Heplisav B

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatīta B virsmas antigēns

Saatavilla:

Dynavax GmbH

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B surface antigen

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcīnas

Terapeuttinen alue:

B hepatīts

Käyttöaiheet:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-18

Pakkausseloste

20
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HEPLISAV B 20 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
B hepatīta vakcīna (rekombinantā DNS, ar adjuvantu)
Hepatitis B vaccine (recombinant DNA, adjuvanted)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam,
vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir HEPLISAV B un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms HEPLISAV B lietošanas
3.
Kā lietot HEPLISAV B
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt HEPLISAV B
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HEPLISAV B UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
HEPLISAV B ir vakcīna lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma,
lai pasargātu no inficēšanās ar
hepatīta B vīrusu.
HEPLISAV B var aizsargāt arī pret D hepatītu, kas var attīstīties
tikai cilvēkiem ar B hepatīta
infekciju.
KAS IR B HEPATĪTS?
•
B hepatīts ir aknu infekcijas slimība, ko izraisa vīruss. Hepatīta
B vīrusa infekcija var izraisīt
nopietnas aknu problēmas, piemēram, “cirozi” (sarētojumus
aknās) vai aknu vēzi.
•
Daži cilvēki, kas inficēti ar hepatīta B vīrusu, kļūst par
pārnēsātājiem, kas nozīmē, ka viņi,
iespējams, nejūtas slimi, bet vīruss joprojām ir viņu organismā
un viņi joprojām var inficēt citus
cilvēkus.
Slimība izplatā

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HEPLISAV B 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
B hepatīta vakcīna (rekombinantā DNS, ar adjuvantu)
Hepatitis B vaccine (recombinant DNA, adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur:
B hepatīta virsmas antigēns (HBsAg)
1,2
20 mikrogrami
1
Ar adjuvantu 3000 mikrogramu citidīna fosfoguanozīnu (CpG) 1018,
22-mēru fosfotioāta
oligonukleotīdu (PS-ODN), kas satur mikrobu DNS līdzīgus
nemetilētus CpG motīvus.
2
Ražots rauga šūnās (
_Hansenula polymorpha_
), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli dzeltens
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HEPLISAV B ir indicēta aktīvai imunizācijai pret hepatīta B
vīrusa infekciju (HBV), ko izraisa visi
zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi pieaugušajiem no 18 gadu
vecuma.
HEPLISAV B jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Var sagaidīt, ka imunizācija ar HEPLISAV B novērš arī D
hepatītu, jo D hepatīts (ko izraisa delta
aģents) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie:
Vakcīna tiek ievadīta intramuskulāri.
_Primārā vakcinācija:_
Pieaugušie: divas 0,5 ml devas: sākotnējā deva, kurai seko otrā
deva pēc viena mēneša.
_ _
3
Pieagušie ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30
ml/min), ieskaitot pacientus, kuriem
veic hemodialīzi: četras 0,5 ml devas: sākotnējā deva, kurai seko
otrā deva pēc viena mēneša, trešā
deva divus mēn