Instanyl

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fentanyl citrate

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

analgetika

Terapeuttinen alue:

Pain; Cancer

Käyttöaiheet:

Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede modtager opioidbehandling ved vedligeholdelse af kronisk kræftpine. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der opstår på baggrund af ellers kontrolleret vedvarende smerte.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-20

Pakkausseloste

88
B. INDLÆGSSEDDEL
89
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INSTANYL 50 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, OPLØSNING
INSTANYL 100 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, OPLØSNING
INSTANYL 200 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, OPLØSNING
fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Instanyl til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl
3.
Sådan skal du bruge Instanyl
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl og tilhører gruppen af
stærkt smertestillende medicin
kaldet opioider. Opioider virker ved at blokere for smertesignaler til
hjernen.
Instanyl virker hurtigt og bruges til lindring af gennembrudssmerter
hos voksne cancerpatienter, som
allerede er i behandling med opioider for deres baggrundssmerter.
Gennembrudssmerter er en
yderligere smerte, der kommer pludseligt, selvom du har taget din
sædvanlige smertestillende
opioidmedicin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INSTANYL
BRUG IKKE INSTANYL
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de
øvrige indholdsstoffer (anført
under pkt. 6).
-
hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks.
codein, fentanyl,
hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et
regelmæssigt skema, i
mindst en uge, for at kontrollere din vedvarend

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Instanyl
50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning.
Instanyl
100 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning.
Instanyl
200 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Instanyl
50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning
1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram
fentanyl.
1 dosis (100 mikroliter) indeholder 50 mikrogram fentanyl.
Instanyl
100 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning
1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 1000 mikrogram
fentanyl.
1 dosis (100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl.
Instanyl
200 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning
1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 2000 mikrogram
fentanyl.
1 dosis (100 mikroliter) indeholder 200 mikrogram fentanyl.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning (næsespray)
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne,
der i forvejen er i
vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
Gennembrudssmerter er en
kortvarig forværring af en ellers kontrolleret kronisk
baggrundssmerte.
Patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling tager mindst 60 mg oral
morfin dagligt, mindst
25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon
dagligt, mindst 8 mg oral
hydromorfon dagligt eller en tilsvarende ækvianalgetisk dosis af et
andet opioid i en uge eller længere.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres og vedligeholdes under kontrol fra en læge
med erfaring i behandling af
cancerpatienter med opioider. Lægen bør være opmærksom på
risikoen for misbrug, forkert brug,
afhængighed og overdosering af fentanyl (se pkt. 4.4).
Dosering
Patienter bør titreres individuelt for at finde frem til en dosis,
der giver tilstrækkelig analgesi med
acceptable lægemiddelbivirkninger. Patienterne bør monitoreres
omhyggeligt under
titre