Invokana

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canagliflozin

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Käyttöaiheet:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-15

Pakkausseloste

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
INVOKANA 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
INVOKANA 300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
canagliflozin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Invokana u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invokana
3.
Kif għandek tieħu Invokana
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Invokana
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INVOKANA U GЋALXIEX JINTUŻA
Invokana fih is-sustanza attiva canagliflozin li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa
“mediċini li jbaxxu l-glukows fid-demm.”
Invokana jintuża:

biex jitratta adulti b’dijabete tat-tip 2.
Din il-mediċina taħdem billi żżid l-ammont ta’ zokkor li
jitneħħa minn ġol-ġisem tiegħek mal-awrina.
Dan inaqqas l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek u jista’ jgħin
biex jevita mard tal-qalb f’pazjenti
b’dijabete mellitus tat-tip 2 (T2DM). Huwa jgħin ukoll biex idewwem
il-funzjoni tal-kliewi milli
tiddeterjora f’pazjenti b’T2DM permezz ta’ mekkaniżmu li jmur
lil hinn mit-tnaqqis tal-glukożju fid-
demm.
Invokana jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra
li inti tista’ tkun qed tuża biex tikkura d-
dijabete tat-tip 2 tiegħek (bħal metformin, insulina, inibitur ta’
DPP-4 [bħal sitagliptin, saxagliptin,
jew linagliptin], xi sulphonylurea [bħal gli

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Invokana 100 mg pilloli miksijin b’rita
Invokana 300 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Invokana 100 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 100 mg
canagliflozin.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Invokana 300 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 300 mg
canagliflozin.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Invokana 100 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pillola hija safra, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ madwar
11-il mm, terħi l-mediċina b’mod immedjat u
miksija b’rita, b’“CFZ” fuq naħa waħda u “100” fuq
in-naħa l-oħra.
Invokana 300 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pillola hija bajda, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ madwar
17-il mm, terħi l-mediċina b’mod immedjat
u miksija b’rita, b’“CFZ” fuq naħa waħda u “300” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Invokana huwa indikat għat-trattament ta’ adulti b’dijabete
tat-tip 2 li mhijiex ikkontrollata b’mod
suffiċjenti biex jiżdied mad-dieta u mal-eżerċizzju:
-
bħala monoterapija meta metformin jitqies li mhuwiex xieraq minħabba
intolleranza jew
kontraindikazjonijiet
-
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament
tad-dijabete.
Għar-riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta’ terapiji,
effetti fuq il-kontroll gliċemiku,
avvenimenti kardjovaskulari u renali, u l-popolazzjonijiet studjati,
ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ canagliflozin hija 100 mg darba
kuljum. F’pazjenti li jkunu qed
jittolleraw canagliflozin 100 mg darba kuljum li għa