Gencebok

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Цитрат кофеин

Saatavilla:

Gennisium Pharma

ATC-koodi:

N06BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caffeine citrate

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Апнея

Käyttöaiheet:

Лечение на първичен сънна на недоносени новородени.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-19

Pakkausseloste

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
GENCEBOK 10
MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
кофеинов цитрат (caffeine citrate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС И ЗА ВАШЕТО НОВОРОДЕНО
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря на Вашето
бебе.
-
Ако Вашето новородено получи някакви
нежелани лекарствени реакции,
уведомете
лекаря на Вашето бебе. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Gencebok и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди на
бебето Ви да се даде Gencebok
3.
Как да използвате Gencebok
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Gencebok
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GENCEBOK И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Gencebok съдържа активното вещество
кофеинов цитрат и е стимулант на
централната нервна
система, и принадлежи към група
лекарства, наречени метилксантини.
Gencebok се използва за лечение на спиране
на дишането при �

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Gencebok 10 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 10 mg кофеинов цитрат
(caffeine citrate) (eквивалентни на 5 mg кофеин).
Всяка ампула от 1 ml съдържа 10 mg
кофеинов цитрат (eквивалентни на 5 mg
кофеин).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър, безцветен, воден разтвор с pH=4,8
и осмолалитет от 65 до 95 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на първична апнея при
недоносени новородени.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с кофеинов цитрат трябва да
се започне под наблюдение на лекар с
опит в
интензивни неонатални грижи.
Лечението трябва да се прилага само в
неонатално отделение за
интензивни грижи, в което има
адекватна апаратура за наблюдение и
проследяване на
пациентите.
Дозировка
Препоръчваната схема на прилагане при
кърмачета, които не са предварително
лекувани, е
натоварваща доза от 20 mg кофеинов
цитрат на kg телесно тегло, приложена
чрез бавна
интравенозна инфузия в продължение на
30 минути, като се използва инфузионна
помпа със
сприн�