Ketek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telitromicin

Saatavilla:

Aventis Pharma S.A.

ATC-koodi:

J01FA15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telithromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Terapeuttinen alue:

Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial

Käyttöaiheet:

Pri predpisovanju zdravila Ketek je treba upoštevati uradne smernice glede ustrezne uporabe antibakterijskih sredstev in lokalne razširjenosti odpornosti. Ketek je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb:Pri bolnikih od 18 let in oldercommunity-pridobljena pljučnica, blagi ali zmerni. pri zdravljenju okužbe, ki jih povzročajo znano, ali obstaja sum, beta-lactam - in / ali macrolide-odpornih sevov (v skladu z zgodovino bolnikov ali nacionalni in / ali regionalni odpornost podatkov), ki jo zajema protibakterijski spekter telithromycin:akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa;akutni sinusitis;Pri bolnikih od 12. leta in oldertonsillitis / pharyngitis ki jih povzroča Streptococcus pyogenes, kot alternativa, ko beta-lactam antibiotiki niso ustrezno v državah / regijah precejšnje razširjenosti macrolide-odporne S. pyogenes, ko posreduje ermTR ali mefA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-09

Pakkausseloste

21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Aventis Pharma S.A.
20, Avenue Raymond Aron
F-92160 ANTONY
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/191/001 10 tablet
EU/1/01/191/002 14 tablet
EU/1/01/191/003 20 tablet
EU/1/01/191/004 100 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ketek
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Ketek 400 mg filmsko obložene tablete
telitromicin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Aventis Pharma S.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
NAVODILO ZA UPORABO
KETEK 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
telitromicin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Ketek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketek
_ _
3.
Kako jemati zdravilo Ketek
_ _
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ketek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KETEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ketek vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin.
Ketek je
MAKROLIDNI ANTIBIOTIK
. Antibiotiki ustavijo rast

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Ketek 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta.
Svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne tablete z oznako ‘H3647’
na eni strani in ‘400’ na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri predpisovanju zdravila Ketek je treba upoštevati uradne smernice
za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil in podatke o lokalni prevalenci odpornosti
(glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Ketek je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
_Pri bolnikih, starih 18. let in starejših: _
-
Blage ali zmerne pljučnice, dobljene v domačem okolju (glejte
poglavje 4.4).
-
Zdravljenje okužb, ki so jih ali bi jih lahko povzročili sevi,
odporni proti betalaktamskim ali
makrolidnim antibiotikom ali obojim (glede na anamnezo bolnika ali
nacionalne in/ali
regionalne podatke o odpornosti), ki jih pokriva protibakterijski
spekter telitromicina (glejte
poglavji 4.4 in 5.1):
-
akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
-
akutnega sinuzitisa.
_Pri bolnikih, starih 12 let in starejših: _
-
Tonzilitisa/faringitisa, ki ga povzroča
_Streptococcus pyogenes_
, kot alternativa, kadar
betalaktamski antibiotiki niso primerni v državah/regijah s
signifikantno prevalenco proti
makrolidom odpornega
_S. pyogenes_
, če je odpornost posledica ermTR ali mefA (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti
enkrat na dan.
_ _
_Pri bolnikih, starih 18 let in starejših, je shema zdravljenja glede
na indikacijo: _
-
Pljučnica, dobljena v domačem okolju: 800 mg enkrat na dan od 7 do
10 dni.
-
Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa: 800 mg enkrat na dan 5
dni.
-
Akutni sinuzitis: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
-
Tonzilitis/faringitis, ki ga p