Fiasp

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulinas aspartas

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas

Käyttöaiheet:

Suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų ir vyresniems cukrinio diabeto gydymas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FIASP 100 VIENETŲ/ML FLEXTOUCH INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
Insulinas aspartas (
_Insulinum aspartum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fiasp ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fiasp
3.
Kaip vartoti Fiasp
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fiasp
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FIASP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fiasp yra valgio metu vartojamas insulinas, pasižymintis greitu
cukraus kiekį kraujyje mažinančiu
poveikiu. Fiasp yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra insulino
asparto, juo gydomi cukriniu diabetu
sergantys suaugusieji, paaugliai ir 1-erių metų bei vyresni vaikai.
Diabetas – tai liga, kai organizmas
gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus
kiekio kraujyje. Gydymas Fiasp padės
apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.
Fiasp reikia susileisti likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo
pradžios, jį taip pat galima
susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
Vaisto maksimalus poveikis pasireiškia 1-3 valandą po injekcijos ir
tęsiasi nuo 3 iki 5 valandų.
Šis vaistas paprastai turėtų būti skiriamas kartu su vidutinio
arba ilgo veikimo insulino preparatais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FIASP
_ _
FIASP VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija insulinui aspartui arba bet kuriai pagalbinei šio
vais

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fiasp 100 vienetų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Fiasp 100 vienetų/ml Penfill injekcinis tirpalas užtaise
Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Fiasp 100 vienetų/ml PumpCart injekcinis tirpalas užtaise
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto
_(insulinum aspartum_
)* (atitinka 3,5 mg).
Fiasp 100 vienetų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra
300 vienetų insulino asparto.
Fiasp 100 vienetų/ml Penfill injekcinis tirpalas užtaise
Kiekviename užtaise esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų
insulino asparto.
Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Kiekviename flakone esančiuose 10 ml tirpalo yra 1000 vienetų
insulino asparto.
Fiasp 100 vienetų/ml PumpCart injekcinis tirpalas užtaise
Kiekviename užtaise esančiuose 1,6 ml tirpalo yra 160 vienetų
insulino asparto.
* Insulinas aspartas yra gaunamas iš
_Saccharomyces cerevisiae _
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Fiasp 100 vienetų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Injekcinis tirpalas (FlexTouch)
Fiasp 100 vienetų/ml Penfill injekcinis tirpalas užtaise
Injekcinis tirpalas (Penfill)
Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Injekcinis tirpalas
Fiasp 100 vienetų/ml PumpCart injekcinis tirpalas užtaise
Injekcinis tirpalas (PumpCart)
Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
3
Suaugusiųjų, paauglių ir 1-erių metų ir vyresnių vaikų cukrinio
diabeto gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Fiasp yra valgymo metu vartojamas insulinas, leidžiamas po oda likus
ne daugiau kaip 2 minutėms iki
valgymo pradžios, jį taip pat galima suleisti per 20 minučių nuo
valgymo pradžios (žr. 5.1 skyrių).
Fia