País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
hepatīta B virsmas antigēns
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vakcīnas
B hepatīts
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Autorizēts
2021-02-18
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HEPLISAV B 20 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ B hepatīta vakcīna (rekombinantā DNS, ar adjuvantu) Hepatitis B vaccine (recombinant DNA, adjuvanted) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam,vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, Llegiu el document completvai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir HEPLISAV B un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms HEPLISAV B lietošanas 3. Kā lietot HEPLISAV B 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HEPLISAV B 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HEPLISAV B UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO HEPLISAV B ir vakcīna lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, lai pasargātu no inficēšanās ar hepatīta B vīrusu. HEPLISAV B var aizsargāt arī pret D hepatītu, kas var attīstīties tikai cilvēkiem ar B hepatīta infekciju. KAS IR B HEPATĪTS? • B hepatīts ir aknu infekcijas slimība, ko izraisa vīruss. Hepatīta B vīrusa infekcija var izraisīt nopietnas aknu problēmas, piemēram, “cirozi” (sarētojumus aknās) vai aknu vēzi. • Daži cilvēki, kas inficēti ar hepatīta B vīrusu, kļūst par pārnēsātājiem, kas nozīmē, ka viņi, iespējams, nejūtas slimi, bet vīruss joprojām ir viņu organismā un viņi joprojām var inficēt citus cilvēkus. Slimība izplatā
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS HEPLISAV B 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē B hepatīta vakcīna (rekombinantā DNS, ar adjuvantu) Hepatitis B vaccine (recombinant DNA, adjuvanted) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur: B hepatīta virsmas antigēns (HBsAg) 1,2 20 mikrogrami 1 Ar adjuvantu 3000 mikrogramu citidīna fosfoguanozīnu (CpG) 1018, 22-mēru fosfotioāta oligonukleotīdu (PS-ODN), kas satur mikrobu DNS līdzīgus nemetilētus CpG motīvus. 2 Ražots rauga šūnās ( _Hansenula polymorpha_ ), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS HEPLISAV B ir indicēta aktīvai imunizācijai pret hepatīta B vīrusa infekciju (HBV), ko izraisa visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. HEPLISAV B jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. Var sagaidīt, ka imunizācija ar HEPLISAV B novērš arī D hepatītu, jo D hepatīts (ko izraisa delta aģents) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušie: Vakcīna tiek ievadīta intramuskulāri. _Primārā vakcinācija:_ Pieaugušie: divas 0,5 ml devas: sākotnējā deva, kurai seko otrā deva pēc viena mēneša. _ _ 3 Pieagušie ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min), ieskaitot pacientus, kuriem veic hemodialīzi: četras 0,5 ml devas: sākotnējā deva, kurai seko otrā deva pēc viena mēneša, trešā deva divus mēn Llegiu el document complet