Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
immunosuppressantit
Graft hylkääminen
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
valtuutettu
2021-06-21
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE JAYEMPI 10 MG/ML ORAALISUSPENSIO atsatiopriini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Jayempi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jayempia 3. Miten Jayempia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Jayempin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JAYEMPI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jayempi 10 mg/ml oraalisuspension vaikuttava aine on atsatiopriini. Se kuuluu ns. immunosuppressanttien eli immuunisalpaajien lääkeryhmään. Nämä lääkkeet vähentävät immuunijärjestelmän (kehon luontaisen puolustusjärjestelmän) aktiivisuutta. Jayempia käytetään seuraaviin tarkoituksiin: • Elinsiirteen hylkimisen ehkäiseminen. Tähän tarkoitukseen Jayempia käytetään yhdessä muiden immuunisalpaajien kanssa. • Tiettyjen pitkäaikaisten sairauksien hoito, joissa immuunijärjestelmä reagoi potilaan omaa elimistöä vastaan. Jayempia käytetään yleensä yhdessä steroidien tai muiden tulehduslääkkeiden kanssa. Tällaisia sairauksia ovat: - vaikea nivelreuma tai krooninen moniniveltulehdus, joita ei saada hallintaan muilla lääkkeillä - krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) - krooninen hepatiitt Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jayempi 10 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra suspensiota sisältää 10 mg atsatiopriinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra suspensiota sisältää 1,5 mg natriumbentsoaattia (E211). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio Keltainen viskoosinen suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Jayempia käytetään yhdessä muiden immuunisalpaajien kanssa siirteen hyljinnän ehkäisemiseen potilailla, joille tehdään allogeeninen munuaisen-, maksan-, sydämen-, keuhkon- tai haimansiirto. Atsatiopriinia käytetään immunosuppressiivisissa hoito-ohjelmissa sellaisten immuunisalpaajien lisänä, jotka muodostavat hoidon perustan (perusimmunosuppression). Jayempia käytetään immunosuppressiivisena antimetaboliittina yksinään tai yleisemmin yhdessä muiden immuunivasteeseen vaikuttavien aineiden (yleensä kortikosteroidien) ja/tai toimenpiteiden kanssa. Jayempia käytetään seuraavien sairauksien hoidossa potilailla, jotka eivät siedä glukokortikosteroideja tai joiden hoitovaste on riittämätön suuriannoksisen glukokortikosteroidihoidon jälkeen: - vaikea aktiivinen nivelreuma (krooninen moniniveltulehdus), joka ei pysy hoitotasapainossa vähemmän myrkyllisillä aineilla (sairauden kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä, DMARD) - autoimmuunihepatiitti - systeeminen lupus erythematosus - dermatomyosiitti - valtimoiden kyhmytulehdus - tavallinen pemfigus ja rakkulainen pemfigoidi - Behçetin tauti - lämpimien IgG-vasta-aineiden aiheuttama refraktaarinen autoimmuunihemolyyttinen anemia - krooninen refraktaarinen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura. Jayempia käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) (Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat glukokortikosteroidihoitoa mutta eivät siedä glukokortikosteroideja, tai potilailla, joiden tautia ei voida ho Lue koko asiakirja