Instanyl

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Fentanyl citrate
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
N02AB03
INN (International Name):
fentanyl
Terapeutisk gruppe:
analgetika
Terapeutisk område:
Smerte, Kræft
Terapeutiske indikationer:
Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede modtager opioidbehandling ved vedligeholdelse af kronisk kræftpine. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der opstår på baggrund af ellers kontrolleret vedvarende smerte. Patienter, der modtager vedligeholdelse opioidbehandling er dem, der tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram af transdermal fentanyl per time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphone dagligt eller en equianalgesic dosis af et andet opioid for en uge eller længere.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000959
Autorisation dato:
2009-07-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/000959

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Instanyl 50 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

Instanyl 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

Instanyl 200 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

fentantyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller, apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Instanyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl

Sådan skal du bruge Instanyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl og tilhører gruppen af stærkt smertestillende medicin

kaldet opioider. Opioider virker ved at blokere for smertesignaler til hjernen.

Instanyl virker hurtigt og bruges til lindring af gennembrudssmerter hos voksne cancerpatienter, som

allerede er i behandling med opioider for deres baggrundssmerter. Gennembrudssmerter er en

yderligere smerte, der kommer pludseligt, selvom du har taget din sædvanlige smertestillende

opioidmedicin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl

Brug ikke Instanyl

hvis du er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført

under pkt. 6).

hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl,

hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i

mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte. Hvis du ikke har brugt denne slags

medicin, må du ikke anvende Instanyl, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt kunne

blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.

hvis du tager medicin, der indeholder natriumoxybat.

hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lider af en alvorlig obstruktiv lungesygdom.

hvis du tidligere har fået strålebehandling i ansigtet.

hvis du lider af tilbagevendende næseblod.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Instanyl, især:

hvis du lider af en længerevarende obstruktiv lungesygdom, kan din vejrtrækning blive hæmmet

af Instanyl.

hvis du har problemer med dit hjerte, især langsom puls, lavt blodtryk eller lille blodvolumen.

hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer.

hvis du har problemer med din hjernefunktion, f.eks. på grund af en hjernesvulst, beskadigelse

af hovedet eller forøget tryk i hjernen.

hvis du nogensinde tidligere har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner

(androgenmangel) ved anvendelse af et opioid.

hvis du tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler, se punktet "Brug af anden

medicin sammen med Instanyl".

hvis du tager lægemidler, som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin,

nalbuphin og pentazocin (smertestillende medicin), da du kan komme til at opleve symptomer

på seponeringssyndrom. Se punktet ”

Brug af anden medicin sammen med Instanyl”

for at få

yderligere oplysninger.

hvis du bruger andre næsesprayprodukter, f.eks. mod almindelig forkølelse eller allergi.

Hvis du får problemer med at trække vejret, mens du er i behandling med Instanyl, er det

meget vigtigt, at du straks kontakter lægen eller hospitalet.

Kontakt lægen, hvis du, mens du bruger Instanyl:

oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere

dosis af din medicin, som lægen har ordineret.

oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed,

svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt

livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok

hormoner.

Hvis du oplever tilbagevendende næseblod eller ubehag i næsen, når du er i behandling med Instanyl,

skal du kontakte lægen, som kan overveje en alternativ behandling af dine gennembrudssmerter.

Hvis du tror, at du er ved at blive afhængig af Instanyl, er det vigtigt, at du informerer din læge.

Børn og unge

Instanyl må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Instanyl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept.

Virkningen af Instanyl kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin.

Vær ekstra forsigtig, hvis du er i behandling med nogle af følgende lægemidler:

Lægemidler, som normalt kan gøre dig søvnig (har en sederende effekt) som sovemedicin,

medicin til behandling af angst, antihistaminer eller beroligende medicin. Hvis du bruger

sådanne lægemidler samtidig med Instanyl, kan det medføre dyb bevidstløshed og påvirke din

evne til at trække vejret, hvilket kan føre til koma og være livstruende.

Lægemidler, som kan påvirke din krops evne til at nedbryde Instanyl, såsom:

ritanavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (medicin til kontrol af HIV-infektion);

CYP3A4-hæmmere, som ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (bruges til behandling

af svampeinfektioner);

troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (medicin til behandling af

bakterieinfektioner);

aprepitant (bruges til behandling af kraftig kvalme);

diltiazem og verapamil (medicin til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme).

Lægemidler, som kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (bruges ved svær

depression), selv ved behandling med en MAO-hæmmer indenfor de seneste 2 uger.

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod

depression eller antipsykotiske midler. Instanyl kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve

ændringer af din mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger

som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne

reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks.

kvalme, opkastning, diarré). Din læge vil fortælle dig, om Instanyl er egnet til dig.

Lægemidler som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin, nalbuphin og

pentazocin (smertestillende medicin). Du kan komme til at opleve symptomer på

seponeringssyndrom (kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og

sveden).

Andre lægemidler som anvendes via næsen, specielt oxymetazolin, xylometazolin eller

tilsvarende medicin, som bruges til lindring af tilstoppet næse.

Brug af Instanyl sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du er i behandling med Instanyl, da det kan øge risikoen for alvorlige

bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Instanyl bør ikke anvendes under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.

Instanyl må ikke anvendes i forbindelse med fødsel, da fentanyl kan give alvorlige

vejrtrækningsproblemer hos det nyfødte barn.

Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn. Du må

ikke anvende Instanyl, hvis du ammer. Du må først begynde at amme tidligst 5 dage efter den sidste

dosis Instanyl.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Instanyl kan medføre svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre

motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Instanyl virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Instanyl

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Instanyldosis er uafhængig af din normale cancersmertebehandling.

Når du starter med at bruge Instanyl, vil du og din læge sammen finde frem til den dosis, som kan

lindre dine gennembrudsmerter.

Den indledende dosis er et pust à 50 mikrogram i et næsebor, hver gang du oplever

gennembrudssmerter. Ved fastlæggelsen af din rette dosis, vil lægen måske instruere dig i at skifte til

en højere dosis.

Hvis dine gennembrudssmerter ikke er lindret efter 10 minutter, må du kun anvende ét pust mere til

dette smerteanfald.

Generelt skal du vente 4 timer, inden du behandler en ny episode med gennembrudssmerter. I helt

særlige tilfælde, hvor en ny episode opstår tidligere, kan du bruge Instanyl til at behandle den, men du

skal vente mindst 2 timer, før du gør det. Hvis du jævnligt har episoder med gennembrudssmerter med

kortere mellemrum end 4 timer, skal du kontakte din læge, da behandlingen af dine cancersmerter

måske skal ændres.

Du kan anvende Instanyl til at behandle op til 4 tilfælde af gennembrudsmerter per dag.

Kontakt din læge, hvis du oplever flere end 4 tilfælde af gennembrudssmerter i løbet af en dag, da din

sædvanlige behandling af cancersmerter måske skal ændres.

For at holde styr på antal brugte doser af Instanyl, skal du bruge afkrydsningsfelterne i papirfolderen,

der er placeret på toppen af den børnesikrede ydre æske.

Du må ikke selv ændre din Instanyldosis eller doseringen af din sædvanlige smertestillende medicin.

Ændring i dosering skal foretages i samråd med din læge.

Instanyl anvendes via næsen.

Læs Instruktioner vedrørende anvendelse i slutningen af indlægssedlen for at få mere at vide

om brugen af Instanyl

Hvis du har brugt for meget Instanyl næsespray, eller hvis du tror, nogen ved en fejl har taget

Instanyl

Kontakt lægen, hospitalet eller skadestuen for rådgivning og risikovurdering, hvis du har brugt mere

Instanyl, end du burde.

Symptomer på overdosering er:

Søvnighed, døsighed, svimmelhed, nedsat kropstemperatur, langsom puls, problemer med at

koordinere arme og ben.

I alvorlige tilfælde, hvor du har taget for meget Instanyl, kan resultere i koma, sløvhed, kramper eller

alvorlige vejrtrækningsproblemer (meget langsom eller overfladisk vejrtrækning).

Hvis du oplever nogle af ovenfor nævnte symptomer, skal du straks søge lægehjælp.

Bemærkning til plejere

Hvis du oplever at personen, som bruger Instanyl, pludselig har en langsom adfærd, har problemer

med at trække vejret, eller du har svært ved at vække personen:

Skal du straks ringe 112 for hjælp.

Mens du venter på hjælp, skal du forsøge at holde personen vågen ved at tale til personen eller

indimellem forsigtigt ruske personen.

Hvis personen har problemer med at trække vejret, skal du opfordre personen til at trække

vejret hvert 5-10 sekund.

Hvis personen holder op med at trække vejret, skal du forsøge at genoplive hende/ham, indtil

hjælpen når frem.

Hvis du tror, nogen ved en fejl har taget Instanyl, så søg straks læge. Prøv at holde personen vågen,

indtil hjælpen når frem.

Hvis nogen ved en fejl har taget Instanyl, kan de få de samme symptomer, som beskrevet tidligere for

overdosering.

Hvis du har glemt at bruge Instanyl

Hvis du stadig har en igangværende gennembrudssmerte, kan du bruge Instanyl som foreskrevet af din

læge. Ved ophør af dine gennembrudssmerter, skal du ikke bruge Instanyl, før næste episode med

gennembrudssmerter opstår.

Hvis du holder op med at bruge Instanyl

Du skal stoppe med at bruge Instanyl, hvis du ikke længere har gennembrudssmerter. Du skal

fortsætte med at tage din sædvanlige smertestillende medicin til behandling af dine cancersmerter.

Kontakt lægen hvis du er i tvivl om den korrekte dosis af din sædvanlige medicin.

Du kan opleve abstinenssymptomer svarende til de mulige bivirkninger for Instanyl, når du stopper

med at bruge Instanyl. Hvis du oplever abstinenssymptomer, skal du kontakte din læge. Din læge vil

vurdere, om du har brug for medicin til at mindske eller fjerne abstinenssymptomerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne vil ofte ophøre eller blive svagere i intensitet ved vedvarende brug af medicinen.

Afbryd behandlingen og kontakt din læge, hospitalet eller skadestuen omgående, hvis du:

oplever alvorlige vejrtrækningsproblemer.

har en rallende lyd, når du trækker vejret ind.

har krampeagtige smerter.

oplever voldsom svimmelhed.

Disse bivirkninger kan være meget alvorlige.

Andre indberettede bivirkninger ved brug af Instanyl:

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Søvnighed, svimmelhed der påvirker balancen, hovedpine, irritation i halsen, kvalme, opkastning,

rødmen, kraftig varmefornemmelse, overdreven svedtendens.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Søvnløshed, døsighed, krampagtige muskelsammentrækninger, unormal eller ubehagelig følesans i

huden, smagsforstyrrelser, transportsyge, lavt blodtryk, alvorlige vejrtrækningsproblemer, næseblod,

sår i næsen, løbenæse, forstoppelse, betændelse i munden, mundtørhed, smerter i huden, hudkløe,

feber.

Hyppighed ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Fald, diarré, krampeanfald (kramper), bevidstløshed, hævede arme og ben; se eller høre ting, der

faktisk slet ikke er der (hallucinationer), stofafhængighed, stofmisbrug, træthed, utilpashed,

seponeringssyndrom (der kan give sig til udtryk ved forekomsten af følgende bivirkninger: Kvalme,

opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og sveden), åndenød.

Der er også rapporter om patienter, som har udviklet hul i næseseptum, som er den væg, der adskiller

næseborene.

Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det

nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever gentagne episoder med næseblod eller ubehag i

næsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Den smertestillende medicin i Instanyl er meget stærk og kan være livstruende for børn.

Instanyl skal opbevares utilgængeligt for børn. Læg altid næsesprayen i den børnesikrede æske

efter brug.

Brug ikke Instanyl efter den udløbsdato (EXP), der står på flasken. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevar næsesprayen opretstående. Må ikke nedfryses.

Hvis Instanyl-næsesprayen er frossen, kan spraypumpen knække. Hvis du er usikker på, hvordan

pumpen har været opbevaret, skal du tjekke spraypumpen inden brug.

Instanyl, som har passeret udløbsdatoen, eller som ikke længere skal bruges, kan stadig indeholde nok

medicin til at skade andre personer, specielt børn. Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden. Både brugte og ubrugte næsesprays skal kasseres efter lokale bestemmelser eller

returneres til apoteket i den børnesikrede æske. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Dette vil være medvirkende til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instanyl næsespray, opløsning, indeholder:

Aktivt stof: Fentanyl

50 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram fentanyl. 1 pust

(100 mikroliter) indeholder 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 1000 mikrogram fentanyl. 1 pust

(100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 2000 mikrogram fentanyl. 1 pust

(100 mikroliter) indeholder 200 mikrogram fentanyl.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Instanyl er en næsespray, opløsning. Opløsningen er klar og farveløs. Beholderen er en brun

glasflaske med doseringspumpe.

Næsesprayen leveres i en børnesikret ydre æske og fås i tre forskellige pakningsstørrelser: 1,8 ml

(svarende til 10 doser), 2,9 ml (svarende til 20 doser) og 5,0 ml (svarende til 40 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Mærkningen af de tre styrker af Instanyl har hver deres farve:

50 mikrogram/dosis er orange

100 mikrogram/dosis er lilla

200 mikrogram/dosis er blågrøn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Fremstiller

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Instanyl, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel/Τηλ: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Instanyl på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE AF INSTANYL NÆSESPRAY

Læs følgende instruktioner grundigt for at lære at bruge Instanyl næsespray:

Klargøring af Instanyl næsespray:

Inden næsesprayen bruges første gang:

Der skal pumpes 3 eller 4 gange (klargøring), indtil der kommer en fin tågesky.

Under denne klargøringsproces pumpes lægemiddel ud. Derfor:

Skal klargøring foretages på et sted med god udluftning.

Må du ikke pege næsesprayen mod dig selv og andre.

Må du ikke pege næsesprayen mod flader og genstande, som kan komme i kontakt med

andre personer, især børn.

Hvis der er gået mere end 7 dage siden, du sidst har brugt Instanyl, skal pumpen klargøres igen

med et enkelt tryk, inden næste dosis tages.

Sådan skal du bruge Instanyl næsespray:

Puds din næse hvis den føles stoppet eller hvis du er forkølet.

Du skal sidde eller stå i oprejst position.

Fjern beskyttelseshætten fra næsesprayen.

Hold næsesprayen lodret.

Bøj hovedet let forover.

Luk et næsebor ved at trykke med en finger på siden af næsen og før sprayens spids op i det andet

næsebor (ca. 1 cm). Det har ingen betydning hvilket næsebor du vælger. Hvis du efter 10 minutter

er nødt til at tage en ekstra dosis for at opnå tilstrækkelig smertelindring, bør denne dosis tages i

det modsatte næsebor.

Tryk pumpen hurtigt og helt ned én gang med to fingre, samtidig med at du trækker vejret gennem

næsen. Du skal trykke pumpen helt i bund. Det er ikke sikkert, at du kan mærke medicinen i din

næse, men du har fået den, når du har trykket på pumpen.

Rengør spidsen af næsesprayen efter brug med en ren serviet, og kassér servietten bagefter.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Instanyl

50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning.

Instanyl

100 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning.

Instanyl

200 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Instanyl

50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning

1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram fentanyl.

1 dosis (100 mikroliter) indeholder 50 mikrogram fentanyl.

Instanyl

100 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning

1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 1000 mikrogram fentanyl.

1 dosis (100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl.

Instanyl

200 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning

1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 2000 mikrogram fentanyl.

1 dosis (100 mikroliter) indeholder 200 mikrogram fentanyl.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning (næsespray)

Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen er i

vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en

kortvarig forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte.

Patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst

25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral

hydromorfon dagligt eller en tilsvarende ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller

længere.

4.2

Dosering og administration

Behandling bør initieres og vedligeholdes under kontrol fra en læge med erfaring i behandling af

cancerpatienter med opioider. Lægen bør være opmærksom på risikoen for misbrug, forkert brug,

afhængighed og overdosering af fentanyl.

Dosering

Patienter bør titreres individuelt for at finde frem til en dosis, der giver tilstrækkelig analgesi med

acceptable lægemiddelbivirkninger. Patienterne bør monitoreres omhyggeligt under

titreringsprocessen.

Ved optitrering til en højere dosis er kontakt med sundhedspersonale nødvendig. Hvis der ikke er

tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og progression af

tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt. 4.4).

Dosen af Instanyl til behandling af gennembrudssmerter var i de kliniske studier uafhængig af den

daglige opioid-vedligeholdelsesdosis. (se pkt. 5.1)

Maksimal daglig dosis: Behandling af op til fire episoder af gennembrudssmerte, hver med højst to

doser med mindst 10 minutters mellemrum.

Patienter bør vente 4 timer, inden de behandler en ny gennembrudssmerteepisode med Instanyl. Dette

gælder både ved titrering og vedligeholdelsesbehandling. I helt særlige tilfælde, hvor en ny episode

opstår tidligere, kan patienter bruge Instanyl til behandling af denne, men de skal vente mindst

2 timer, før de gør det. Det skal overvejes om der er behov for dosisjustering af

baggrundsopioidbehandling efter en revurdering af smerterne, hvis patienten ofte har episoder med

gennembrudssmerter med kortere mellemrum end 4 timer eller flere end fire episoder med

gennembrudssmerter per 24 timer.

Dosistitrering

Inden patienter titreres med Instanyl, forventes det, at deres kroniske baggrundssmerter er kontrolleret

ved brug af kronisk opioidbehandling, og at de ikke oplever flere end fire episoder med

gennembrudssmerter om dagen.

Titreringsmetode

Den initiale styrke bør være én dosis på 50 mikrogram i et næsebor, og hvis det er nødvendigt, titreres

dosis opad gennem rækken af tilgængelige styrker (50, 100 og 200 mikrogram). Hvis der ikke opnås

tilstrækkelig analgesi, kan der tidligst gives en ny dosis af samme styrke efter 10 minutter. Hvert

titreringstrin (dosis styrke) bør evalueres over flere episoder.

Start med 50 mikrogram

- Tag en dosis Instanyl

- Vent 10 minutter

Dosis opnået

Tilstrækkelig smertelindring med en dosis Instanyl

Dosér igen med samme

styrke.

Overvej efterfølgende

højere styrke til

behandling af næste

episode.

Vedligeholdelsesbehandling

Når dosis er blevet fastlagt i henhold til de ovenfor beskrevne trin, bør patienten fastholdes på denne

styrke af Instanyl. Hvis patienten har utilstrækkelig smertelindring, kan en gendosering med den

samme styrke tidligst ske efter 10 minutter.

Dosisjustering

Generelt bør vedligeholdelsesstyrken for Instanyl øges, hvis en patient har brug for mere end én dosis

per gennembrudssmerteepisode i flere på hinanden følgende episoder.

Justering af baggrundsopioidbehandling skal overvejes efter en revurdering af smerterne, hvis

patienten ofte har episoder med gennembrudssmerter med kortere mellemrum end 4 timer eller mere

end fire episoder med gennembrudssmerter per 24 timer.

Hvis bivirkningerne er uacceptable eller vedvarende, bør styrken reduceres, eller behandlingen med

Instanyl erstattes af andre analgetika.

Afbrydelse af behandling

Behandlingen med Instanyl bør straks afbrydes, hvis patienten ikke længere oplever episoder med

gennembrudssmerter. Behandlingen af de kroniske baggrundssmerter bør fortsætte som ordineret.

Hvis det er påkrævet at seponere hele opioidbehandlingen, bør patienten følges tæt af lægen, da

gradvis nedadgående opioidtitrering er nødvendig for at undgå risikoen for pludselige

abstinenssymptomer.

Særlige populationer

Ældre og kakektiske patienter

Data for farmakokinetik, sikkerhed og virkning er begrænsede for brug af Instanyl hos patienter over

65 år. Ældre patienter kan have nedsat clearance, en forlænget halveringstid og højere følsomhed over

for fentanyl end yngre patienter. Der foreligger kun begrænsede data vedrørende farmakokinetikken

ved brug af fentanyl hos kakektiske (svækkede) patienter. Kakektiske patienter kan have nedsat

clearance af fentanyl. Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af ældre, kakektiske eller

svækkede patienter.

I kliniske forsøg har dosistitrering hos ældre patienter tendens til en lavere effektiv styrke end

patienter under 65 år. Særlig forsigtighed bør udvises ved titrering af Instanyl til ældre patienter.

Nedsat leverfunktion

Instanyl bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Instanyl bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Instanyls sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Instanyl er kun beregnet til nasal anvendelse.

Det anbefales, at patienten sidder eller står i opret position, når Instanyl administreres.

Rengøring af spidsen på næsesprayen er nødvendig efter hver administration.

Forholdsregler inden håndtering eller administration af lægemidlet

Inden Instanyl anvendes første gang, skal næsesprayen klargøres ved at pumpe 3 - 4 gange på pumpen,

indtil der kommer en fin tågesky.

Hvis der er gået mere end 7 dage siden næsesprayen sidst har været brugt, skal næsesprayen klargøres

med et enkelt tryk på pumpen, inden næste dosis tages.

Under klargøringsprocessen pumpes noget af lægemidlet ud. Derfor skal patienten informeres om, at

klargøringen skal foretages på et sted med god udluftning, og at næsesprayen skal pege væk fra

patienten og andre personer samt flader og genstande, som kan komme i kontakt med andre personer,

især børn.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for

respirationsdepression.

Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.

Patienter der er i behandling med lægemidler, som indeholder natriumoxybat.

Svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungesygdomme.

Tidligere strålebehandlig i ansigtet.

Tilbagevendende episoder af epistaxis (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Respirationsdepression

Klinisk signifikant respirationsdepression kan forekomme med fentanyl, og patienter skal observeres

for disse symptomer. Smertepatienter, som modtager kronisk opioidbehandling, udvikler tolerance

mod respirationsdepression, og derfor kan risikoen for respirationsdepression være reduceret hos

disse patienter. Samtidig anvendelse af centralnervesystemiske (CNS)-depressiva kan øge risikoen for

respirationsdepression (se pkt. 4.5)

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Fentanyl kan medføre mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Hos disse patienter kan opioider nedsætte respirationsdriften.

Svækket nyre- eller leverfunktion

Fentanyl bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat lever- eller

nyrefunktion. Betydningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på Instanyls farmakokinetik er ikke

blevet evalueret. Ved intravenøs administration er det dog påvist, at fentanyl-clearance ændres på

grund af ændringer i den metaboliske clearance og i plasmaproteiner ved nedsat lever- eller

nyrefunktion.

Øget intrakranielt tryk

Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med tegn på øget intrakranielt tryk, nedsat

bevidsthedsniveau eller koma.

Instanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med cerebral tumor eller kvæstelser i hovedet.

Hjertesygdom

Anvendelse af fentanyl kan være associeret med bradykardi. Fentanyl bør derfor anvendes med

forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier. Opioider kan

forårsage hypotension, især hos patienter med hypovolæmi. Instanyl bør derfor anvendes med

forsigtighed til patienter med hypotension og/eller hypovolæmi.

Serotonergt syndrom

Der rådes til forsigtighed, når Instanyl administreres sammen med lægemidler, der påvirker de

serotoninerge neurotransmittersystemer.

Udviklingen af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig brug af

serotoninerge lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin re-uptake

inhibitors, SSRI’er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (serotonin norepinephrine

re-uptake inhibitors, SNRI’er), og sammen med lægemidler, der hæmmer serotoninmetabolismen

(herunder monoaminoxidasehæmmere [monoamine oxidase inhibitors, MAO-hæmmere]). Dette kan

forekomme med den anbefalede dosis.

Serotonergt syndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma),

autonom instabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære anomalier (f.eks.

hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet) og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme,

opkastning, diarré).

Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Instanyl seponeres.

Hyperalgesi

Som ved andre opioider skal muligheden for opioidinduceret hyperalgesi overvejes i tilfælde af

utilstrækkelig smertekontrol som reaktion på en øget dosis af fentanyl. En reduktion af fentanyldosis

eller seponering af behandling med fentanyl eller en behandlingsgennemgang kan være indiceret.

Nasale forhold

Hvis patienten oplever tilbagevendende episoder af epistaxis eller nasal ubehag ved brug af Instanyl,

bør en alternativ administrationsform til behandling af gennembrudssmerter overvejes.

Forkølelse

Den totale eksponeringsgrad af fentanyl hos personer med almindelig forkølelse uden forudgående

behandling med nasale vasokonstriktorer er sammenlignelig med eksponeringsgraden hos raske

personer. For samtidig brug af nasale vasokonstriktorer se pkt. 4.5.

Misbrugspotentiale og afhængighed

Der kan udvikles tolerance og fysisk og/eller psykisk afhængighed efter gentagen administration af

opioider såsom fentanyl. Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter terapeutisk anvendelse

af opioider ved behandling af cancerrelaterede smerter.

Abstinenssymptomer

Abstinenssymptomer kan blive fremskyndet, ved administration af stoffer med opioid

antagonistaktivitet, f.eks. naloxon, eller blandet agonist/antagonist analgetikum (f.eks, pentazocin,

butorphanol, buprenorphin, nalbuphin).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der indeholder natriumoxybat og fentanyl er kontraindiceret

(se pkt. 4.3).

Samtidig administration af fentanyl og et serotoninergt stof, såsom en selektiv

serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagshæmmer (SNRI) eller en

monoamineoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan øge risikoen for serotonergt syndrom, en muligt

livstruende sygdom.

Brug af Instanyl frarådes til patienter, der har fået monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

indenfor de sidste 14 dage, da det er rapporteret, at MAO-hæmmere forårsager alvorlig og

uforudsigelig forstærket virkning af opioidanalgetika.

Fentanyl metaboliseres hovedsagelig via det humane cytokrom P450 3A4-isoenzymsystem

(CYP3A4), og der kan derfor potentielt forekomme interaktioner, når Instanyl gives samtidig med

lægemidler, der påvirker CYP3A4-aktiviteten. Samtidig administration af lægemidler, der inducerer

CYP3A4-aktivitet, kan reducere effekten af Instanyl. Samtidig brug af Instanyl og stærke

CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og

nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin,

fluconazol, fosamprenavir, og verapamil) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af fentanyl,

hvilket potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder fatal respirationsdepression.

Patienter, der samtidig med Instanyl behandles med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere, bør

monitoreres omhyggeligt over længere tid. Dosisforøgelser bør foretages med forsigtighed.

Et farmakokinetisk interaktionsstudie har påvist, at den maksimale plasmakoncentration ved nasalt

indgivet fentanyl var reduceret med omtrent 50 % ved samtidig brug af oxymetazolin, mens tiden til at

nå C

) var fordoblet. Dette kan reducere effekten af Instanyl. Det anbefales, at samtidig

anvendelse af detumescerende lægemidler til nasal anvendelse undgås (se pkt. 5.2).

Samtidig brug af CNS-depressiva (herunder opioider, sedativa, hypnotika, generelle anæstetika,

phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer og alkohol) og midler til afslapning af

tværstribet muskulatur (skeletmuskulaturen) kan medføre yderligere hæmmende virkninger:

hypoventilation, hypotension, dyb sedation, koma eller dødsfald kan forekomme. Derfor kræves der

særlig patientpleje og observation, hvis nogen af disse lægemidler bruges samtidig med Instanyl.

Samtidig brug af partielle opioidagonister/antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)

frarådes. De har høj affinitet til opioid-receptorer med relativ lav

intrinsic activity

og modvirker

derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan forårsage abstinenssymptomer hos

opioidafhængige patienter.

Samtidig brug af Instanyl og andre lægemidler (andre end oxymetazolin), som administreres via

næsen, er ikke evalueret i de kliniske studier. Det anbefales, at alternative administrionsformer

overvejes ved samtidig behandling af ledsagende sygdomme, som kan behandles via nasal

administration.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data for anvendelse af fentanyl til gravide er utilstrækkelige. Dyreforsøg har vist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Instanyl bør kun

anvendes på tvingende indikation til gravide, og hvis fordelene opvejer risiciene.

Efter langtidsbehandling kan fentanyl medføre abstinenssymptomer hos det nyfødte barn.

Det frarådes at bruge fentanyl under veer og fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl passerer

placenta og kan forårsage respirationsdepression hos den nyfødte. Hvis der har været givet Instanyl,

skal der være en antidot parat til barnet.

Amning

Fentanyl udskilles i modermælken og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det

ammede barn. Fentanyl bør ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages før

mindst 5 dage efter den sidste dosis fentanyl.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige humane fertilitetsdata. I dyrestudier er observeret nedsat mandlig og

kvindelig fertilitet ved sedative doser (se afsnit 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Opioide analgetika er imidlertidigt kendt for at nedsætte den mentale og/eller fysiske evne,

der kræves for at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter, som er i behandling med

Instanyl, bør rådes til ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. Instanyl kan forårsage

træthed, svimmelhed, synsforstyrrelser eller andre uønskede bivirkninger, som kan påvirke deres evne

til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Typiske bivirkninger ved opioidbehandling kan forventes med Instanyl. Ofte vil de ophøre eller aftage

i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet. De mest alvorlige bivirkninger er respirationsdepression

(der kan føre til apnø eller respirationsstop), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle

patienter bør overvåges nøje for disse bivirkninger.

De bivirkninger fra de kliniske studier, der som minimum er betragtet som mulige bivirkninger

relateret til behandlingen med Instanyl, er inkluderet i tabellen nedenfor.

Bivirkninger i tabelform

Følgende klassificering er brugt til at placere bivirkningerne efter frekvens: Meget almindelig

(≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Inden for hver gruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Instanyl og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i

kliniske studier og efter markedsføring.

Organklasser

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Psykiske forstyrrelser

Insomni

Hallucinationer,

stofafhængighed

stofmisbrug

Nervesystemet

Træthed, svimmelhed,

hovedpine

Sedation, myoclonus,

paræstesi, dysæstesi,

dysgeusi

Krampeanfald,

bevidstløshed

Øre og labyrint

Vertigo

Transportsyge

Hjerte

Hypotension

Vaskulære sygdomme

Rødmen, hedeture

Luftveje, thorax og

mediastinum

Halsirritation

Respirationsdepression,

epistaxis, nasale sår

rinoré

Perforeret septum

nasi, dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, opkastning

Obstipation, stomatitis,

mundtørhed

Diarré

Hud og subkutane væv

Hyperhidrose

Smerter i huden,

pruritus

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Pyreksi

Træthed, utilpashed,

perifært ødem,

seponeringssyndrom*,

neonatalt

abstinenssyndrom

Traumer, forgiftninger

behandlingskompli-kati

oner

Fald

* Seponeringssymptomer ved opioider, såsom kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, tremor

og sveden, er blevet observeret ved transmucosal fentanyl.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Tegnene og symptomerne på fentanyloverdosering forventes at være et resultat af fentanyls

farmakologiske egenskaber, f.eks. letargi, koma og svær respirationsdepression. Andre tegn kan være

hypotermi, nedsat muskeltonus, bradykardi og hypotension. Tegn på toksicitet er dyb sedation, ataksi,

myosis, kramper og respirationsdepression, som er det primære symptom.

Behandling

Ved behandling af respirationsdepression bør der øjeblikkeligt indledes modforanstaltninger,

herunder fysisk og verbal stimulering af patienten. Disse tiltag kan følges op ved administration af en

specifik opioidantagonist som naloxon. Respirationsdepression efter en overdosis kan vare længere

end virkningen af opioidantagonisten. Halveringstiden af antagonisten kan være kort, og derfor kan

gentagen administration eller kontinuerlig infusion være nødvendigt. Ophævelse af den narkotiske

effekt kan resultere i akutte smerter og frigivelse af catecholaminer.

Hvis den kliniske situation berettiger til det, skal der etableres og opretholdes åben luftvej, om muligt

med en orofaryngeal luftvej eller endotracheal tubus. Der skal gives ilt, og vejrtrækningen skal

understøttes eller kontrolleres efter behov. Der skal opretholdes passende kropstemperatur og

væskeindtagelse.

Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden

bør behandles med relevant parenteral væskebehandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; Opioider, ATC-kode: N02AB03

Virkningsmekanisme

Fentanyl er et opioidanalgetikum, som primært interagerer med den µ-opioide receptor, som en ren

agonist med lav affinitet for δ- og κ-opioide receptorer. Den primære terapeutiske virkning er

analgestisk. De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi,

hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori.

Klinisk virkning og sikkerhed

Virkningen og sikkerheden af Instanyl (50, 100 og 200 mikrogram) er blevet vurderet i to

randomiserede, dobbeltblinde,

crossover

, placebokontrollerede pivotale studier med

279 opioidtolerante voksne cancerpatienter (alder 32-86 år) med gennembrudssmerter. Patienterne

havde i gennemsnit 1 til 4 episoder per dag, mens de fik opioid-vedligeholdelsesbehandling.

Patienterne i det andet pivotale studie havde tidligere deltaget i farmakokinetikstudiet af Instanyl eller

i det første pivotal studie.

De kliniske studier demonstrerede effekten og sikkerheden ved Instanyl. Der er ikke påvist nogen

sammenhæng mellem opioidvedligeholdelsesdosen og Instanyldoser. Imidlertid var der i det andet

pivotale studie en tendens til, at patienter, som fik en lav opioidvedligeholdelsesdosis, opnåede en

effektiv smertelindring ved en tilsvarende lavere dosis af Instanyl sammenlignet med patienter, som

fik en højere opioidvedligeholdelsesdosis. Denne observation var mest udtalt for patienter, som fik

50 mikrogram Instanyl.

I kliniske forsøg med cancerpatienter er 100 og 200 mikrogram de hyppigst anvendte doser;

patienterne skal dog titreres til den optimale dosis Instanyl til behandling af gennembrudssmerter ved

cancer (se pkt. 4.2).

Alle tre styrker af Instanyl viste statistisk signifikant (p< 0,001) højere ændring i smerteintensiteten

efter 10 minutter (PID

) sammenlignet med placebo. Desuden var Instanyl signifikant bedre end

placebo til lindring af gennembrudssmerter ved 10, 20, 40 og 60 minutter efter administration.

Opsummeringen af resultaterne for PID ved 60 minutter (SPID

0-60

) viste, at alle styrker af Instanyl

havde signifikant højere gennemsnitlig SPID

0-60

-scorer sammenlignet med placebo (p< 0,001), hvilket

demonstrerer en bedre smertelindring ved Instanyl sammenlignet med placebo over 60 minutter.

Sikkerheden og effekten af Instanyl er blevet evalueret hos patienter, som tager lægemidlet ved

begyndelsen af en episode med gennembrudssmerter. Instanyl bør ikke anvendes forebyggende.

Den kliniske erfaring med Instanyl til patienter, som får en baggrundsterapi med opioid svarende

til ≥ 500 mg/dag af morphin eller ≥ 200 mikrogram/time af transdermalt fentanyl er begrænset.

Instanyl i doser på mere end 400 mikrogram er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.

Opioider kan muligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller –gonade-aksen. Nogle

forandringer, der kan observeres, omfatter en stigning i serumprolactin og et fald plasmakortisol og

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyl)

En oversigt over Instanyl, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Instanyl, og hvad anvendes det til?

Instanyl er et lægemiddel, der anvendes til at behandle gennembrudssmerter hos voksne med kræft.

Gennembrudssmerter er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af igangværende

behandling med smertestillende midler. Instanyl anvendes hos voksne patienter, der allerede bruger

opioider (en gruppe smertestillende midler, som omfatter morfin og fentanyl) for at kontrollere

længerevarende kræftsmerter.

Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl.

Hvordan anvendes Instanyl?

Instanyl fås som næsespray (50, 100 og 200 mikrogram pr. dosis). Det leveres i enkeltdosisbeholdere

og flerdosisbeholdere.

Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept. Det betyder, at lægemidlet anvendes under strengere

betingelser end normalt, fordi det kan misbruges og medføre afhængighed.

Behandling med Instanyl bør indledes og løbende overvåges af en læge med erfaring i

opioidbehandling af kræftpatienter. Lægen bør være opmærksom på, at Instanyl kan misbruges.

Før behandlingen med Instanyl indledes, skal patientens længerevarende smerter være under kontrol

ved hjælp af opioide smertestillende midler, og patienterne bør ikke have over fire tilfælde af

gennembrudssmerter om dagen.

Den første dosis Instanyl er 50 mikrogram (et pust med den laveste styrke) i det ene næsebor. Dosen

øges efter behov, indtil man når op på den dosis, der giver patienten tilstrækkelig smertelindring. Hvis

smertelindringen er utilstrækkelig, kan samme dosis gives igen, når der er gået mindst 10 minutter.

Patienten bør få Instanyl for højst fire tilfælde af gennembrudssmerter om dagen.

For mere information om brug af Instanyl, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Instanyl (fentanyl)

Side 2/3

Hvordan virker Instanyl?

Det aktive stof i Instanyl, fentanyl, er et opioid. Det er et velkendt stof, der har været anvendt i mange

år til at kontrollere smerter. I Instanyl er fentanyl indeholdt i en næsespray. Når patienten sprøjter

Instanyl ind i næsen, absorberes en dosis fentanyl i blodbanen via blodkarrene i næsen. Når fentanyl

er i blodbanen, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Instanyl?

Eftersom fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og

fra studier, den havde foretaget, som viste, at Instanyl var mere effektivt end placebo (en uvirksom

behandling) til at behandle gennembrudssmerter hos kræftpatienter.

I et hovedstudie tog 178 voksne kræftpatienter med gennembrudssmerter et pust af enten Instanyl

(50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo, når de oplevede gennembrudssmerter. Faldet i

smerteintensiteten efter 10 minutter lå på mellem 1,8 og 2,7 point på en 11-punkts-smerteskala hos

de patienter, der fik Instanyl, sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo. Antallet af

patienter, der responderede på behandlingen, var også højere i Instanylgruppen end i placebogruppen.

Patientens gennembrudssmerte blev anset for at have responderet på behandlingen, hvis der var en

reduktion på mindst 2 point.

I et andet hovedstudie fik 128 patienter stigende doser af Instanyl, indtil en tilstrækkelig

smertestillende dosis var opnået. Den højeste dosis var 200 mikrogram, der blev givet som et pust i

det ene næsebor, og patienterne havde lov til at tage endnu et pust efter 10 minutter, hvis

smertelindringen ikke var tilstrækkelig. Hver patient brugte så den identificerede dosis Instanyl eller

placebo til at behandle gennembrudssmerter. Ændringen i smerteintensiteten efter 10 minutter lå på

mellem 2,0 og 2,7 point efter indgivelse af doser af Instanyl sammenlignet med 1,3 efter indgivelse af

placebo. Antallet af gennembrudssmertetilfælde, der responderede på behandlingen, var også højere

blandt de patienter, der fik Instanyl end blandt dem, der fik placebo.

I et tredje studie, som omfattede 139 patienter og sammenlignede Instanyl med "transmukosal"

fentanyl (som absorberes gennem mundslimhinden), oplevede de patienter, som fik Instanyl, hurtigere

smertelindring end de patienter, der fik transmukosal fentanyl. De patienter, der fik Instanyl, havde

lov til at tage endnu et pust 10 minutter efter den første dosis, hvis smertelindringen ikke var

tilstrækkelig.

Hvilke risici er der forbundet med Instanyl?

De hyppigste bivirkninger ved Instanyl (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

søvnighed, svimmelhed, hovedpine, vertigo (en følelse af, at alt kører rundt), rødmen, hedeture,

irritation i halsen, kvalme, opkastning og hyperhidrose (overdreven svedtendens). Den fuldstændige

liste over bivirkninger ved Instanyl fremgår af indlægssedlen.

Instanyl må ikke anvendes til patienter, som ikke i forvejen tager opioider for at holde smerterne

under kontrol, som har svær respirationsdepression (åndedrætsbesvær), eller som har svære

obstruktive lungesygdomme (sygdomme, der giver alvorlige vejrtrækningsproblemer). Det må ikke

anvendes til behandling af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter. Det må heller ikke

anvendes til patienter, som har fået strålebehandling i ansigtet, eller som har tilbagevendende

episoder af epistaxis (næseblod). Det må ikke anvendes til patienter behandlet med lægemidler, der

indeholder natriumoxybat (til behandling af narkolepsi, en søvnforstyrrelse). Den fuldstændige liste

over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Instanyl (fentanyl)

Side 3/3

Hvorfor blev Instanyl godkendt i EU?

Instanyl er påvist at give hurtig smertelindring hos kræftpatienter. Bivirkningerne svarer til

bivirkningerne ved andre lægemidler, der indeholder fentanyl, og der er truffet foranstaltninger til at

minimere risikoen for misbrug og overdosis. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at

fordelene ved Instanyl opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Instanyl?

Virksomheden, der markedsfører Instanyl, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter,

læger og apotekspersonale med beskrivelse af, hvordan lægemidlet anvendes korrekt og sikkert.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Instanyl.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Instanyl løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Instanyl vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte

patienterne.

Andre oplysninger om Instanyl

Instanyl fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. juli 2009.

Yderligere information om Instanyl findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information