Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
loxapine
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Sistema nervuża
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve huwa indikat għall-kontroll rapidu ta 'aġitazzjoni ħafifa għal moderata f'pazjenti adulti bi skiżofrenja jew disturb bipolari. Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll ta 'sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Revision: 14
Awtorizzat
2013-02-20
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent 4.5 mg trab man-nifs ta’ ADASUVE, loxapine lest minn qabel loxapine Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett: 1. X’inhu ADASUVE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE 3. Kif għandek tuża ADASUVE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif għandek taħżen ADASUVE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu ADASUVE u gћalxiex jintuża ADASUVE fih is-sustanza attiva loxapine, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. ADASUVE jaħdem billi jimblokka ċerti sustanzi kimiċi fil-moħħ (newrotrażmettituri) bħad-dopamina u s-serotonina u b’hekk jikkalma u jnaqqas l-imġiba aggressiva. ADASUVE jintuża biex jikkura s-sintomi akuti ta’ aġitazzjoni ħafifa sa moderata li jistgħu jseħħu f’pazjenti adulti li għandhom skizofrenija jew disturbi bipolari. Dan huwa mard ikkaratterizzat minn sintomi bħal: • (Skizofrenija) Li tisma’, li tara, jew li tħoss affarijiet li mhumiex hemm, li tkun suspettuż, twemmin żbaljat, diskors u mġiba inkoerenti u nuqqas ta’ emozzjonijiet. Il-persuni b’din il- kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi jew taħt tensjoni. • (Mard bipolari) Li tħossok kuntent ħafna, li jkollok ammonti eċċessivi ta’ enerġija, li jkollok bżonn ħafna anqas ħin ta’ rqad, li titkellem malajr bla ma taħseb dak li se tgħid,u xi drabi irritabbiltà severa. 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE Tużax ADASUVE • jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine; • jekk għandek sintomi Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ADASUVE 4.5 mg trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull inalatur ta’ doża waħda fih 5 mg loxapine u jagħti 4.5 mg loxapine. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed man-nifs). Strument abjad b’biċċa tal-ħalq fuq naħa u biċċa li tinġibed ħierġa ’l barra min-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi ADASUVE huwa indikat għall-kontroll rapidu ta’ aġitazzjoni ħafifa għal moderata f’pazjenti adulti bi skiżofrenija jew disturb bipolari. Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta’ aġitazzjoni akuta. 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata ADASUVE għandu jingħata f’ambitu mediku taħt is-superviżjoni diretta ta’ professjonist tal-kura tas- saħħa. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati matul l-ewwel siegħa wara kull doża għal sinjali u sintomi ta’ bronkospażmu. Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist li jaħdem malajr għat-trattament ta’ effetti sekondarji respiratorji serji (bronkospażmu) possibbli. Pożoloġija Id-doża inizjali rakkomandata ta’ ADASUVE hija 9.1 mg. Billi din id-doża ma tistax tintlaħaq b’din il-preżentazzjoni (ADASUVE 4.5 mg), il-preżentazzjoni ADASUVE 9.1 mg għandha tintuża inizjalment. Tista’ tingħata t-tieni doża wara sagħtejn, jekk tkun meħtieġa. M’għandhomx jingħataw aktar minn żewġ dożi. Tista’ tingħata doża aktar baxxa ta’ 4.5 mg jekk id-doża ta’ 9.1 mg ma tkunx ittollerata qabel mill- pazjent jew jekk it-tabib jiddeċiedi li doża aktar baxxa tkun aktar adattata. Anzjani Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ADASUVE f’pazjenti ta’ ’l fuq minn 65 sena ma ġewx determinati s’issa. Ma hemmx dejta disponibbli. Indeboliment renali u/jew epatiku ADASUVE ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment renali jew epat Прочетете целия документ