Innovax-ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Živý rekombinantní morčací herpesvirus (kmen HVT / ILT-138), který exprimuje glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kuře

Terapeuttinen alue:

Imunopreparát pro aves, Živé virové vakcíny

Käyttöaiheet:

K aktivní imunizaci jednodenních kuřat ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v důsledku infekce virem aviární infekční laryngotracheitidy (ILT) a virus markovy choroby (MD) virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INNOVAX-ILT KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO
KURA DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Innovax-ILT koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro
kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (0,2 ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen
HVT/ILT-138) exprimující
glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: plak formující jednotky
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Buněčný koncentrát: načervenalý až červený buněčný
koncentrát.
Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat za účelem redukce
mortality, klinických příznaků a lézí
vyvolaných infekcí virem aviární infekční laryngotracheitidy
(ILT) a virem Markovy choroby (MD).
Nástup imunity:
ILT: 4 týdny,
MD: 9 dní.
Trvání imunity:
ILT: 60 týdnů,
MD: celé rizikové období.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
15
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Po rozpuštění podejte 1 dávku 0,2 ml vakcíny pro kuře
subkutánní injekcí do krku.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často
promícháván krouživým pohybem pro
zaručení setrvání su

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Innovax-ILT koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro
kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,2 ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen
HVT/ILT-138) exprimující
glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU:
plak formující jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Buněčný koncentrát: načervenalý až červený buněčný
koncentrát.
Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat za účelem redukce
mortality, klinických příznaků a lézí
vyvolaných infekcí virem aviární infekční laryngotracheitidy
(ILT) a virem Markovy choroby (MD).
Nástup imunity:
ILT: 4 týdny,
MD: 9 dní.
Trvání imunity:
ILT: 60 týdnů,
MD: celé rizikové období.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Jako u živých vakcín, vakcinační kmen je vylučován
vakcinovanými ptáky a může se rozšířit
na krůty. Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty
bezpečný. Je však třeba přijmout
3
preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo
nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty
a krůtami.
Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát na to, aby nedošlo k
poškození krevních cév na krku kuřat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře
větraných prostorách.
Innovax-ILT je vir