Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl citrate
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
analgetika
Pain; Cancer
Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede modtager opioidbehandling ved vedligeholdelse af kronisk kræftpine. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der opstår på baggrund af ellers kontrolleret vedvarende smerte. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
autoriseret
2009-07-20
88 B. INDLÆGSSEDDEL 89 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INSTANYL 50 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, OPLØSNING INSTANYL 100 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, OPLØSNING INSTANYL 200 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, OPLØSNING fentanyl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Instanyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl 3. Sådan skal du bruge Instanyl 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl og tilhører gruppen af stærkt smertestillende medicin kaldet opioider. Opioider virker ved at blokere for smertesignaler til hjernen. Instanyl virker hurtigt og bruges til lindring af gennembrudssmerter hos voksne cancerpatienter, som allerede er i behandling med opioider for deres baggrundssmerter. Gennembrudssmerter er en yderligere smerte, der kommer pludseligt, selvom du har taget din sædvanlige smertestillende opioidmedicin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INSTANYL BRUG IKKE INSTANYL - hvis du er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført under pkt. 6). - hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere din vedvarend Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. Instanyl 100 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. Instanyl 200 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Instanyl 50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning 1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram fentanyl. 1 dosis (100 mikroliter) indeholder 50 mikrogram fentanyl. Instanyl 100 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning 1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 1000 mikrogram fentanyl. 1 dosis (100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl. Instanyl 200 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning 1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 2000 mikrogram fentanyl. 1 dosis (100 mikroliter) indeholder 200 mikrogram fentanyl. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, opløsning (næsespray) Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en kortvarig forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte. Patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorfon dagligt eller en tilsvarende ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør initieres og vedligeholdes under kontrol fra en læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med opioider. Lægen bør være opmærksom på risikoen for misbrug, forkert brug, afhængighed og overdosering af fentanyl (se pkt. 4.4). Dosering Patienter bør titreres individuelt for at finde frem til en dosis, der giver tilstrækkelig analgesi med acceptable lægemiddelbivirkninger. Patienterne bør monitoreres omhyggeligt under titre Διαβάστε το πλήρες έγγραφο