Intrarosa

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Prasteron

Available from:

Endoceutics S.A.

ATC code:

G03XX01

INN (International Name):

prasterone

Therapeutic group:

Andere geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Therapeutic area:

postmenopauze

Therapeutic indications:

Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

24
B.
BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INTRAROSA 6,5 MG OVULE
prasteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Intrarosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INTRAROSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen na de
menopauze met matig-ernstige tot
ernstige verschijnselen van atrofie (het dunner worden van de
slijmvliezen) van de vulva en de vagina.
Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de
vagina, zoals droogheid of irritatie.
Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw
lichaam. Dit is een natuurlijk
proces na de menopauze.
Hoe werkt dit middel?
Prasteron verbetert de klachten en verschijnselen van atrofie van de
vulva en de vagina door de
oestrogenen te vervangen die bij vrouwen normaal voor de menopauze
door de eierstokken worden
geproduceerd. Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon
vrijkomt op de plaats waar het
nodig is. Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Het gebruik van hormonale sub

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Intrarosa 6,5 mg ovule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ovule
Witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van
ongeveer 28 mm en aan het breedste
uiteinde een diameter van 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale
atrofie bij postmenopauzale
vrouwen met matige tot ernstige symptomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 6,5 mg prasteron (één ovule) eenmaal daags
voor het slapengaan.
Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen met
Intrarosa worden gestart als de
symptomen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit. In alle
gevallen dient ten minste elke
6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de
voordelen en risico's, en
Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter
zijn dan de risico's.
Een gemiste dosis moet zo snel mogelijk alsnog worden ingebracht. Als
de tijd tot de volgende dosis
minder dan 8 uur is, moet de patiënte echter de gemiste ovule
overslaan. Niet twee ovules inbrengen
om een vergeten dosis in te halen.
_ _
_Bijzondere patiëntengroepen _
_Ouderen _
Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen.
_ _
_Patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornis _
Aangezien Intrarosa lokaal in de vagina werkt, is voor postmenopauzale
vrouwen met een nier- en/of
leverfunctiestoornis of een andere systemische anomalie of ziekte geen
dosisaanpassing nodig.
_ _
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen
in welke leeftijdsgroep dan ook
voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de
menopauze.
3
Wijze van toediening
Vaginaal gebruik
Intrarosa kan in de vagina worden ingebracht met de vinger of met een
applicator die in de be