Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
insulinas aspartas
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Cukrinis diabetas
Suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų ir vyresniems cukrinio diabeto gydymas.
Revision: 8
Įgaliotas
2017-01-09
52 B. PAKUOTĖS LAPELIS 53 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FIASP 100 VIENETŲ/ML FLEXTOUCH INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE Insulinas aspartas ( _Insulinum aspartum) _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fiasp ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fiasp 3. Kaip vartoti Fiasp 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fiasp 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FIASP IR KAM JIS VARTOJAMAS Fiasp yra valgio metu vartojamas insulinas, pasižymintis greitu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu poveikiu. Fiasp yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra insulino asparto, juo gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, paaugliai ir 1-erių metų bei vyresni vaikai. Diabetas – tai liga, kai organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Fiasp padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų. Fiasp reikia susileisti likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios. Vaisto maksimalus poveikis pasireiškia 1-3 valandą po injekcijos ir tęsiasi nuo 3 iki 5 valandų. Šis vaistas paprastai turėtų būti skiriamas kartu su vidutinio arba ilgo veikimo insulino preparatais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FIASP _ _ FIASP VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija insulinui aspartui arba bet kuriai pagalbinei šio vais Read the complete document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fiasp 100 vienetų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Fiasp 100 vienetų/ml Penfill injekcinis tirpalas užtaise Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone Fiasp 100 vienetų/ml PumpCart injekcinis tirpalas užtaise 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto _(insulinum aspartum_ )* (atitinka 3,5 mg). Fiasp 100 vienetų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto. Fiasp 100 vienetų/ml Penfill injekcinis tirpalas užtaise Kiekviename užtaise esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto. Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone Kiekviename flakone esančiuose 10 ml tirpalo yra 1000 vienetų insulino asparto. Fiasp 100 vienetų/ml PumpCart injekcinis tirpalas užtaise Kiekviename užtaise esančiuose 1,6 ml tirpalo yra 160 vienetų insulino asparto. * Insulinas aspartas yra gaunamas iš _Saccharomyces cerevisiae _ rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Fiasp 100 vienetų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Injekcinis tirpalas (FlexTouch) Fiasp 100 vienetų/ml Penfill injekcinis tirpalas užtaise Injekcinis tirpalas (Penfill) Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone Injekcinis tirpalas Fiasp 100 vienetų/ml PumpCart injekcinis tirpalas užtaise Injekcinis tirpalas (PumpCart) Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 3 Suaugusiųjų, paauglių ir 1-erių metų ir vyresnių vaikų cukrinio diabeto gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Fiasp yra valgymo metu vartojamas insulinas, leidžiamas po oda likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima suleisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios (žr. 5.1 skyrių). Fia Read the complete document