Adasuve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
loxapine
Saatavilla:
Ferrer Internacional S.A.
ATC-koodi:
N05AH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
loxapine
Terapeuttinen ryhmä:
Sistema nervuża
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
Adasuve huwa indikat għall-kontroll rapidu ta 'aġitazzjoni ħafifa għal moderata f'pazjenti adulti bi skiżofrenja jew disturb bipolari. Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll ta 'sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-20
Pakkausseloste
45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
4.5 mg trab man-nifs ta’ ADASUVE, loxapine lest minn qabel
loxapine
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu ADASUVE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE
3.
Kif għandek tuża ADASUVE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif għandek taħżen ADASUVE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu ADASUVE u gћalxiex jintuża
ADASUVE fih is-sustanza attiva loxapine, li tagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa
antipsikotiċi. ADASUVE jaħdem billi jimblokka ċerti sustanzi
kimiċi fil-moħħ (newrotrażmettituri)
bħad-dopamina u s-serotonina u b’hekk jikkalma u jnaqqas l-imġiba
aggressiva.
ADASUVE jintuża biex jikkura s-sintomi akuti ta’ aġitazzjoni
ħafifa sa moderata li jistgħu jseħħu
f’pazjenti adulti li għandhom skizofrenija jew disturbi bipolari.
Dan huwa mard ikkaratterizzat minn
sintomi bħal:
•
(Skizofrenija) Li tisma’, li tara, jew li tħoss affarijiet li
mhumiex hemm, li tkun suspettuż,
twemmin żbaljat, diskors u mġiba inkoerenti u nuqqas ta’
emozzjonijiet. Il-persuni b’din il-
kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi jew
taħt tensjoni.
•
(Mard bipolari) Li tħossok kuntent ħafna, li jkollok ammonti
eċċessivi ta’ enerġija, li jkollok
bżonn ħafna anqas ħin ta’ rqad, li titkellem malajr bla ma
taħseb dak li se tgħid,u xi drabi
irritabbiltà severa.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE
Tużax ADASUVE
•
jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;
•
jekk għandek sintomi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ADASUVE 4.5 mg trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull inalatur ta’ doża waħda fih 5 mg loxapine u jagħti 4.5 mg
loxapine.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed
man-nifs).
Strument abjad b’biċċa tal-ħalq fuq naħa u biċċa li tinġibed
ħierġa ’l barra min-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
ADASUVE huwa indikat għall-kontroll rapidu ta’ aġitazzjoni ħafifa
għal moderata f’pazjenti adulti bi
skiżofrenija jew disturb bipolari. Il-pazjenti għandhom jirċievu
trattament regolari immedjatament
wara l-kontroll tas-sintomi ta’ aġitazzjoni akuta.
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
ADASUVE għandu jingħata f’ambitu mediku taħt is-superviżjoni
diretta ta’ professjonist tal-kura tas-
saħħa. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati matul l-ewwel siegħa
wara kull doża għal sinjali u sintomi
ta’ bronkospażmu.
Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist
li jaħdem malajr
għat-trattament ta’ effetti sekondarji respiratorji serji
(bronkospażmu) possibbli.
Pożoloġija
Id-doża inizjali rakkomandata ta’ ADASUVE hija 9.1 mg. Billi din
id-doża ma tistax tintlaħaq b’din
il-preżentazzjoni
(ADASUVE
4.5 mg),
il-preżentazzjoni
ADASUVE
9.1 mg
għandha
tintuża
inizjalment. Tista’ tingħata t-tieni doża wara sagħtejn, jekk
tkun meħtieġa. M’għandhomx jingħataw
aktar minn żewġ dożi.
Tista’ tingħata doża aktar baxxa ta’ 4.5 mg jekk id-doża ta’
9.1 mg ma tkunx ittollerata qabel mill-
pazjent jew jekk it-tabib jiddeċiedi li doża aktar baxxa tkun aktar
adattata.
Anzjani
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ADASUVE f’pazjenti ta’ ’l fuq
minn 65 sena ma ġewx determinati s’issa.
Ma hemmx dejta disponibbli.
Indeboliment renali u/jew epatiku
ADASUVE ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment renali jew
epat
Lue koko asiakirja
