Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Prasteron
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Andere geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem
postmenopauze
Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen.
Revision: 6
Erkende
2018-01-08
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INTRAROSA 6,5 MG OVULE prasteron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Intrarosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INTRAROSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen na de menopauze met matig-ernstige tot ernstige verschijnselen van atrofie (het dunner worden van de slijmvliezen) van de vulva en de vagina. Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie. Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam. Dit is een natuurlijk proces na de menopauze. Hoe werkt dit middel? Prasteron verbetert de klachten en verschijnselen van atrofie van de vulva en de vagina door de oestrogenen te vervangen die bij vrouwen normaal voor de menopauze door de eierstokken worden geproduceerd. Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is. Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Het gebruik van hormonale sub Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Intrarosa 6,5 mg ovule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Ovule Witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is 6,5 mg prasteron (één ovule) eenmaal daags voor het slapengaan. Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen met Intrarosa worden gestart als de symptomen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit. In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's. Een gemiste dosis moet zo snel mogelijk alsnog worden ingebracht. Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, moet de patiënte echter de gemiste ovule overslaan. Niet twee ovules inbrengen om een vergeten dosis in te halen. _ _ _Bijzondere patiëntengroepen _ _Ouderen _ Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen. _ _ _Patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornis _ Aangezien Intrarosa lokaal in de vagina werkt, is voor postmenopauzale vrouwen met een nier- en/of leverfunctiestoornis of een andere systemische anomalie of ziekte geen dosisaanpassing nodig. _ _ _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze. 3 Wijze van toediening Vaginaal gebruik Intrarosa kan in de vagina worden ingebracht met de vinger of met een applicator die in de be Lue koko asiakirja