Imprida HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amlodipin, valsartan, hydrochlorothiazid

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Antagonisté angiotenzinu II, samotní, antagonisté Angiotenzinu II, kombinace

Terapeuttinen alue:

Hypertenze

Käyttöaiheet:

Léčba esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je kontrolováno na kombinaci amlodipin a valsartan hydrochlorothiazid (HCT), brát ani jako tři jednosložkových přípravků dvou komponentní a složení jednosložkových.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-15

Pakkausseloste

146
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
147
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Imprida HCT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Impridu HCT užívat
3.
Jak se Imprida HCT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Impridu HCT uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE IMPRIDA HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imprida HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin,
valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny
tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory
vápníkových kanálů“. Amlodipin
brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání
zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté
receptoru pro angiotensin II.
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení
krevních cév, a tím zvyšuje krevní
tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako
thiazidová diuretika.
Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje
krevní tlak.
To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini
besilas), 160 mg valsartanum
a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Bílé oválné bikonvexní tablety se zkosenými okraji, potištěné
„NVR“ na jedné straně a „VCL“ na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze jako náhradní terapie u_
_dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je
uspokojivě kontrolován amlodipinem, valsartanem a
hydrochlorothiazidem (HCT) podávanými
odděleně, nebo dvojkombinací podávanou současně s jednou látkou
samostatně.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Imprida HCT je jedna tableta denně,
užívaná nejlépe ráno.
Před převedením na Impridu HCT by měli být pacienti kompenzováni
na stálých dávkách
jednotlivých složek kombinace užívaných ve stejný čas. Dávka
přípravku Imprida HCT by měla být
stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době
převádění.
Maximální doporučená dávka přípravku Imprida HCT je 10 mg/320
mg/25 mg.
Zvláštní skupiny pacientů
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin
není nutná úprava počáteční dávky
(viz body 4.4 a 5.2). S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je
přípravek Imprida HCT
kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3) a u pacientů se
závažnou renální poruchou (hodnota
glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m
2
) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Imprida HCT
kontraindikován u pacientů se závažným
poškozením jater_ _(viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až
středně závažnou poru