Fexeric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ferrikitratkoordineringskomplex

Saatavilla:

Akebia Europe Limited

ATC-koodi:

V03AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ferric citrate coordination complex

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Fexeric är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-23

Pakkausseloste

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FEXERIC 1 G FILMDRAGERADE TABLETTER
järn(III)citrat som koordinationskomplex
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fexeric är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fexeric
3.
Hur du tar Fexeric
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fexeric ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FEXERIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fexeric
innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt
innehållsämne. Hos vuxna med
nedsatt njurfunktion används det för att sänka höga fosfornivåer
i blodet.
Fosfor ingår i många livsmedel. Patienter med dåligt fungerande
njurar förmår inte att på rätt sätt göra
sig av med fosfor från kroppen. Detta kan leda till höga
fosfornivåer i blodet. Att hålla fosfornivån
normal är viktigt för att bevara friska ben och blodkärl och
förebygga kliande hud, röda ögon,
skelettsmärta eller benbrott.
I matsmältningskanalen binder Fexeric
till fosforn i maten för att förhindra att den tas upp i blodet.
Denna Fexeric
-
bundna fosfor utsöndras sedan från kroppen i avföringen.
Du k

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fexeric 1 g filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat som
koordinationskomplex (motsvarande 210
mg järn(III)).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg)
och allurarött AC (E129)
(0,70 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Persikofärgad ovalformad, filmdragerad tablett, präglad med
”KX52”. Tabletterna är 19 mm långa,
7,2 mm tjocka och 10 mm breda.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fexeric är avsett för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter
med kronisk njursjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
_Startdos_
_ _
Den rekommenderade startdosen med Fexeric är 3 till 6 g (3 till 6
tabletter) per dag baserat på
nivåerna av serumfosfor.
Patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys behöver den
lägre startdosen, 3 g (3 tabletter)
per dag.
Fexeric måste tas i uppdelade doser tillsammans med eller omedelbart
efter dagens måltider.
Patienter som tidigare stått på andra fosfatbindare och ställs om
till Fexeric ska börja ta 3 till 6 g (3 till
6 tabletter) per dag.
Patienter som får detta läkemedel bör hålla sig till sina
ordinerade koster med lågt fosfatintag.
_Dostitrering_
_ _
Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor
efter insättning eller ändring av
dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de
är stabila.- Dosen kan vid
3
behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag
med 2 till 4 veckors intervall för att
bevara serumfosfo