Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastische middelen
Melanoma
Imlygic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met niet-reseceerbaar melanoom dat regionaal of op afstand metastatisch is (fase IIIB, IIIC en IVM1a) zonder bot, hersenen, long of andere viscerale ziekte..
Revision: 13
Erkende
2015-12-16
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IMLYGIC 10 6 PLAQUEVORMENDE EENHEDEN (PFU)/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IMLYGIC 10 8 PLAQUEVORMENDE EENHEDEN (PFU)/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE talimogene laherparepvec LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Uw arts zal u een patiëntenwaarschuwingskaart geven. Lees deze zorgvuldig en volg de instructies op de kaart. - Laat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd zien aan uw arts of verpleegkundige wanneer u ze bezoekt of wanneer u naar het ziekenhuis gaat. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet er extra voorzichtig mee worden omgegaan? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMLYGIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Imlygic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van huidkanker, ‘melanoom’ genoemd, die is uitgezaaid in de huid of lymfeklieren, wanneer een operatie niet mogelijk is. De werkzame stof in Imlygic is talimogene laherparepvec. Dit is een verzwakte vorm van het herpes-simplex-virus type 1 (HSV-1), dat algemeen bekend staat als het koortslipvirus. Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen. Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen. Daarnaast helpt dit geneesmiddel uw immuunsysteem om ook elders in uw lichaam tumoren te herkennen en te vernietigen. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _ _ 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imlygic 10 6 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 10 8 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Talimogene laherparepvec is een verzwakt herpessimplexvirus type 1 (HSV-1) verkregen door functionele deletie van twee genen (ICP34.5 en ICP47) en insertie van de coderende sequentie voor humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (zie rubriek 5.1). _ _ Talimogene laherparepvec wordt geproduceerd in Vero-cellen door middel van recombinant DNA-technologie. 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Imlygic 10 6 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1 ml toedienbaar volume van Imlygic in een nominale concentratie van 1 x 10 6 (1 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml. Imlygic 10 8 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1 ml toedienbaar volume van Imlygic in een nominale concentratie van 1 x 10 8 (100 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml. Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon van 1 ml bevat 7,7 mg natrium en 20 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Imlygic 10 6 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Heldere tot halfdoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand. De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten. Imlygic 10 8 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Halfdoorschijnende tot ondoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand. De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imlygic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met irresectabel melanoom, dat regionaal of op afstand gemet Прочетете целия документ