROLIX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX 3. Come usare ALPROLIX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ALPROLIX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione 1. COS’È ALPROLIX E A COSA SERVE ALPROLIX contiene il principio attivo eftrenonacog alfa, una proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc. Il fattore IX è una proteina naturale prodotta dall’organismo indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie. ALPROLIX è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia B (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore IX). ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza l’aggiunta di alcun componente di origine Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX contiene approssimativamente 250 UI (50 UI/mL) di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione. ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX contiene approssimativamente 500 UI (100 UI/mL) di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione. ALPROLIX 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX contiene approssimativamente 1000 UI (200 UI/mL) di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione. ALPROLIX 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX contiene approssimativamente 2000 UI (400 UI/mL) di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione. ALPROLIX 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX contiene approssimativamente 3000 UI (600 UI/mL) di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione. Lue koko asiakirja