Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • SMERTESTILLENDE medicin
  • Терапевтична област:
  • Smerte, Kræft
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede modtager opioidbehandling ved vedligeholdelse af kronisk kræftpine. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der opstår på baggrund af ellers kontrolleret vedvarende smerte. Patienter, der modtager vedligeholdelse opioidbehandling er dem, der tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram af transdermal fentanyl per time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphone dagligt eller en equianalgesic dosis af et andet opioid for en uge eller længere.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyl)

En oversigt over Instanyl, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Instanyl, og hvad anvendes det til?

Instanyl er et lægemiddel, der anvendes til at behandle gennembrudssmerter hos voksne med kræft.

Gennembrudssmerter er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af igangværende

behandling med smertestillende midler. Instanyl anvendes hos voksne patienter, der allerede bruger

opioider (en gruppe smertestillende midler, som omfatter morfin og fentanyl) for at kontrollere

længerevarende kræftsmerter.

Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl.

Hvordan anvendes Instanyl?

Instanyl fås som næsespray (50, 100 og 200 mikrogram pr. dosis). Det leveres i enkeltdosisbeholdere

og flerdosisbeholdere.

Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept. Det betyder, at lægemidlet anvendes under strengere

betingelser end normalt, fordi det kan misbruges og medføre afhængighed.

Behandling med Instanyl bør indledes og løbende overvåges af en læge med erfaring i

opioidbehandling af kræftpatienter. Lægen bør være opmærksom på, at Instanyl kan misbruges.

Før behandlingen med Instanyl indledes, skal patientens længerevarende smerter være under kontrol

ved hjælp af opioide smertestillende midler, og patienterne bør ikke have over fire tilfælde af

gennembrudssmerter om dagen.

Den første dosis Instanyl er 50 mikrogram (et pust med den laveste styrke) i det ene næsebor. Dosen

øges efter behov, indtil man når op på den dosis, der giver patienten tilstrækkelig smertelindring. Hvis

smertelindringen er utilstrækkelig, kan samme dosis gives igen, når der er gået mindst 10 minutter.

Patienten bør få Instanyl for højst fire tilfælde af gennembrudssmerter om dagen.

For mere information om brug af Instanyl, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Instanyl (fentanyl)

Side 2/3

Hvordan virker Instanyl?

Det aktive stof i Instanyl, fentanyl, er et opioid. Det er et velkendt stof, der har været anvendt i mange

år til at kontrollere smerter. I Instanyl er fentanyl indeholdt i en næsespray. Når patienten sprøjter

Instanyl ind i næsen, absorberes en dosis fentanyl i blodbanen via blodkarrene i næsen. Når fentanyl

er i blodbanen, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Instanyl?

Eftersom fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og

fra studier, den havde foretaget, som viste, at Instanyl var mere effektivt end placebo (en uvirksom

behandling) til at behandle gennembrudssmerter hos kræftpatienter.

I et hovedstudie tog 178 voksne kræftpatienter med gennembrudssmerter et pust af enten Instanyl

(50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo, når de oplevede gennembrudssmerter. Faldet i

smerteintensiteten efter 10 minutter lå på mellem 1,8 og 2,7 point på en 11-punkts-smerteskala hos

de patienter, der fik Instanyl, sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo. Antallet af

patienter, der responderede på behandlingen, var også højere i Instanylgruppen end i placebogruppen.

Patientens gennembrudssmerte blev anset for at have responderet på behandlingen, hvis der var en

reduktion på mindst 2 point.

I et andet hovedstudie fik 128 patienter stigende doser af Instanyl, indtil en tilstrækkelig

smertestillende dosis var opnået. Den højeste dosis var 200 mikrogram, der blev givet som et pust i

det ene næsebor, og patienterne havde lov til at tage endnu et pust efter 10 minutter, hvis

smertelindringen ikke var tilstrækkelig. Hver patient brugte så den identificerede dosis Instanyl eller

placebo til at behandle gennembrudssmerter. Ændringen i smerteintensiteten efter 10 minutter lå på

mellem 2,0 og 2,7 point efter indgivelse af doser af Instanyl sammenlignet med 1,3 efter indgivelse af

placebo. Antallet af gennembrudssmertetilfælde, der responderede på behandlingen, var også højere

blandt de patienter, der fik Instanyl end blandt dem, der fik placebo.

I et tredje studie, som omfattede 139 patienter og sammenlignede Instanyl med "transmukosal"

fentanyl (som absorberes gennem mundslimhinden), oplevede de patienter, som fik Instanyl, hurtigere

smertelindring end de patienter, der fik transmukosal fentanyl. De patienter, der fik Instanyl, havde

lov til at tage endnu et pust 10 minutter efter den første dosis, hvis smertelindringen ikke var

tilstrækkelig.

Hvilke risici er der forbundet med Instanyl?

De hyppigste bivirkninger ved Instanyl (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

søvnighed, svimmelhed, hovedpine, vertigo (en følelse af, at alt kører rundt), rødmen, hedeture,

irritation i halsen, kvalme, opkastning og hyperhidrose (overdreven svedtendens). Den fuldstændige

liste over bivirkninger ved Instanyl fremgår af indlægssedlen.

Instanyl må ikke anvendes til patienter, som ikke i forvejen tager opioider for at holde smerterne

under kontrol, som har svær respirationsdepression (åndedrætsbesvær), eller som har svære

obstruktive lungesygdomme (sygdomme, der giver alvorlige vejrtrækningsproblemer). Det må ikke

anvendes til behandling af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter. Det må heller ikke

anvendes til patienter, som har fået strålebehandling i ansigtet, eller som har tilbagevendende

episoder af epistaxis (næseblod). Det må ikke anvendes til patienter behandlet med lægemidler, der

indeholder natriumoxybat (til behandling af narkolepsi, en søvnforstyrrelse). Den fuldstændige liste

over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Instanyl (fentanyl)

Side 3/3

Hvorfor blev Instanyl godkendt i EU?

Instanyl er påvist at give hurtig smertelindring hos kræftpatienter. Bivirkningerne svarer til

bivirkningerne ved andre lægemidler, der indeholder fentanyl, og der er truffet foranstaltninger til at

minimere risikoen for misbrug og overdosis. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at

fordelene ved Instanyl opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Instanyl?

Virksomheden, der markedsfører Instanyl, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter,

læger og apotekspersonale med beskrivelse af, hvordan lægemidlet anvendes korrekt og sikkert.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Instanyl.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Instanyl løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Instanyl vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte

patienterne.

Andre oplysninger om Instanyl

Instanyl fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. juli 2009.

Yderligere information om Instanyl findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Instanyl 50 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

Instanyl 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

Instanyl 200 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

fentantyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Instanyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl

Sådan skal du bruge Instanyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl og tilhører gruppen af stærkt smertestillende medicin

kaldet opioider. Opioider virker ved at blokere for smertesignaler til hjernen.

Instanyl virker hurtigt og bruges til lindring af gennembrudssmerter hos voksne cancerpatienter, som

allerede er i behandling med opioider for deres baggrundssmerter. Gennembrudssmerter er en

yderligere smerte, der kommer pludseligt, selvom du har taget din sædvanlige smertestillende

opioidmedicin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl

Brug ikke Instanyl

hvis du er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført

under pkt. 6).

hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl,

hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i

mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte. Hvis du ikke har brugt denne slags

medicin, må du ikke anvende Instanyl, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt kunne

blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.

hvis du tager medicin, der indeholder natriumoxybat.

hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lider af en alvorlig obstruktiv lungesygdom.

hvis du tidligere har fået strålebehandling i ansigtet.

hvis du lider af tilbagevendende næseblod.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger Instanyl, især:

hvis du lider af en længerevarende obstruktiv lungesygdom, kan din vejrtrækning blive hæmmet

af Instanyl.

hvis du har problemer med dit hjerte, især langsom puls, lavt blodtryk eller lille blodvolumen.

hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer.

hvis du har problemer med din hjernefunktion, f.eks. på grund af en hjernesvulst, beskadigelse

af hovedet eller forøget tryk i hjernen.

hvis du nogensinde tidligere har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner

(androgenmangel) ved anvendelse af et opioid.

hvis du tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler, se punktet "Brug af anden

medicin sammen med Instanyl".

hvis du tager lægemidler, som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin,

nalbuphin og pentazocin (smertestillende medicin), da du kan komme til at opleve symptomer

på seponeringssyndrom. Se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Instanyl” for at få

yderligere oplysninger.

hvis du bruger andre næsesprayprodukter, f.eks. mod almindelig forkølelse eller allergi.

Hvis du får problemer med at trække vejret, mens du er i behandling med Instanyl, er det

meget vigtigt, at du straks kontakter lægen eller hospitalet.

Kontakt lægen, hvis du, mens du bruger Instanyl:

oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere

dosis af din medicin, som lægen har ordineret.

oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed,

svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt

livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok

hormoner.

Hvis du oplever tilbagevendende næseblod eller ubehag i næsen, når du er i behandling med Instanyl,

skal du kontakte lægen, som kan overveje en alternativ behandling af dine gennembrudssmerter.

Hvis du tror, at du er ved at blive afhængig af Instanyl, er det vigtigt, at du informerer din læge.

Børn og unge

Instanyl må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Instanyl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Virkningen af Instanyl kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin.

Vær ekstra forsigtig, hvis du er i behandling med nogle af følgende lægemidler:

Lægemidler, som normalt kan gøre dig søvnig (har en sederende effekt) som sovemedicin,

medicin til behandling af angst, antihistaminer eller beroligende medicin. Hvis du bruger

sådanne lægemidler samtidig med Instanyl, kan det medføre dyb bevidstløshed og påvirke din

evne til at trække vejret, hvilket kan føre til koma og være livstruende.

Lægemidler, som kan påvirke din krops evne til at nedbryde Instanyl, såsom:

ritanavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (medicin til kontrol af HIV-infektion);

CYP3A4-hæmmere, som ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (bruges til behandling

af svampeinfektioner);

troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (medicin til behandling af

bakterieinfektioner);

aprepitant (bruges til behandling af kraftig kvalme);

diltiazem og verapamil (medicin til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme).

Lægemidler, som kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (bruges ved svær

depression), selv ved behandling med en MAO-hæmmer indenfor de seneste 2 uger.

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod

depression eller antipsykotiske midler. Instanyl kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve

ændringer af din mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger

som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne

reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks.

kvalme, opkastning, diarré). Din læge vil fortælle dig, om Instanyl er egnet til dig.

Lægemidler som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin, nalbuphin og

pentazocin (smertestillende medicin). Du kan komme til at opleve symptomer på

seponeringssyndrom (kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og

sveden).

Andre lægemidler som anvendes via næsen, specielt oxymetazolin, xylometazolin eller

tilsvarende medicin, som bruges til lindring af tilstoppet næse.

Brug af Instanyl sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du er i behandling med Instanyl, da det kan øge risikoen for alvorlige

bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Instanyl bør ikke anvendes under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.

Instanyl må ikke anvendes i forbindelse med fødsel, da fentanyl kan give alvorlige

vejrtrækningsproblemer hos det nyfødte barn.

Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn. Du må

ikke anvende Instanyl, hvis du ammer. Du må først begynde at amme tidligst 5 dage efter den sidste

dosis Instanyl.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Instanyl kan medføre svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre

motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Instanyl virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Instanyl

Brug altid Instanyl nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Instanyldosis er uafhængig af din normale cancersmertebehandling.

Når du starter med at bruge Instanyl, vil du og din læge sammen finde frem til den dosis, som kan

lindre dine gennembrudsmerter.

Den indledende dosis er et pust à 50 mikrogram i et næsebor, hver gang du oplever

gennembrudssmerter. Ved fastlæggelsen af din rette dosis, vil lægen måske instruere dig i at skifte til

en højere dosis.

Hvis dine gennembrudssmerter ikke er lindret efter 10 minutter, må du kun anvende ét pust mere til

dette smerteanfald.

Generelt skal du vente 4 timer, inden du behandler en ny episode med gennembrudssmerter. I helt

særlige tilfælde, hvor en ny episode opstår tidligere, kan du bruge Instanyl til at behandle den, men du

skal vente mindst 2 timer, før du gør det. Hvis du jævnligt har episoder med gennembrudssmerter med

kortere mellemrum end 4 timer, skal du kontakte din læge, da behandlingen af dine cancersmerter

måske skal ændres.

Du kan anvende Instanyl til at behandle op til 4 tilfælde af gennembrudsmerter per dag.

Kontakt din læge, hvis du oplever flere end 4 tilfælde af gennembrudssmerter i løbet af en dag, da din

sædvanlige behandling af cancersmerter måske skal ændres.

For at holde styr på antal brugte doser af Instanyl, skal du bruge afkrydsningsfelterne i papirfolderen,

der er placeret på toppen af den børnesikrede ydre æske.

Du må ikke selv ændre din Instanyldosis eller doseringen af din sædvanlige smertestillende medicin.

Ændring i dosering skal foretages i samråd med din læge.

Instanyl anvendes via næsen.

Læs Instruktioner vedrørende anvendelse i slutningen af indlægssedlen for at få mere at vide

om brugen af Instanyl

Hvis du har brugt for meget Instanyl næsespray, eller hvis du tror, nogen ved en fejl har taget

Instanyl

Kontakt lægen, hospitalet eller skadestuen for rådgivning og risikovurdering, hvis du har brugt mere

Instanyl, end du burde.

Symptomer på overdosering er:

Søvnighed, døsighed, svimmelhed, nedsat kropstemperatur, langsom puls, problemer med at

koordinere arme og ben.

I alvorlige tilfælde, hvor du har taget for meget Instanyl, kan resultere i koma, sløvhed, kramper eller

alvorlige vejrtrækningsproblemer (meget langsom eller overfladisk vejrtrækning).

Hvis du oplever nogle af ovenfor nævnte symptomer, skal du straks søge lægehjælp.

Bemærkning til plejere

Hvis du oplever at personen, som bruger Instanyl, pludselig har en langsom adfærd, har problemer

med at trække vejret, eller du har svært ved at vække personen:

Skal du straks ringe 112 for hjælp.

Mens du venter på hjælp, skal du forsøge at holde personen vågen ved at tale til personen eller

indimellem forsigtigt ruske personen.

Hvis personen har problemer med at trække vejret, skal du opfordre personen til at trække

vejret hvert 5-10 sekund.

Hvis personen holder op med at trække vejret, skal du forsøge at genoplive hende/ham, indtil

hjælpen når frem.

Hvis du tror, nogen ved en fejl har taget Instanyl, så søg straks læge. Prøv at holde personen vågen,

indtil hjælpen når frem.

Hvis nogen ved en fejl har taget Instanyl, kan de få de samme symptomer, som beskrevet tidligere for

overdosering.

Hvis du har glemt at bruge Instanyl

Hvis du stadig har en igangværende gennembrudssmerte, kan du bruge Instanyl som foreskrevet af din

læge. Ved ophør af dine gennembrudssmerter, skal du ikke bruge Instanyl, før næste episode med

gennembrudssmerter opstår.

Hvis du holder op med at bruge Instanyl

Du skal stoppe med at bruge Instanyl, hvis du ikke længere har gennembrudssmerter. Du skal

fortsætte med at tage din sædvanlige smertestillende medicin til behandling af dine cancersmerter.

Kontakt lægen hvis du er i tvivl om den korrekte dosis af din sædvanlige medicin.

Du kan opleve abstinenssymptomer svarende til de mulige bivirkninger for Instanyl, når du stopper

med at bruge Instanyl. Hvis du oplever abstinenssymptomer, skal du kontakte din læge. Din læge vil

vurdere, om du har brug for medicin til at mindske eller fjerne abstinenssymptomerne.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne vil ofte ophøre eller blive svagere i intensitet ved vedvarende brug af medicinen.

Afbryd behandlingen og kontakt din læge, hospitalet eller skadestuen omgående, hvis du:

oplever alvorlige vejrtrækningsproblemer.

har en rallende lyd, når du trækker vejret ind.

har krampeagtige smerter.

oplever voldsom svimmelhed.

Disse bivirkninger kan være meget alvorlige.

Andre indberettede bivirkninger ved brug af Instanyl:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Søvnighed, svimmelhed der påvirker balancen, hovedpine, irritation i halsen, kvalme, opkastning,

rødmen, kraftig varmefornemmelse, overdreven svedtendens.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Søvnløshed, døsighed, krampagtige muskelsammentrækninger, unormal eller ubehagelig følesans i

huden, smagsforstyrrelser, transportsyge, lavt blodtryk, alvorlige vejrtrækningsproblemer, næseblod,

sår i næsen, løbenæse, forstoppelse, betændelse i munden, mundtørhed, smerter i huden, hudkløe,

feber.

Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Fald, diarré, krampeanfald (kramper), bevidstløshed, hævede arme og ben; se eller høre ting, der

faktisk slet ikke er der (hallucinationer), stofafhængighed, stofmisbrug, træthed, utilpashed,

seponeringssyndrom (der kan give sig til udtryk ved forekomsten af følgende bivirkninger: Kvalme,

opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og sveden), åndenød.

Der er også rapporter om patienter, som har udviklet hul i næseseptum, som er den væg, der adskiller

næseborene.

Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det

nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever gentagne episoder med næseblod eller ubehag i

næsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Den smertestillende medicin i Instanyl er meget stærk og kan være livstruende for børn.

Instanyl skal opbevares utilgængeligt for børn. Læg altid næsesprayen i den børnesikrede æske

efter brug.

Brug ikke Instanyl efter den udløbsdato (EXP), der står på flasken. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevar næsesprayen opretstående. Må ikke nedfryses.

Hvis Instanyl-næsesprayen er frossen, kan spraypumpen knække. Hvis du er usikker på, hvordan

pumpen har været opbevaret, skal du tjekke spraypumpen inden brug.

Instanyl, som har passeret udløbsdatoen, eller som ikke længere skal bruges, kan stadig indeholde nok

medicin til at skade andre personer, specielt børn. Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden. Både brugte og ubrugte næsesprays skal kasseres efter lokale bestemmelser eller

returneres til apoteket i den børnesikrede æske. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Dette vil være medvirkende til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instanyl næsespray, opløsning, indeholder:

Aktivt stof: Fentanyl

50 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram fentanyl. 1 pust

(100 mikroliter) indeholder 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 1000 mikrogram fentanyl. 1 pust

(100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 2000 mikrogram fentanyl. 1 pust

(100 mikroliter) indeholder 200 mikrogram fentanyl.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Instanyl er en næsespray, opløsning. Opløsningen er klar og farveløs. Beholderen er en brun

glasflaske med doseringspumpe.

Næsesprayen leveres i en børnesikret ydre æske og fås i tre forskellige pakningsstørrelser: 1,8 ml

(svarende til 10 doser), 2,9 ml (svarende til 20 doser) og 5,0 ml (svarende til 40 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Mærkningen af de tre styrker af Instanyl har hver deres farve:

50 mikrogram/dosis er orange

100 mikrogram/dosis er lilla

200 mikrogram/dosis er blågrøn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Fremstiller

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Instan

yl, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Instanyl på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE AF INSTANYL NÆSESPRAY

Læs følgende instruktioner grundigt for at lære at bruge Instanyl næsespray:

Klargøring af Instanyl næsespray:

Inden næsesprayen bruges første gang:

Der skal pumpes 3 eller 4 gange (klargøring), indtil der kommer en fin tågesky.

Under denne klargøringsproces pumpes lægemiddel ud. Derfor:

Skal klargøring foretages på et sted med god udluftning.

Må du ikke pege næsesprayen mod dig selv og andre.

Må du ikke pege næsesprayen mod flader og genstande, som kan komme i kontakt med

andre personer, især børn.

Hvis der er gået mere end 7 dage siden, du sidst har brugt Instanyl, skal pumpen klargøres igen

med et enkelt tryk, inden næste dosis tages.

Sådan skal du bruge Instanyl næsespray:

Puds din næse hvis den føles stoppet eller hvis du er forkølet.

Du skal sidde eller stå i oprejst position.

Fjern beskyttelseshætten fra næsesprayen.

Hold næsesprayen lodret.

Bøj hovedet let forover.

Luk et næsebor ved at trykke med en finger på siden af næsen og før sprayens spids op i det andet

næsebor (ca. 1 cm). Det har ingen betydning hvilket næsebor du vælger. Hvis du efter 10 minutter

er nødt til at tage en ekstra dosis for at opnå tilstrækkelig smertelindring, bør denne dosis tages i

det modsatte næsebor.

Tryk pumpen hurtigt og helt ned én gang med to fingre, samtidig med at du trækker vejret gennem

næsen. Du skal trykke pumpen helt i bund. Det er ikke sikkert, at du kan mærke medicinen i din

næse, men du har fået den, når du har trykket på pumpen.

Rengør spidsen af næsesprayen efter brug med en ren serviet, og kassér servietten bagefter.

Hvis du efter 10 minutter har behov for endnu en dosis Instanyl for at lindre smerterne, gentages trin 1

til 8 i det andet næsebor.

Anbring altid Instanyl i den børnesikrede æske efter brug. Opbevares utilgængeligt for børn.

Hold styr på, hvor mange doser du har brugt, og hvor mange du har tilbage i næsesprayen, ved hjælp

af dosistællerkortet, som følger med Instanyl næsesprayen. Hver gang du bruger Instanyl næsespray,

skal du eller din omsorgsperson udfylde oplysningerne på kortet.

Hvis Instanyl næsesprayen er blokeret eller ikke sprayer, som den skal:

Hvis den er blokeret, peger du sprayen væk fra dig selv (og andre personer) og trykker hårdt ned

på pumpen. Det skulle fjerne en eventuel blokering.

Tal med apotekspersonalet, hvis næsesprayen stadig ikke fungerer, som den skal. Forsøg aldrig

at reparere næsesprayen selv eller skille den ad. Det kan forårsage, at du får den forkerte dosis.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Instanyl 50 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder

Instanyl 100 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder

Instanyl 200 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder

fentantyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Instanyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl

Sådan skal du bruge Instanyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl og tilhører gruppen af stærkt smertestillende medicin

kaldet opioider. Opioider virker ved at blokere for smertesignaler til hjernen.

Instanyl virker hurtigt og bruges til lindring af gennembrudssmerter hos voksne cancerpatienter, som

allerede er i behandling med opioider for deres baggrundssmerter. Gennembrudssmerter er en

yderligere smerte, der kommer pludseligt, selvom du har taget din sædvanlige smertestillende

opioidmedicin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl

Brug ikke Instanyl

hvis du er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført

under pkt. 6).

hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl,

hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i

mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte. Hvis du ikke har brugt denne slags

medicin, må du ikke anvende Instanyl, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt kunne

blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.

hvis du tager medicin, der indeholder natriumoxybat.

hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lider af en alvorlig obstruktiv lungesygdom.

hvis du tidligere har fået strålebehandling i ansigtet.

hvis du lider af tilbagevendende næseblod.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger Instanyl, især:

hvis du lider af en længerevarende obstruktiv lungesygdom, kan din vejrtrækning blive hæmmet

af Instanyl.

hvis du har problemer med dit hjerte, især langsom puls, lavt blodtryk eller lille blodvolumen.

hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer.

hvis du har problemer med din hjernefunktion, f.eks. på grund af en hjernesvulst, beskadigelse

af hovedet eller forøget tryk i hjernen.

hvis du nogensinde tidligere har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner

(androgenmangel) ved anvendelse af et opioid.

hvis du tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler, se punktet "Brug af anden

medicin sammen med Instanyl".

hvis du tager lægemidler, som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin,

nalbuphin og pentazocin (smertestillende medicin), da du kan komme til at opleve symptomer

på seponeringssyndrom. Se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Instanyl” for at få

yderligere oplysninger.

hvis du bruger andre næsesprayprodukter, f.eks. mod almindelig forkølelse eller allergi.

Hvis du får problemer med at trække vejret, mens du er i behandling med Instanyl, er det

meget vigtigt, at du straks kontakter lægen eller hospitalet.

Kontakt lægen, hvis du, mens du bruger Instanyl:

oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere

dosis af din medicin, som lægen har ordineret.

oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed,

svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt

livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok

hormoner.

Hvis du oplever tilbagevendende næseblod eller ubehag i næsen, når du er i behandling med Instanyl,

skal du kontakte lægen, som kan overveje en alternativ behandling af dine gennembrudssmerter.

Hvis du tror, at du er ved at blive afhængig af Instanyl, er det vigtigt, at du informerer din læge.

Børn og unge

Instanyl må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Instanyl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Virkningen af Instanyl kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin.

Vær ekstra forsigtig, hvis du er i behandling med nogle af følgende lægemidler:

Lægemidler, som normalt kan gøre dig søvnig (har en sederende effekt) som sovemedicin,

medicin til behandling af angst, antihistaminer eller beroligende medicin. Hvis du bruger

sådanne lægemidler samtidigt med Instanyl, kan det medføre dyb bevidstløshed og påvirke din

evne til at trække vejret, hvilket kan føre til koma og være livstruende.

Lægemidler, som kan påvirke din krops evne til at nedbryde Instanyl, såsom:

ritanavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (medicin til kontrol af HIV-infektion);

CYP3A4-hæmmere, som ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (bruges til behandling

af svampeinfektioner);

troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (medicin til behandling af

bakterieinfektioner);

aprepitant (bruges til behandling af kraftig kvalme);

diltiazem og verapamil (medicin til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme).

Lægemidler, som kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (bruges ved svær

depression), selv ved behandling med en MAO-hæmmer indenfor de seneste 2 uger.

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod

depression eller antipsykotiske midler. Instanyl kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve

ændringer af din mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger

som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne

reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks.

kvalme, opkastning, diarré). Din læge vil fortælle dig, om Instanyl er egnet til dig.

Lægemidler som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin, nalbuphin og

pentazocin (smertestillende medicin). Du kan komme til at opleve symptomer på

seponeringssyndrom (kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og

sveden).

Andre lægemidler som anvendes via næsen, specielt oxymetazolin, xylometazolin eller

tilsvarende medicin, som bruges til lindring af tilstoppet næse.

Brug af Instanyl sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du er i behandling med Instanyl, da det kan øge risikoen for alvorlige

bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Instanyl bør ikke anvendes under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.

Instanyl må ikke anvendes i forbindelse med fødsel, da fentanyl kan give alvorlige

vejrtrækningsproblemer hos det nyfødte barn.

Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn. Du må

ikke anvende Instanyl, hvis du ammer. Du må først begynde at amme tidligst 5 dage efter den sidste

dosis Instanyl.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Instanyl kan medføre svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre

motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Instanyl virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Instanyl

Brug altid Instanyl nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Instanyldosis er uafhængig af din normale cancersmertebehandling.

Når du starter med at bruge Instanyl, vil du og din læge sammen finde frem til den dosis, som kan

lindre dine gennembrudsmerter.

Den indledende dosis er et pust à 50 mikrogram i et næsebor, hver gang du oplever

gennembrudssmerter. Ved fastlæggelsen af din rette dosis, vil lægen måske instruere dig i at skifte til

en højere dosis.

Hvis dine gennembrudssmerter ikke er lindret efter 10 minutter, må du kun anvende ét pust mere til

dette smerteanfald.

Generelt skal du vente 4 timer, inden du behandler en ny episode med gennembrudssmerter. I helt

særlige tilfælde, hvor en ny episode opstår tidligere, kan du bruge Instanyl til at behandle den, men du

skal vente mindst 2 timer, før du gør det. Hvis du jævnligt har episoder med gennembrudssmerter med

kortere mellemrum end 4 timer, skal du kontakte din læge, da behandlingen af dine cancersmerter

måske skal ændres.

Du kan anvende Instanyl til at behandle op til 4 tilfælde af gennembrudsmerter per dag.

Kontakt din læge, hvis du oplever flere end 4 tilfælde af gennembrudssmerter i løbet af en dag, da din

sædvanlige behandling af cancersmerter måske skal ændres.

Du må ikke selv ændre din Instanyldosis eller doseringen af din sædvanlige smertestillende medicin.

Ændring i dosering skal foretages i samråd med din læge.

Instanyl anvendes via næsen.

Læs Instruktioner vedrørende anvendelse i slutningen af indlægssedlen for at få mere at vide

om brugen af Instanyl

Hvis du har brugt for meget Instanyl næsespray, eller hvis du tror, nogen ved en fejl har taget

Instanyl

Kontakt lægen, hospitalet eller skadestuen for rådgivning og risikovurdering, hvis du har brugt mere

Instanyl, end du burde.

Symptomer på overdosering er:

Søvnighed, døsighed, svimmelhed, nedsat kropstemperatur, langsom puls, problemer med at

koordinere arme og ben.

I alvorlige tilfælde, hvor du har taget for meget Instanyl, kan resultere i koma, sløvhed, kramper eller

alvorlige vejrtrækningsproblemer (meget langsom eller overfladisk vejrtrækning).

Hvis du oplever nogle af ovenfor nævnte symptomer, skal du straks søge lægehjælp.

Bemærkning til plejere

Hvis du oplever at personen, som bruger Instanyl, pludselig har en langsom adfærd, har problemer

med at trække vejret, eller du har svært ved at vække personen:

Skal du straks ringe 112.

Mens du venter på hjælp, skal du forsøge at holde personen vågen ved at tale til personen eller

indimellem forsigtigt ruske personen.

Hvis personen har problemer med at trække vejret, skal du opfordre personen til at trække

vejret hvert 5-10 sekund.

Hvis personen holder op med at trække vejret, skal du forsøge at genoplive hende/ham, indtil

hjælpen når frem.

Hvis du tror, nogen ved en fejl har taget Instanyl, så søg straks læge. Prøv at holde personen vågen,

indtil hjælpen når frem.

Hvis nogen ved en fejl har taget Instanyl, kan de få de samme symptomer, som beskrevet tidligere for

overdosering.

Hvis du har glemt at bruge Instanyl

Hvis du stadig har en igangværende gennembrudssmerte, kan du bruge Instanyl som foreskrevet af din

læge. Ved ophør af dine gennembrudssmerter, skal du ikke bruge Instanyl, før næste episode med

gennembrudssmerter opstår.

Hvis du holder op med at bruge Instanyl

Du skal stoppe med at bruge Instanyl, hvis du ikke længere har gennembrudssmerter. Du skal

fortsætte med at tage din sædvanlige smertestillende medicin til behandling af dine cancersmerter.

Kontakt lægen hvis du er i tvivl om den korrekte dosis af din sædvanlige medicin.

Du kan opleve abstinenssymptomer svarende til de mulige bivirkninger for Instanyl, når du stopper

med at bruge Instanyl. Hvis du oplever abstinenssymptomer, skal du kontakte din læge. Din læge vil

vurdere, om du har brug for medicin til at mindske eller fjerne abstinenssymptomerne.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne vil ofte ophøre eller blive svagere i intensitet ved vedvarende brug af medicinen.

Afbryd behandlingen og kontakt din læge, hospitalet eller skadestuen omgående, hvis du:

oplever alvorlige vejrtrækningsproblemer

har en rallende lyd, når du trækker vejret ind

har krampeagtige smerter

oplever voldsom svimmelhed

Disse bivirkninger kan være meget alvorlige.

Andre indberettede bivirkninger ved brug af Instanyl:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Søvnighed, svimmelhed der påvirker balancen, hovedpine, irritation i halsen, kvalme, opkastning,

rødmen, kraftig varmefornemmelse, overdreven svedtendens.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Søvnløshed, døsighed, krampagtige muskelsammentrækninger, unormal eller ubehagelig følesans i

huden, smagsforstyrrelser, transportsyge, lavt blodtryk, alvorlige vejrtrækningsproblemer, næseblod,

sår i næsen, løbenæse, forstoppelse, betændelse i munden, mundtørhed, smerter i huden, hudkløe,

feber.

Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Fald, diarré, krampeanfald (kramper), bevidstløshed, hævede arme og ben; se eller høre ting, der

faktisk slet ikke er der (hallucinationer), stofafhængighed, stofmisbrug, træthed, utilpashed,

seponeringssyndrom (der kan give sig til udtryk ved forekomsten af følgende bivirkninger Kvalme,

opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og sveden), åndenød.

Der er også rapporter om patienter, som har udviklet hul i næseseptum, som er den væg, der adskiller

næseborene.

Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det

nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever gentagne episoder med næseblod eller ubehag i

næsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Den smertestillende medicin i Instanyl er meget stærk og kan være livstruende for børn.

Instanyl skal opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Instanyl efter den udløbsdato (EXP), der står på æske og enkeltdosisbeholder.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar medicinen ved temperaturer under 30 °C. Opbevar blisterpakningen i den ydre karton.

Opbevares opretstående.

Instanyl kan skade andre personer, specielt børn. Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden. Ubrugte enkeltdosisbeholdere bør returneres i den børnesikrede blisterpakning

efter lokale retningslinjer eller returneres til apoteket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Dette vil være medvirkende til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instanyl indeholder:

Aktivt stof: Fentanyl.

50 mikrogram: 1 dosis (100 mikroliter) indeholder fentanylcitrat svarende til 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram: 1 dosis (100 mikroliter) indeholder fentanylcitrat svarende til 100 mikrogram

fentanyl.

200 mikrogram: 1 dosis (100 mikroliter) indeholder fentanylcitrat svarende til 200 mikrogram

fentanyl.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til

injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

Instanyl er en opløsning i en enkeltdosisspraybeholder. Opløsningen er klar og farveløs.

Hver enkeltdosisbeholder indeholder 1 dosis og den leveres i en børnesikret blisterpakning.

Instanyl fås i pakningsstørrelser af 2, 6, 8, 10 enkeltdosisbeholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Mærkningen af de tre styrker af Instanyl har hver deres farve:

50 mikrogram er orange.

100 mikrogram er lilla.

200 mikrogram er blågrøn.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Fremstiller

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Instanyl, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Instanyl på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE AF INSTANYL NÆSESPRAY

ENKELTDOSIS

Læs følgende instruktioner grundigt for at lære at bruge Instanyl næsespray enkeltdosis:

Hver enkeltdosisbeholder ligger i en forseglet børnesikret blisterpakning. Åbn ikke

blisterpakningen før du er klar til at bruge næsesprayen. Hver enkeltdosisbeholder indeholder

kun en dosis Instanyl. Test ikke enkeltdosisbeholderen før brug.

For at åbne pakningen, skal du klippe med en saks langs linjen (over saksesymbolet) på

blisterpakningen. Hold på kanten af folien, træk folien tilbage og tag næsesprayen ud.

Puds din næse hvis den føles stoppet eller hvis du er forkølet.

Hold enkeltdosisbeholderen forsigtigt og med din tommelfinger så den støtter stemplet i

bunden, og din pege- og langefinger på hver sin side af næsesprayens spids (se tegning). Tryk

ikke på stemplet endnu.

Luk det ene næsebor ved at trykke med den ledige pegefinger på siden af næsen og før sprayens

spids op i det modsatte næsebor (ca. 1 cm). Det har ingen betydning, hvilket næsebor du

vælger. Hvis du efter 10 minutter er nødt til at tage en ekstra dosis for at opnå tilstrækkelig

smertelindring, bør denne dosis tages i det modsatte næsebor.

Hold dit hoved opret

Udfør et fast tryk opad med din tommelfinger på stemplet for at frigive dosis samtidig med at

du trækker vejret forsigtigt gennem næsen. Fjern herefter næsesprayen fra næsen. Det er ikke

sikkert, at du kan mærke medicinen i din næse, men du har fået den, når stemplet har været

trykket ned.

Din enkeltdosisbeholder er nu tom.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Instanyl 50 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

Instanyl 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

Instanyl 200 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

fentantyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Instanyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl

Sådan skal du bruge Instanyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl og tilhører gruppen af stærkt smertestillende medicin

kaldet opioider. Opioider virker ved at blokere for smertesignaler til hjernen.

Instanyl virker hurtigt og bruges til lindring af gennembrudssmerter hos voksne cancerpatienter, som

allerede er i behandling med opioider for deres baggrundssmerter. Gennembrudssmerter er en

yderligere smerte, der kommer pludseligt, selvom du har taget din sædvanlige smertestillende

opioidmedicin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl

Brug ikke Instanyl

hvis du er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført

under pkt. 6).

hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl,

hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i

mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte. Hvis du ikke har brugt denne slags

medicin, må du ikke anvende Instanyl, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt kunne

blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.

hvis du tager medicin, der indeholder natriumoxybat.

hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lider af en alvorlig obstruktiv lungesygdom.

hvis du tidligere har fået strålebehandling i ansigtet.

hvis du lider af tilbagevendende næseblod.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger Instanyl, især:

hvis du lider af en længerevarende obstruktiv lungesygdom, kan din vejrtrækning blive hæmmet

af Instanyl.

hvis du har problemer med dit hjerte, især langsom puls, lavt blodtryk eller lille blodvolumen.

hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer.

hvis du har problemer med din hjernefunktion, f.eks. på grund af en hjernesvulst, beskadigelse

af hovedet eller forøget tryk i hjernen.

hvis du nogensinde tidligere har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner

(androgenmangel) ved anvendelse af et opioid.

hvis du tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler, se punktet "Brug af anden

medicin sammen med Instanyl".

hvis du tager lægemidler, som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin,

nalbuphin og pentazocin (smertestillende medicin), da du kan komme til at opleve symptomer

på seponeringssyndrom. Se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Instanyl” for at få

yderligere oplysninger.

hvis du bruger andre næsesprayprodukter, f.eks. mod almindelig forkølelse eller allergi.

Hvis du får problemer med at trække vejret, mens du er i behandling med Instanyl, er det

meget vigtigt, at du straks kontakter lægen eller hospitalet.

Kontakt lægen, hvis du, mens du bruger Instanyl:

oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere

dosis af din medicin, som lægen har ordineret.

oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed,

svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt

livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok

hormoner.

Hvis du oplever tilbagevendende næseblod eller ubehag i næsen, når du er i behandling med Instanyl,

skal du kontakte lægen, som kan overveje en alternativ behandling af dine gennembrudssmerter.

Hvis du tror, at du er ved at blive afhængig af Instanyl, er det vigtigt, at du informerer din læge.

Børn og unge

Instanyl må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Instanyl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Virkningen af Instanyl kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin.

Vær ekstra forsigtig, hvis du er i behandling med nogle af følgende lægemidler:

Lægemidler, som normalt kan gøre dig søvnig (har en sederende effekt) som sovemedicin,

medicin til behandling af angst, antihistaminer eller beroligende medicin. Hvis du bruger

sådanne lægemidler samtidigt med Instanyl, kan det medføre dyb bevidstløshed og påvirke din

evne til at trække vejret, hvilket kan føre til koma og være livstruende.

Lægemidler, som kan påvirke din krops evne til at nedbryde Instanyl, såsom:

ritanavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (medicin til kontrol af HIV-infektion);

CYP3A4-hæmmere, som ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (bruges til behandling

af svampeinfektioner);

troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (medicin til behandling af

bakterieinfektioner);

aprepitant (bruges til behandling af kraftig kvalme);

diltiazem og verapamil (medicin til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme).

Lægemidler, som kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (bruges ved svær

depression), selv ved behandling med en MAO-hæmmer indenfor de seneste 2 uger.

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod

depression eller antipsykotiske midler. Instanyl kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve

ændringer af din mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger

som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne

reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks.

kvalme, opkastning, diarré). Din læge vil fortælle dig, om Instanyl er egnet til dig.

Lægemidler som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin, nalbuphin og

pentazocin (smertestillende medicin). Du kan komme til at opleve symptomer på

seponeringssyndrom (kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og

sveden).

Andre lægemidler som anvendes via næsen, specielt oxymetazolin, xylometazolin eller

tilsvarende medicin, som bruges til lindring af tilstoppet næse.

Brug af Instanyl sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du er i behandling med Instanyl, da det kan øge risikoen for alvorlige

bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Instanyl bør ikke anvendes under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.

Instanyl må ikke anvendes i forbindelse med fødsel, da fentanyl kan give alvorlige

vejrtrækningsproblemer hos det nyfødte barn.

Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn. Du må

ikke anvende Instanyl, hvis du ammer. Du må først begynde at amme tidligst 5 dage efter den sidste

dosis Instanyl.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Instanyl kan medføre svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre

motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Instanyl virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Instanyl

Brug altid Instanyl nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Instanyldosis er uafhængig af din normale cancersmertebehandling.

Når du starter med at bruge Instanyl, vil du og din læge sammen finde frem til den dosis, som kan

lindre dine gennembrudsmerter.

Den indledende dosis er et pust à 50 mikrogram i et næsebor, hver gang du oplever

gennembrudssmerter. Ved fastlæggelsen af din rette dosis, vil lægen måske instruere dig i at skifte til

en højere dosis.

Hvis dine gennembrudssmerter ikke er lindret efter 10 minutter, må du kun anvende ét pust mere til

dette smerteanfald.

Generelt skal du vente 4 timer, inden du behandler en ny episode med gennembrudssmerter. I helt

særlige tilfælde, hvor en ny episode opstår tidligere, kan du bruge Instanyl til at behandle den, men du

skal vente mindst 2 timer, før du gør det. Hvis du jævnligt har episoder med gennembrudssmerter med

kortere mellemrum end 4 timer, skal du kontakte din læge, da behandlingen af dine cancersmerter

måske skal ændres.

Du kan anvende Instanyl til at behandle op til 4 tilfælde af gennembrudsmerter per dag.

Kontakt din læge, hvis du oplever flere end 4 tilfælde af gennembrudssmerter i løbet af en dag, da din

sædvanlige behandling af cancersmerter måske skal ændres.

Du må ikke selv ændre din Instanyldosis eller doseringen af din sædvanlige smertestillende

medicin. Ændring i dosering skal foretages i samråd med din læge.

Næsespraybeholderen har en elektronisk dosistæller, og er forsynet med en låsemekanisme, der virker

mellem doser for at nedsætte risikoen for for høj dosis og gøre det nemmere for dig at bruge den

korrekt.Dosistælleren gør det muligt for dig og din læge at holde øje med og tilpasse din brug af

Instanyl.Efter indtagelse af to doser inden for 60 minutter låses spraybeholderen i 2 timer fra

indtagelse af første dosis, inden den næste dosis kan tages.

Instanyl anvendes via næsen.

Læs Instruktioner vedrørende anvendelse i slutningen af indlægssedlen for at få mere at vide

om brugen af næsesprayen.

Hvis du har brugt for meget Instanyl næsespray, eller hvis du tror, nogen ved en fejl har taget

Instanyl

Kontakt lægen, hospitalet eller skadestuen for rådgivning og risikovurdering, hvis du har brugt mere

Instanyl, end du burde.

Symptomer på overdosering er:

Søvnighed, døsighed, svimmelhed, nedsat kropstemperatur, langsom puls, problemer med at

koordinere arme og ben.

I alvorlige tilfælde, hvor du har taget for meget Instanyl, kan resultere i koma, sløvhed, kramper eller

alvorlige vejrtrækningsproblemer (meget langsom eller overfladisk vejrtrækning).

Hvis du oplever nogle af ovenfor nævnte symptomer, skal du straks søge lægehjælp.

Bemærkning til plejere

Hvis du oplever at personen, som bruger Instanyl, pludselig har en langsom adfærd, har problemer

med at trække vejret, eller du har svært ved at vække personen:

Skal du straks ringe 112 for hjælp.

Mens du venter på hjælp, skal du forsøge at holde personen vågen ved at tale til personen eller

indimellem forsigtigt ruske personen.

Hvis personen har problemer med at trække vejret, skal du opfordre personen til at trække

vejret hvert 5-10 sekund.

Hvis personen holder op med at trække vejret, skal du forsøge at genoplive hende/ham, indtil

hjælpen når frem.

Hvis du tror, nogen ved en fejl har taget Instanyl, så søg straks læge. Prøv at holde personen vågen,

indtil hjælpen når frem.

Hvis nogen ved en fejl har taget Instanyl, kan de få de samme symptomer, som beskrevet tidligere for

overdosering.

Hvis du har glemt at bruge Instanyl

Hvis du stadig har en igangværende gennembrudssmerte, kan du bruge Instanyl som foreskrevet af din

læge. Ved ophør af dine gennembrudssmerter, skal du ikke bruge Instanyl, før næste episode med

gennembrudssmerter opstår.

Hvis du holder op med at bruge Instanyl

Du skal stoppe med at bruge Instanyl, hvis du ikke længere har gennembrudssmerter. Du skal

fortsætte med at tage din sædvanlige smertestillende medicin til behandling af dine cancersmerter.

Kontakt lægen hvis du er i tvivl om den korrekte dosis af din sædvanlige medicin.

Du kan opleve abstinenssymptomer svarende til de mulige bivirkninger for Instanyl, når du stopper

med at bruge Instanyl. Hvis du oplever abstinenssymptomer, skal du kontakte din læge. Din læge vil

vurdere, om du har brug for medicin til at mindske eller fjerne abstinenssymptomerne.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne vil ofte ophøre eller blive svagere i intensitet ved vedvarende brug af medicinen.

Afbryd behandlingen og kontakt din læge, hospitalet eller skadestuen omgående, hvis du:

oplever alvorlige vejrtrækningsproblemer.

har en rallende lyd, når du trækker vejret ind.

har krampeagtige smerter.

oplever voldsom svimmelhed.

Disse bivirkninger kan være meget alvorlige.

Andre indberettede bivirkninger ved brug af Instanyl:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Søvnighed, svimmelhed der påvirker balancen, hovedpine, irritation i halsen, kvalme, opkastning,

rødmen, kraftig varmefornemmelse, overdreven svedtendens.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Søvnløshed, døsighed, krampagtige muskelsammentrækninger, unormal eller ubehagelig følesans i

huden, smagsforstyrrelser, transportsyge, lavt blodtryk, alvorlige vejrtrækningsproblemer, næseblod,

sår i næsen, løbenæse, forstoppelse, betændelse i munden, mundtørhed, smerter i huden, hudkløe,

feber.

Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Fald, diarré, krampeanfald (kramper), bevidstløshed, hævede arme og ben; se eller høre ting, der

faktisk slet ikke er der (hallucinationer), stofafhængighed, stofmisbrug, træthed, utilpashed,

seponeringssyndrom (der kan give sig til udtryk ved forekomsten af følgende bivirkninger: Kvalme,

opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og sveden), åndenød.

Der er også rapporter om patienter, som har udviklet hul i næseseptum, som er den væg, der adskiller

næseborene.

Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det

nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever gentagne episoder med næseblod eller ubehag i

næsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Den smertestillende medicin i Instanyl er meget stærk og kan være livstruende for børn.

Instanyl skal opbevares utilgængeligt for børn. Luk altid næsesprayen efter brug ved at sætte

den børnesikrede hætte på igen.

Brug ikke Instanyl efter den udløbsdato (EXP), der står på næsesprayen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Må ikke nedfryses. Hvis Instanyl-næsesprayen er frossen,

kan spraypumpen knække. Hvis du er usikker på, hvordan pumpen har været opbevaret, skal du tjekke

spraypumpen inden brug.

Instanyl, som har passeret udløbsdatoen, eller som ikke længere skal bruges, kan stadig indeholde nok

medicin til at skade andre personer, specielt børn.

Denne beholder er mærket i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om affald af

elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE). Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden. Alle brugte eller ubrugte næsesprays skal returneres og bortskaffes i

henhold til de lokale retningslinjer eller returneres til apoteket. Spørg på apoteket, hvordan du

skal bortskaffe medicinrester. Dette vil være medvirkende til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instanyl næsespray, opløsning, indeholder:

Aktivt stof: Fentanyl

50 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram fentanyl. 1 pust

(100 mikroliter) indeholder 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 1000 mikrogram fentanyl. 1 pust

(100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dosis: 1 ml indeholder fentanylcitrat svarende til 2000 mikrogram fentanyl. 1 pust

(100 mikroliter) indeholder 200 mikrogram fentanyl.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, renset vand

Udseende og pakningsstørrelser

Instanyl DoseGuard er en næsespray, opløsning. Opløsningen er klar og farveløs. Pakningen består af

en næsespraybeholder med en doseringspumpe, et elektronisk display, en dosistæller, en indbygget

låsemekanisme og en børnesikret hætte.

Næsesprayen leveres i fire forskellige pakningsstørrelser: 2,0 ml (svarer til 10 doser), 3,2 ml (svarer

til 20 doser), 4,3 ml (svarer til 30 doser) og 5,3 ml (svarer til 40 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Mærkningen af de tre styrker af Instanyl har hver deres farve:

50 mikrogram/dosis er orange

100 mikrogram/dosis er lilla

200 mikrogram/dosis er blågrøn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Fremstiller

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Instanyl, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Instanyl på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE AF INSTANYL

Læs følgende instruktioner grundigt for at lære at bruge Instanyl næsespray:

Instanyl næsespray har:

En indbygget låsemekanisme, som styrer, hvor ofte næsesprayen kan bruges

En børnesikret hætte, som skal sættes på næsesprayen, når den ikke bruges

Et elektronisk display, som

giver oplysninger om antallet af klargøringspump

viser antallet af tilbageværende doser

viser om næsesprayen er låst eller klar til brug

Sådan fjernes den børnesikrede hætte og sættes på igen

Fjern den børnesikrede hætte ved at trykke på begge sider af

hætten, dreje hætten mod uret og løfte den af.

Hætten sættes på igen ved at placere den på næsesprayen og

dreje den med uret.

Luk altid næsesprayen efter brug ved at sætte den

børnesikrede hætte på igen.

Klargøring af Instanyl næsespray

Inden næsesprayen bruges første gang, skal du pumpe på den

5 gange (klargøre den) for at den giver en rigtig dosis

Instanyl.

Under denne klargøringsproces pumpes lægemiddel ud.

Derfor:

Skal klargøring foretages på et sted med god udluftning.

Må du ikke pege næsesprayen mod dig selv eller andre.

Må du ikke pege næsesprayen mod flader og genstande,

som kan komme i kontakt med andre personer, især

børn.

Tryk på den hvide knap på siden af næsesprayen. Nu

tændes displayet og viser ‘P5’.

Hold næsesprayen lodret med spidsen opad og pump én

gang op i luften. Displayet viser nu ‘P4’, og der

fremkommer et hængelåssymbol.

Når hængelåssymbolet begynder at blinke, skal du

trykke på den hvide knap i siden, hvorefter symbolet

forsvinder i displayet.

Hold næsesprayen lodret med spisen opad og pump op i

luften igen. Displayet viser nu ‘P3’ og

hængelåssymbolet igen.

Gentag denne procedure for ‘P2’ og ‘P1’ (tryk på den

hvide knap og på pumpen) indtil displayet begynder at

vise antallet af doser i næsesprayen (dvs. 10, 20, 30

eller 40 doser) og et blinkende hængelåssymbol.

Næsesprayen er nu klar til brug.

Afhængigt af pakningsvarianten kan det første tal være 10,

20, 30 eller 40.

Sådan bruges Instanyl næsespray

Næsesprayen kan kun bruges, når hængelåssymbolet er væk fra i displayet.

Puds din næse, hvis den føles stoppet, eller hvis du er

forkølet.

Du skal sidde eller stå opret.

Hold næsesprayen lodret.

Tryk på den hvide knap på siden af næsesprayen (det

blinkende hængelåssymbol forsvinder).

Bøj hovedet let fremover.

Luk det ene næsebor ved at trykke en finger på siden af

næsen og før sprayens spids op i det modsatte næsebor.

Tryk pumpen helt ned med to fingre én gang, samtidig med

at du trækker vejret gennem næsen.

Du hører en klikkende lyd, når pumpen er trykket helt i

bund, og næsesprayen har leveret dosen.

Displayet tæller ét nummer ned, og hængelåssymbolet vises

kortvarigt.

Hvis du efter 10 minutter har brug for en ny dosis Instanyl

for at lindre dine smerter, skal du gentage trin 1 - 7 i det

andet næsebor.

Husk at rengøre næsesprayens spids efter brug med en ren

serviet, og smid derefter servietten ud.

Husk at trykke på den hvide knap på siden, inden du

pumper væske ud.

Husk altid at sætte den børnesikrede hætte tilbage på

næsesprayen og luk den efter brug.

Næsesprayen kan levere op til to doser for hver episode med

gennembrudssmerter.

Næsesprayen låser efter den anden dosis inden for 1 time.

Hængelåssymbolet vises i displayet sammen med et

nedtællingssymbol, som viser hvor lang tid der er tilbage af

låsningsperioden (hver sort markering repræsenterer

10 minutter).

Når tiden er gået, begynder hængelåssymbolet af blinke.

Næsesprayen er nu klar til brug, når næste episode med

gennembrudssmerter opstår.

Du bør vente i 4 timer, inden du tager medicin for næste episode

af gennembrudssmerter.

Du kan bruge Instanyl til at behandle op til 4 episoder med

gennembrudssmerter pr. dag. Hvis du oplever mere end

4 episoder med gennembrudssmerter pr. dag, skal du kontakte

din læge, da der muligvis er brug for at ændre din sædvanlige

behandling for cancersmerter.

Næsesprayen er tom, når displayet viser ‘0’, og

hængelåssymbolet vises.

Du må ikke smide rester af Instanyl i afløbet, toilettet eller

skraldespanden. Brugte og ubrugte næsesprays skal returneres

systematisk og bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer

eller returneres til apoteket. Spørg på apoteket.

Hvis der er gået mere end 7 dage siden Instanyl har været brugt,

skal næsesprayen klargøres med et enkelt pump, inden næste

dosis tages. Dette er vist med et ‘P’ på displayet.

Under denne klargøringsproces pumpes lægemiddel ud.

Derfor:

Skal klargøring foretages på et sted med god udluftning.

Må du ikke pege næsesprayen mod dig selv eller andre.

Må du ikke pege næsesprayen mod flader og genstande, som

kan komme i kontakt med andre personer, især børn.

Efter klargøring viser displayet det antal doser, der er tilbage, og

næsesprayen er igen klar til brug.

Hvis displayet viser et batterisymbol, betyder det, at batteriet er

ved at være opbrugt. Antallet af doser i displayet skifter til ‘5’.

Det er det omtrentlige antal doser, der kan pumpes fra

næsesprayen, før batteriniveauet er for lavt, og displayet

slukker.

Hvis batterisymbolet vises i displayet, anbefales du at kontakte

din læge for at få en ny næsespray.

Symboler i det

elektroniske

display

Forklaring

Du skal pumpe på næsesprayen 5 gange (klargøre den), inden den kan bruges

(se afsnittet ‘Klargøring af Instanyl næsespray’). Displayet tæller ned efter

hvert tryk på pumpen (P5, P4, P3, P2 og P1). Næsesprayen er klar, når

displayet viser antallet af doser (dvs. 10, 20, 30 eller 40 doser).

Følg ovenstående sikkerhedsanvisninger ved klargøring.

Der er gået mere end 7 dage, siden næsesprayen sidst har været brugt.

‘P’ symbolet forsvinder fra displayet, når næsesprayen klargøres igen med ét

pump.

Følg ovenstående sikkerhedsanvisninger ved klargøring

HÆNGELÅS-symbol

Næsesprayen er låst og kan ikke bruges.

Hængelåssymbolet begynder at blinke, når låsningsperioden er udløbet.

Symbolet forsvinder i displayet ved tryk på den hvide knap på siden af

næsesprayen.

NEDTÆLLINGSUR-symbol

Viser, hvor lang tid der er tilbage af låsningsperioden.

Nedtællingsuret tæller ned. Hver sort afmærkning repræsenterer 10 minutter.

Den maksimale låsningsperiode er 2 timer.

NEDTÆLLINGSUR-symbolet vises sammen med HÆNGELÅS-symbolet.

Antallet af doser, der er tilbage i næsesprayen. Efter hver dosis tælles der ned i

displayet. Afhængigt af pakningsvarianten kan det første tal være 10, 20, 30

eller 40.

BATTERI-symbol

Batteriet er ved at være opbrugt. Antallet af doser i displayet skifter til 5. Det

er det omtrentlige antal doser, der kan pumpes fra næsesprayen, før

batteriniveauet er for lavt, og displayet slukker. Batteriet kan ikke udskiftes,

og du skal have en ny næsespray.

Hvis du oplever, at næsesprayen ikke virker som beskrevet i ”Instruktioner vedrørende

anvendelse”, skal du kontakte din læge eller apoteket.