Fluenz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Reasortovaných virus chřipky (živý atenuovaný) následujících kmenů:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 jako kmen, A/Victoria/361/2011 (H3N2) jako kmen B/Massachusetts/2/2012 jako kmen

Saatavilla:

MedImmune LLC

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization

Käyttöaiheet:

Profylaxe chřipky u osob od 24 do 18 let. Použití přípravku Fluenz by měla být založena na oficiálních doporučeních.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-27

Pakkausseloste

21
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUENZ NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE
Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO
VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné
další osobě.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je příprave
k Fluenz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz
podán
3.
Jak se přípravek Fluenz podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fluenz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUENZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy). Používá se u
dětí a mladistvých ve věku
od 24 měsíců do méně než 18 let.
Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém
(přirozený obranný systém těla) začne
produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky. Žádná složka
ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích.
Vakcína je každ�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FLUENZ nosní sprej, suspenze
Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících
kmenů**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................v
dávce 0,2 ml
*
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů
drůbeže.
**
produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní
genetiky.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
***
fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a
rozhodnutí EU
pro sezónu 2013/2014.
Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek:
vaječné bílkoviny (např. ovalbumin)
a gentamicin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Mohou být přítomné malé bílé částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky u osob ve věku od 24 měsíců do méně než 18
let.
Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních
doporučení.
Přípavek již není registrován
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Děti a mladiství