Emselex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
darifenasiinihydrobromidia
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
G04BD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darifenacin hydrobromide
Terapeuttinen ryhmä:
Urologicals, Lääkkeitä virtsan taajuus ja inkontinenssi
Terapeuttinen alue:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Käyttöaiheet:
Oireenmukaista hoitoa pakkoinkontinenssin ja/tai lisääntynyt virtsaamistarve ja pikaisesti, kuten voi tapahtua aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2004-10-22
Pakkausseloste
40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMSELEX 7,5 MG DEPOTTABLETIT
Darifenasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä
3.
Miten Emselexiä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emselexin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMSELEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITEN EMSELEX VAIKUTTAA
Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine. Se
vähentää äkillistä WC:ssä käynnin
tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.
MIHIN EMSELEXIÄ VOIDAAN KÄYTTÄÄ
Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa.
Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen
virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim.
virtsaamispakko (äkillinen
virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys
pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EMSELEXIÄ
ÄLÄ OTA EMSELEXIÄ:
•
jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).
•
jos sinulla on mahalaukun tyhjentymisvaikeuksia.
•
jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine,
johon et saa
asianmukaista hoito
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emselex 7,5 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella
merkintä ”DF” ja toisella ”7.5”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsaamispakon oireenmukainen hoito.
Näitä oireita voi esiintyä aikuispotilailla, joilla on
yliaktiivinen virtsarakko.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa. Kahden viikon
kuluttua hoidon aloittamisesta
potilaat tulee arvioida uudelleen. Potilailla, jotka tarvitsevat
tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta
voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg
vuorokaudessa.
_Vanhukset (_
≥
_ 65-vuotiaat) _
Suositettu aloitusannos vanhuksille on 7,5 mg vuorokaudessa. Kahden
viikon kuluttua hoidon
aloittamisesta potilaat tulee arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden
kannalta uudelleen. Potilailla,
joilla siedettävyys on hyväksyttävä, mutta jotka tarvitsevat
tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta
voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg
vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
_ _
_Pediatriset potilaat _
Emselexin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska
tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat
riittämättömät.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt
munuaisten toiminta. Varovaisuutta
tulee kuitenkin noudattaa hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta
5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan
vajaatoiminta (Child-Pugh A). Tällä
potilasryhmällä on kuitenkin vaara, että altistus suurenee (ks.
kohta 5.2).
Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B),
tulisi hoitaa ainoastaan, jos
hoidon hyöty on suurempi kuin
Lue koko asiakirja
