Insuman

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AB01, A10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Diabetes mellitus, bei dem eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insuman Rapid eignet sich auch für die Behandlung der hyperglykämischen Koma und Ketoazidose sowie für die Erreichung Pre, Intra- und postoperativen Stabilisierung bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

1997-02-21

Pakkausseloste

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insuman Rapid 40 I. E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insuman Rapid 100 I. E./ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insuman Rapid 40 I. E./ml in einer Durchstechflasche
Jeder ml enthält 40 I. E. Insulin human (entsprechend 1,4 mg).
Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend
400 I. E. Insulin.
Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Durchstechflasche
Jeder ml enthält 100 I. E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg).
Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung, entsprechend
500 I. E. Insulin, oder 10 ml
Injektionslösung, entsprechend 1.000 I. E. Insulin.
Eine I. E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem
Insulin human
*
.
Insuman Rapid ist eine neutrale Insulinlösung (Normalinsulin).
*
Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung
von
_Escherichia coli_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Insuman Rapid ist auch zur
Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur
prä-, intra- und postoperativen
Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden
Insulinzubereitungen und das
Insulindosierschema (Menge und Applikationszeitpunkte) sind
individuell festzulegen und auf die
Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine
Lebensweise abzustimmen.
_Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung _
Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der
durchschnittliche Insulinbedarf liegt
jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der
basale Stoffwechselbedarf liegt
dabei bei 40 bis 60 % des Tag

Valmisteyhteenveto

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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insuman Rapid 40 I. E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insuman Rapid 100 I. E./ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insuman Rapid 40 I. E./ml in einer Durchstechflasche
Jeder ml enthält 40 I. E. Insulin human (entsprechend 1,4 mg).
Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend
400 I. E. Insulin.
Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Durchstechflasche
Jeder ml enthält 100 I. E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg).
Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung, entsprechend
500 I. E. Insulin, oder 10 ml
Injektionslösung, entsprechend 1.000 I. E. Insulin.
Eine I. E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem
Insulin human
*
.
Insuman Rapid ist eine neutrale Insulinlösung (Normalinsulin).
*
Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung
von
_Escherichia coli_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Insuman Rapid ist auch zur
Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur
prä-, intra- und postoperativen
Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden
Insulinzubereitungen und das
Insulindosierschema (Menge und Applikationszeitpunkte) sind
individuell festzulegen und auf die
Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine
Lebensweise abzustimmen.
_Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung _
Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der
durchschnittliche Insulinbedarf liegt
jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der
basale Stoffwechselbedarf liegt
dabei bei 40 bis 60 % des Tag