Incurin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

estríól

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QG03CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Estriol

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Kynhormón og módel í kynfærum

Käyttöaiheet:

Meðhöndlun á hormónatengdum þvagleki vegna ófullnægjandi slembilsmeðferðar hjá ovariohysterectomised tíkum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2000-03-24

Pakkausseloste

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL
INCURIN 1 MG TAFLA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
INCURIN 1 mg tafla
Estríól
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Virkt innihaldsefni: estríól 1 mg/töflu
Kringlóttar töflur með einni skoru.
4.
ÁBENDINGAR
Incurin er ætlað til meðferðar við hormónaháðum þvagleka
vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa tíkum með leg og eggjastokka þar sem aðeins
hefur verið gengið úr skugga um
virkni hjá tíkum sem búið er að fjarlægja eggjastokka og leg
úr.
Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Incurin má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf og ekki handa
dýrum yngri en 1 árs.
6.
AUKAVERKANIR
Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni
í karldýr hafa komið fram við svo
stóran skammt sem 2 mg. Þessi áhrif ganga til baka eftir að
skammtur hefur verið minnkaður. Hjá
sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði. Vegna
skammvirkra estrógeneiginleika
sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið
fram. Í mjög sjaldgæfum tilvikum
hefur einnig orðið vart við hármissi.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUND
Hundur.
15
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Incurin er ætlað til inntöku einu sinni á dag.
Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og
líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða
skammt á hvert kg líkamsþyngdar. Ákvarða þarf skammt fyrir hvern
hund fyrir sig. Mælt er með
eftirfarandi skammtaáætlun: Hefjið meðferð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
INCURIN 1 mg tafla
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
VIRKT INNIHALDSEFNI:
estríól 1 mg/tafla
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Kringlóttar töflur með einni skoru.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND
Hundar (tíkur).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar
hringvöðva hjá tíkum sem búið er að
fjarlægja eggjastokka og leg úr.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa tíkum með leg og eggjastokka þar sem aðeins
hefur verið gengið úr skugga um
virkni hjá tíkum sem búið er að fjarlægja eggjastokka og leg
úr.
Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Incurin má ekki nota á meðgöngu og ekki handa dýrum yngri en 1
árs.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á
marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Ef estrógenháð áhrif koma fram, á að minnka skammt.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Á ekki við.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, bólgin júgur og/eða sækni í
karldýr og uppköst, hafa komið fram
við stærsta ráðlagðan skammt sem nemur 2 mg á hverja tík.
Tíðnin er um 5-9%. Áhrif þessi ganga til
baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið
fram. Í mjög sjaldgæfum tilvikum
hefur einnig orðið vart við hármissi.
3
4.7
NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF OG VARP
Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Sjá
einnig kafla 4.3 Frábendingar.
4.8
MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR
Engar þekktar.
4.9
SKAMMTAR OG ÍKOMULEIÐ
Til inntöku.
Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks
skammts