Actelsar HCT
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Actavis Group hf
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Terapeuttinen alue:
Essential Hypertension
Käyttöaiheet:
Liječenje esencijalne hipertenzije. Actelsar ГХТ s fiksnom kombinacijom doze (40 mg телмисартана / 12. 5 mg hidroklorotiazid) navodi u odraslih osoba, čiji je krvni pritisak se ne prati adekvatno na телмисартан sami. Actelsar NST kombinacija фикчированн-doza (80 mg телмисартана / 12. 5 mg hidroklorotiazid) navodi u odraslih osoba, čiji je krvni pritisak se ne prati adekvatno na телмисартан sami. Actelsar NST kombinacija фикчированн-doza (80 mg телмисартан / hidroklorotiazid 25 mg) indiciran za odrasle osobe čiji je krvni pritisak se ne prati adekvatno na Actelsar NST 80 mg / 12. 5 mg (80 mg телмисартана / 12. 5 mg hidroklorotiazida) ili odrasli koji imaju prethodno stabilizirana na telmisartan i hidroklorotiazida prognanika.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
75
B. UPUTA O LIJEKU
76
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETE
telmisartan/hidroklorotiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Actelsar HCT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT
3.
Kako uzimati Actelsar HCT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Actelsar HCT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACTELSAR HCT I ZA ŠTO SE KORISTI
Actelsar HCT je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i
hidroklorotiazida, u jednoj tableti.
Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.
-
Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti
receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do
sužavanja krvnih žila i na taj
način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak
angiotenzina II i tako opušta krvne žile
te je krvni tlak niži.
-
Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski
diuretici, koji uzrokuju
povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.
Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile
različitih organa, što ponekad može dovesti
do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili
sljepoće. Obično nema simptoma
visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno
redovito mjeriti krvni tlak kako bi
se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.
ACTELSAR HCT
SE PRIMJENJUJE
u liječenju visok
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete
Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete
Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete
Bijele ili gotovo bijele ovalne bikonveksne tablete, dimenzija 6,55 x
13,6 mm, s oznakom „TH“ s
jedne strane.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete
Bijele ili gotovo bijele tablete u obliku kapsula, dimenzija 9,0 x
17,0 mm, s obje strane označene
oznakom „TH 12.5“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Actelsar HCT je kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg
hidroklorotiazida i 80 mg
telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih
bolesnika čiji se krvni tlak ne može
adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Actelsar HCT namijenjen je bolesnicima čiji se krvni tlak ne može
adekvatno kontrolirati samo
telmisartanom. Preporučuje se titracija individualnih doza sa svakom
od dvaju komponenata prije
prelaska na kombinaciju fiksnih doza. Kada je to klinički
odgovarajuće, može se razmotriti izravni
prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod
bolesnika čiji se krvni tlak
adekvatno ne kontrolira telmisartanom 40 mg.
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod
bolesnika čiji se krvni tlak
adekvatno ne kontrolira telmisartanom 80 mg.
Actelsar HCT je također dostupan u jačini doze od 80 mg/25 mg.
3
_Posebne populacije: _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Preporučuje se periodično praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio
4.4).
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre _
Kod bolesnika s blagim do umj
Lue koko asiakirja
