Jayempi

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azathioprine

Available from:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC code:

L04AX01

INN (International Name):

azathioprine

Therapeutic group:

immunosuppressantit

Therapeutic area:

Graft hylkääminen

Therapeutic indications:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2021-06-21

Patient Information leaflet

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
JAYEMPI 10 MG/ML ORAALISUSPENSIO
atsatiopriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Jayempi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jayempia
3.
Miten Jayempia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jayempin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JAYEMPI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jayempi 10 mg/ml oraalisuspension vaikuttava aine on atsatiopriini. Se
kuuluu ns.
immunosuppressanttien eli immuunisalpaajien lääkeryhmään.
Nämä lääkkeet vähentävät immuunijärjestelmän (kehon
luontaisen puolustusjärjestelmän)
aktiivisuutta.
Jayempia käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
•
Elinsiirteen hylkimisen ehkäiseminen. Tähän tarkoitukseen Jayempia
käytetään yhdessä muiden
immuunisalpaajien kanssa.
•
Tiettyjen pitkäaikaisten sairauksien hoito, joissa
immuunijärjestelmä reagoi potilaan omaa
elimistöä vastaan. Jayempia käytetään yleensä yhdessä
steroidien tai muiden tulehduslääkkeiden
kanssa. Tällaisia sairauksia ovat:
-
vaikea nivelreuma tai krooninen moniniveltulehdus, joita ei saada
hallintaan muilla
lääkkeillä
-
krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet (kuten Crohnin tauti tai
haavainen
paksusuolitulehdus)
-
krooninen hepatiitt

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jayempi 10 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra suspensiota sisältää 10 mg atsatiopriinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra suspensiota sisältää 1,5 mg natriumbentsoaattia
(E211).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
Keltainen viskoosinen suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Jayempia käytetään yhdessä muiden immuunisalpaajien kanssa
siirteen hyljinnän ehkäisemiseen
potilailla, joille tehdään allogeeninen munuaisen-, maksan-,
sydämen-, keuhkon- tai haimansiirto.
Atsatiopriinia käytetään immunosuppressiivisissa hoito-ohjelmissa
sellaisten immuunisalpaajien
lisänä, jotka muodostavat hoidon perustan (perusimmunosuppression).
Jayempia käytetään immunosuppressiivisena antimetaboliittina
yksinään tai yleisemmin yhdessä
muiden immuunivasteeseen vaikuttavien aineiden (yleensä
kortikosteroidien) ja/tai toimenpiteiden
kanssa.
Jayempia käytetään seuraavien sairauksien hoidossa potilailla,
jotka eivät siedä glukokortikosteroideja
tai joiden hoitovaste on riittämätön suuriannoksisen
glukokortikosteroidihoidon jälkeen:
-
vaikea aktiivinen nivelreuma (krooninen moniniveltulehdus), joka ei
pysy hoitotasapainossa
vähemmän myrkyllisillä aineilla (sairauden kulkuun vaikuttavilla
reumalääkkeillä, DMARD)
-
autoimmuunihepatiitti
-
systeeminen lupus erythematosus
-
dermatomyosiitti
-
valtimoiden kyhmytulehdus
-
tavallinen pemfigus ja rakkulainen pemfigoidi
-
Behçetin tauti
-
lämpimien IgG-vasta-aineiden aiheuttama refraktaarinen
autoimmuunihemolyyttinen anemia
-
krooninen refraktaarinen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
Jayempia käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen
tulehduksellisen suolistosairauden (IBD)
(Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon
potilailla, jotka tarvitsevat
glukokortikosteroidihoitoa mutta eivät siedä glukokortikosteroideja,
tai potilailla, joiden tautia ei voida
ho