Imlygic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

talimogene laherparepvec

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XX51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

talimogene laherparepvec

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Melanoma

Käyttöaiheet:

Imlygic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met niet-reseceerbaar melanoom dat regionaal of op afstand metastatisch is (fase IIIB, IIIC en IVM1a) zonder bot, hersenen, long of andere viscerale ziekte..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-16

Pakkausseloste

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMLYGIC 10
6 PLAQUEVORMENDE EENHEDEN (PFU)/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
IMLYGIC 10
8 PLAQUEVORMENDE EENHEDEN (PFU)/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
talimogene laherparepvec
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Uw arts zal u een patiëntenwaarschuwingskaart geven. Lees deze
zorgvuldig en volg de
instructies op de kaart.
-
Laat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd zien aan uw arts of
verpleegkundige wanneer u ze
bezoekt of wanneer u naar het ziekenhuis gaat.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet er extra
voorzichtig mee worden
omgegaan?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMLYGIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imlygic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met een vorm van huidkanker,
‘melanoom’ genoemd, die is uitgezaaid in de huid of lymfeklieren,
wanneer een operatie niet mogelijk
is.
De werkzame stof in Imlygic is talimogene laherparepvec. Dit is een
verzwakte vorm van het
herpes-simplex-virus type 1 (HSV-1), dat algemeen bekend staat als het
koortslipvirus. Om van
HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in
tumoren effectiever
vermenigvuldigt dan in normale cellen. Dit leidt tot vernietiging van
geïnfecteerde tumorcellen.
Daarnaast helpt dit geneesmiddel uw immuunsysteem om ook elders in uw
lichaam tumoren te
herkennen en te vernietigen.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imlygic 10
6
plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie
Imlygic 10
8
plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Talimogene laherparepvec is een verzwakt herpessimplexvirus type 1
(HSV-1) verkregen door
functionele deletie van twee genen (ICP34.5 en ICP47) en insertie van
de coderende sequentie voor
humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (zie
rubriek 5.1).
_ _
Talimogene laherparepvec wordt geproduceerd in Vero-cellen door middel
van recombinant
DNA-technologie.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imlygic 10
6
plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 1 ml toedienbaar volume van Imlygic in een
nominale concentratie van
1 x 10
6
(1 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 1 ml toedienbaar volume van Imlygic in een
nominale concentratie van
1 x 10
8
(100 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 7,7 mg natrium en 20 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Imlygic 10
6
plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie
Heldere tot halfdoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren
toestand.
De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van
verschillende vorm bevatten.
Imlygic 10
8
plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie
Halfdoorschijnende tot ondoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de
bevroren toestand.
De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van
verschillende vorm bevatten.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imlygic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
irresectabel melanoom, dat regionaal
of op afstand gemet