Fexeric

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-10-2019

Aktiva substanser:
ferrikitratkoordineringskomplex
Tillgänglig från:
Akebia Europe Limited
ATC-kod:
V03AE
INN (International namn):
ferric citrate coordination complex
Terapeutisk grupp:
Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi
Terapiområde:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiska indikationer:
Fexeric är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003776
Tillstånd datum:
2015-09-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003776

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-10-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Fexeric 1 g filmdragerade tabletter

järn(III)citrat som koordinationskomplex

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Fexeric är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Fexeric

Hur du tar Fexeric

Eventuella biverkningar

Hur Fexeric ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fexeric är och vad det används för

Fexeric

innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt innehållsämne. Hos vuxna med

nedsatt njurfunktion används det för att sänka höga fosfornivåer i blodet.

Fosfor ingår i många livsmedel. Patienter med dåligt fungerande njurar förmår inte att på rätt sätt göra

sig av med fosfor från kroppen. Detta kan leda till höga fosfornivåer i blodet. Att hålla fosfornivån

normal är viktigt för att bevara friska ben och blodkärl och förebygga kliande hud, röda ögon,

skelettsmärta eller benbrott.

I matsmältningskanalen binder Fexeric

till fosforn i maten för att förhindra att den tas upp i blodet.

Denna Fexeric

-

bundna fosfor utsöndras sedan från kroppen i avföringen.

Du kan ha fått rådet att du ska hålla en särskild kost för att förhindra att fosforn i ditt blod stiger till

höga nivåer. Om så är fallet måste du fortsätta hålla denna särskilda kost även om du tar Fexeric.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fexeric

Ta inte Fexeric

om du är allergisk mot järn(III)citrat som koordinationskomplex eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

om du har låga fosfornivåer i blodet,

om du har en allvarlig mag- eller tarmsjukdom såsom mag- eller tarmblödning,

om du har hemokromatos, ett tillstånd som gör att kroppen tar upp för mycket järn ur kosten,

om du har någon annan sjukdom som är förknippad med för mycket järn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fexeric om

du har för mycket järn i kroppen,

du har en tarminflammation.

Kontroller

Fexeric ökar järnnivån i kroppen. Eftersom för mycket järn inte är säkert för kroppen, kommer

blodprov att tas med jämna mellanrum för att kontrollera järnnivåerna. Detta blodprov kan ingå i dina

rutinprov för din njursjukdom.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Fexerics säkerhet och effekt har inte

studerats i denna population.

Andra läkemedel och Fexeric

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Fexeric:

andra järninnehållande läkemedel

Fexeric innehåller järn och läkaren kan behöva justera dosen av dina andra järninnehållande

läkemedel.

aluminiuminnehållande läkemedel

Fexeric bör inte tas samtidigt som aluminiuminnehållande läkemedel.

Tala också om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller kan tänkas ta nedanstående

läkemedel. Läkaren kommer kanske att ändra dosen på dessa läkemedel eller ge dig rådet att ta

dessa läkemedel 2 timmar före eller efter Fexeric. Kanske vill läkaren också kontrollera nivåerna

av dessa läkemedel i blodet:

ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner

valproinsyra: läkemedel för behandling av epilepsi och psykisk sjukdom

sertralin: ett läkemedel för behandling av depression

metotrexat: ett läkemedel för behandling av reumatoid artrit, cancer och hudsjukdomen

psoriasis

alendronat: ett läkemedel för behandling av minskad benmassa och -täthet

levodopa: ett läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

levotyroxin: ett läkemedel för behandling av brist på sköldkörtelhormon

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

graviditet

Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen. Om du blir gravid

under behandlingen måste du vända dig till läkare för råd. Det är inte känt om Fexeric har någon

effekt på ofödda barn.

amning

Tala om för läkaren om du vill amma ditt barn. Det är inte känt om Fexeric kan passera ut i

bröstmjölken och påverka ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Fexeric har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Fexeric innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129)

Dessa kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Fexeric

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är:

startdos

för vuxna: 3 till 6 tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter

dagens huvudmåltider. Att ta tabletterna med tillsammans med en måltid hjälper läkemedlet

att verka.

Patienter som inte får dialys behöver den lägre startdosen: 3 tabletter tabletter om dagen, i

uppdelade doser, med eller omedelbart efter dagens måltider.

Läkaren kan minska eller öka startdosen beroende på fosfornivån i ditt blod. Läkaren kommer att

regelbundet kontrollera fosfornivån. Detta blodprov kan ingå i dina rutinprov för din njursjukdom.

högsta

dos: 12 tabletter tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter

dagens måltider

Användningssätt

Ta tabletterna hela, med ett glas vatten, med eller omedelbart efter måltid.

Om du har tagit för stor mängd av Fexeric

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Fexeric.

Kontakta omedelbart en läkare eller giftinformationscentral om ett barn har råkat ta Fexeric.

Om du har glömt att ta Fexeric

Ta nästa dos vid den vanliga tiden tillsammans med måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att ta Fexeric

Höga fosfornivåer i blodet måste vanligtvis behandlas under lång tid. Det är viktigt att du fortsätter ta

Fexeric så länge som läkaren förskriver läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare

om du upplever:

svår buksmärta eller förstoppning (mindre vanligt)

blodiga kräkningar (mindre vanligt)

blodig avföring (mindre vanligt)

Följande biverkningar har rapporterats med Fexeric hos dialyspatienter:

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

missfärgad avföring

diarré

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

förstoppning,

smärta/obehagskänsla i buken

utspändhet eller uppsvälldhet i buken

illamående, kräkningar

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

förändringar av järnnivån i blodprovsresultat

minskad eller ökad aptit

matsmältningsbesvär, gasbildning

inflammation i magsäckens slemhinna, sår i magsäckens slemhinna eller första delen av

tarmen

uppstötning av magsäcksinnehåll i matstrupen

onormal avföring, oregelbunden tarmtömning

låga fosfornivåer i serum

muntorrhet

smakrubbning

huvudvärk

yrsel

låga kaliumnivåer i serum

inkontinens

hudutslag, klåda

hjärtklappning

andfåddhet, väsande andning, onormala andningsljud

smärta

törst

luftrörskatarr

muskelskada

viktökning

vätska i lungorna

mycket högt blodtryck

De vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) hos patienter som inte får

dialys påverkar också magen eller tarmarna:

missfärgad avföring

diarré

förstoppning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du

bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Fexeric ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25ºC.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Öppnad burk ska användas inom 60 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är järn(III)citrat som koordinationskomplex.

Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat i koordinationskomplex (motsvarande 210 mg

ferrijärn).

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, kalciumstearat, hypromellos, titandioxid,

triacetin, para-orange (E110), allurarött AC (E129), indigokarmin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fexeric filmdragerade tabletter är persikofärgade, ovalformade tabletter, präglade med ”KX52” på ena

sidan. Tabletterna är 19 mm långa, 7,2 mm tjocka och 10 mm breda.

Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande förslutning. De finns i en enda

förpackningsstorlek med 200 tabletter per burk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Akebia Europe Limited

c/o Matheson

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Tillverkare:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Irland

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fexeric 1 g filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat som koordinationskomplex (motsvarande 210

mg järn(III)).

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129)

(0,70 mg).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Persikofärgad ovalformad, filmdragerad tablett, präglad med ”KX52”. Tabletterna är 19 mm långa,

7,2 mm tjocka och 10 mm breda.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fexeric är avsett för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Startdos

Den rekommenderade startdosen med Fexeric är 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag baserat på

nivåerna av serumfosfor.

Patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys behöver den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter)

per dag.

Fexeric måste tas i uppdelade doser tillsammans med eller omedelbart efter dagens måltider.

Patienter som tidigare stått på andra fosfatbindare och ställs om till Fexeric ska börja ta 3 till 6 g (3 till

6 tabletter) per dag.

Patienter som får detta läkemedel bör hålla sig till sina ordinerade koster med lågt fosfatintag.

Dostitrering

Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av

dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid

behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att

bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.

Det finns begränsade data för doser över 9 g (9 tabletter) per dag för patienter med kronisk

njursjukdom som inte får dialys, och därför bör doser över 9 g/dag användas med försiktighet i denna

population.

Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumfosfor är < 3 mg/dl och en lägre dos bör sättas in efter att

serumfosfor har återgått till målintervallet.

Behandling med Fexeric kan leda till ökade järnförråd, särskilt hos patienter som får samtidig

intravenös järnbehandling. Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml (se

avsnitt 4.4).

Långsiktiga säkerhetsdata är begränsade för patienter utan dialys och i peritonealdialys (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Fexerics säkerhet och effekt för barn och ungdomar i åldern 0–18 år har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Äldre population

Fexeric har administrerats till över 400 patienter i åldern

65 år i studier där dosen titrerades för att

uppnå målnivåerna för serumfosfor. De äldre patienterna behandlades i enlighet med rekommenderat

doseringsschema utan några säkerhetsproblem. Erfarenhet från kliniska studier på patienter över 75 år

är begränsad.

Nedsatt leverfunktion

Erfarenhet från kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad. Ingen

dosreduktion anses nödvändig men patienter med nedsatt leverfunktion bör inleda behandlingen vid

den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag (se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

För oral användning. Tabletter ska tas hela.

Patienter måste ta Fexeric tillsammans med eller omedelbart efter måltid. Den totala dagliga dosen ska

delas upp mellan dagens måltider.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypofosfatemi

Aktiva allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. gastrointestinal blödning)

Hemokromatos eller laboratorietester som indikerar möjlig hemokromatos

Andra järnöverskottssyndrom (primära eller sekundära)

4.4

Varningar och försiktighet

Övervakning av järnparametrar

Ökning av ferritin och transferrinmättnad (TSAT) ses vid användning av Fexeric.

Läkemedlet får bara

användas i frånvaro av järnöverskottssyndrom och ska användas med försiktighet om serumferritin

överskrider 500 ng/ml. Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml. I

synnerhet sågs signifikant förhöjda ferritinnivåer vid samtidig användning av intravenöst järn.

Hos alla patienter som får detta läkemedel måste järnförrådsparametrarna i serum (serumferritin och

TSAT) kontrolleras minst varje kvartal. Nivåerna av serumferritin och TSAT ökar efter tillförsel av

intravenöst järn, och därför bör blodprov tas för att mäta järnförrådsparametrarna

vid en lämplig

tidpunkt som återspeglar patientens järnstatus efter behandling med intravenöst järn, med beaktande

av den använda produkten, mängden tillfört järn och doseringsfrekvensen, men minst 7 dagar efter

behandlingen med intravenöst järn.

Patienter som behandlas med Fexeric ska inte samtidigt behandlas med andra orala järnpreparat.

Minskning av användningen av intravenöst järn och erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts

med detta läkemedel. Därför kan patienter behöva sänkning, eller utsättning, av intravenöst järn

och/eller ESL.

Inflammatorisk tarmsjukdom

Patienter med aktiv, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom uteslöts ur de kliniska prövningarna.

Fexeric får endastanvändas till dessa patienter efter noggrann övervägning av nytta-riskförhållandet.

Allmänt

Varje 1 g filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129)

(0,70 mg) vilka kan ge allergisk reaktion.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra läkemedel på Fexeric

Resultaten från undergruppsanalyser i den kliniska huvudstudien på dialyspatienter visar att samtidig

användning av ofta samordinerade läkemedel till patienter med kronisk njursjukdom (fluorkinoloner,

tetracykliner, protonpumpshämmare, tyreoideahormon, sertralin, D-vitamin, warfarin,

acetylsalicylsyra) inte påverkar effekten av Fexeric vad gäller dess förmåga att sänka serumfosfor.

Effekter av Fexeric på andra läkemedel

Eftersom citrat är känt för att öka absorptionen av aluminium bör aluminiumbaserade föreningar

undvikas medan patienterna får Fexeric.

Behandling med Fexeric kan leda till ökade järnförråd, särskilt hos patienter som får samtidig

intravenös järnbehandling. Patienter med förhöjda ferritinnivåer som får intravenöst järn kan behöva

en sänkning av dosen eller utsättning av intravenös järnbehandling.

Minskning av användningen av erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts med Fexeric. Därför

kan patienterna behöva nedsättning av dosen med ESL.

I studier av läkemedelsinteraktion hos friska manliga och kvinnliga patienter sänkte Fexeric

biotillgängligheten av samtidigt administrerat ciprofloxacin (enligt uppmätt area under kurvan [AUC])

med cirka 45 procent. Ingen interaktion sågs dock när Fexeric och ciprofloxacin togs med 2 timmars

mellanrum. Därför bör inte ciprofloxacin tas samtidigt, utan minst 2 timmar före eller efter Fexeric.

Fexeric ändrade inte biotillgängligheten av följande läkemedel vid samtidig administrering:

clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.

Vissa antibiotika (doxycyklin, cefdinir), antiepileptika (valproatnatrium), antidepressiva (sertraline

HCl), bisfosfonat (alendronatnatrium), läkemedel mot Parkinsons sjukdom (levodopa) samt

immunsuppressiva medel (metotrexat) från in vitro-studier visade en potential för interaktion med

Fexeric: dessa eller andra läkemedel med en potential för interaktion med Fexeric bör tas minst 2

timmar före eller efter Fexeric.

Eftersom järnbaserade beredningar är kända för att minska absorptionen av levotyroxin (tyroxin) bör

läkarna överväga att kontrollera lämpliga markörer eller kliniska tecken på effekt om dessa läkemedel

administreras samtidigt med Fexeric.

Även om potentialen för interaktioner med läkemedel verkar låg vid samtidig behandling med

produkter

liten

terapeutisk

bredd,

bör

klinisk

effekt/oönskade

händelser

kontrolleras

insättning eller dosjustering av Fexeric eller den samtidigt administrerade produkten.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och kvinnor i fertil ålder

Det finns inga data från användningen av järn (III)citrat som koordinationskomplex i gravida kvinnor.

Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Fexeric

rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder

preventivmedel.

Amning

Det är okänt om järn(III)citrat som koordinationskomplex eller dess metaboliter utsöndras i

bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om

man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med Fexeric efter att man har tagit

hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data om den potentiella effekten av Fexeric på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fexeric har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna som rapporterats för patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom

(CKD 5D, ”dialysis-dependent chronic kidney disease”) under behandling var missfärgad avföring och

diarré hos 18 procent respektive 13 procent av patienterna. Dessa biverkningar är typiska för

järninnehållande läkemedel och minskar med tiden vid fortsatt behandling. Samtliga allvarliga

biverkningar var av gastrointestinal typ (buksmärta, förstoppning, diarré, gastrit, erosiv gastrit och

hematemes). Dessa allvarliga biverkningar var mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och var

och en av dem rapporterades hos 0,2 procent (1/557) av patienterna med CKD 5D som fick Fexeric.

De vanligaste biverkningarna som rapporterats för patienter med icke-dialysberoende kronisk

njursjukdom (CKD ND, ”non-dialysis dependent CKD”) under behandling var missfärgad avföring,

förstoppning och diarré som förekom hos 27 procent, 13 procent respektive 11 procent av patienterna.

Ingen av de rapporterade allvarliga händelserna i studie 204 ansågs eventuellt vara relaterad till Fexeric.

I de återstående studierna utan dialys var sammanlagt tre allvarliga biverkningar som rapporterats för

två patienter av gastrointestinal typ (sår i mag-tarmkanalen, gastriska polyper och kolonpolyper).

Ökning av serumferritin och TSAT över säkerhetströsklarna ses vid användning av Fexeric.

Tabell över biverkningar

Fexerics säkerhet vid behandling av hyperfosfatemi har undersökts i 18 kliniska prövningar på

sammanlagt 1388 CKD 5D-patienter med behandlingslängd på upp till 2 år och 145 CKD ND-

patienter med behandlingslängd på 12 veckor till 1 år.

Hos CKD 5D-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på den integrerade analysen

av data från 4 studier på 557 CKD 5D-patienter som behandlades med Fexeric i upp till 1 år. Hos CKD

ND-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på data från huvudstudien (studie 204),

där 75 patienter behandlades med Fexeric under 12 veckor. Rapporterade biverkningar från CKD 5D-

patienter och CKD ND-patienter presenteras i tabell 1 respektive 2. Frekvenserna av biverkningar anges

enligt följande

konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

Tabell 1:

Observerade biverkningar under kliniska studier där Fexeric administrerades till

CKD 5D-patienter på hemodialys eller peritonealdialys.

Systemorganklass i MedDRA

Biverkning

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga:

Bronkit

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga:

Minskad aptit, hyperkalemi, hypofosfatemi, ökad

aptit

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga:

Yrsel, huvudvärk

Hjärtat

Mindre vanliga:

Hjärtklappning, dyspné

Blodkärl

Mindre vanliga:

Malign hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga:

Lungödem, pipande andning

Mag-tarmkanalen

Mycket vanliga:

Diarré, missfärgad avföring

Vanliga:

Smärta/obehagskänsla/utspändhet i buken,

förstoppning, illamående, kräkningar

Mindre vanliga:

Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning,

muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta

tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit,

gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,

peptiska sår

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Klåda, hudutslag

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga:

Inkontinens

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga:

Smärta, törst

Undersökningar

Mindre vanliga:

Onormala andningsljud, ökat serumferritin, ökad

transferrinmättnad, viktökning

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Mindre vanliga:

Muskelskada

Tabell 2:

Observerade biverkningar under kliniska studier där Fexeric administrerades till

CKD ND-patienter.

Systemorganklass i MedDRA

Biverkning

Metabolism och nutrition

Vanliga:

Hypofosfatemi

Mag-tarmkanalen

Mycket vanliga:

Diarré, förstoppning, missfärgad avföring

Vanliga:

smärta/obehagskänsla i buken, illamående,

kräkningar, hemorrojder, hematokesi, slemmig

avföring, dyspepsi, flatulens, muntorrhet

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns inga data om överdosering av Fexeric hos människa. Hos patienter med kronisk njursjukdom

var den högsta studerade dosen 12 g (12 tabletter) Fexeric per dag.

Järnöverdosering är farligt, särskilt hos barn, och måste omedelbart åtgärdas. Symtomen på akut

järnöverdosering innefattar kräkningar, diarré, buksmärta, irritabilitet och dåsighet. Om man vet eller

misstänker att någon har råkat eller avsiktligt tagit en överdos med Fexeric ska läkare omedelbart

uppsökas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi

ATC-kod: V03AE08

Verkningsmekanism

Detta läkemedel innehåller järn(III)citrat i koordinationskomplex som aktiv substans.

Järnkomponenten reagerar med dietärt fosfat i mag-tarmkanalen och fäller ut fosfat som

järn(III)fosfat. Denna förening är olöslig och utsöndras i avföringen, vilket gör att mängden fosfat som

tas upp från mag-tarmkanalen minskar. Genom att binda fosfatet i mag-tarmkanalen och minska dess

upptag sänker Fexeric nivåerna av serumfosfor. Efter upptaget omvandlas citrat till bikarbonat i

vävnaderna.

Klinisk effekt

Fexerics förmåga att kontrollera serumfosfor hos patienter med kronisk njursjukdom utvärderades

främst i en långsiktig pivotal fas III-prövning (studie 304) på CKD 5D-patienter samt i en pivotal, 12

veckors placebokontrollerad fas II-prövning (studie 204) på CKD ND-patienter med anemi. Båda

studierna utfördes på nordamerikanska och/eller asiatiska patienter.

Som sekundärt effektmått hos dialyspatienter, och ett koprimärt effektmått hos icke-dialyspatienter,

utvärderades även Fexerics förmåga att öka järnförråden.

Effekter på fosforhomeostas

I dialyshuvudstudien 304 randomiserades 441 CKD 5D-patienter med hyperfosfatemi efter en 2 veckors

washout-period, för att få Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller

kalciumacetat; n=149) öppen studie under 52 veckor.- Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/dag

(6 g/dag), i delade doser tillsammans med måltid. Startdosen av den aktiva kontrollen var patientens dos

före washout-perioden.

Dosen av fosfatbindare titrerades efter behov för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,5 och

5,5 mg/dl, till maximalt 12 g/dag. Non-inferioritet gentemot sevelamerkarbonat bestämdes vid vecka 12.

Efter att ha slutfört 52-veckorsperioden av aktiv kontroll kunde patienterna delta i en 4 veckors

placebokontrollerad period där de återrandomiserades för att få Fexeric (n=96) eller placebo (n=96).--

Efter 12 veckors behandling var den genomsnittliga (± SD) förändringen av serumfosfor från

utgångsvärdet −2,02 ± 2,0 mg/dl för Fexeric och −2,21 ± 2,18 mg/dl för sevelamerkarbonat, vilket

visade på Fexerics non-inferioritet gentemot sevelamer. Under den totala 52-veckorsperioden av aktiv

kontroll var minskningen av serumfosfor (cirka 2,0 mg/dl efter en 2 veckors washout-period) och

procentandelen patienter som uppnådde och behöll serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl (cirka 62 procent)

jämförbara i både Fexeric-gruppen och den aktiva kontrollgruppen (tabell 3).- Under den efterföljande

4-veckorsperioden av placebokontroll förblev serumfosfornivåerna stabila hos patienterna som fick

Fexeric (genomsnittlig minskning på 0,24 mg/dl), men minskade hos patienterna som fick placebo med

i genomsnitt 1,79 mg/dl (p<0,0001 för behandlingsskillnad).-

I huvudstudien 204 utan dialys fick sammanlagt 148 CKD N-patienter med hyperfosfatemi och

järnbristanemi behandling med studieläkemedlet; det fanns 141 patienter i ”intent-to-treat”-populationen

(Fexeric: 72 patienter; placebo: 69 patienter). Startdosen med Fexeric var 3 tabletter per dag (3 g/dag) i

delade doser tillsammans med måltid vilken justerades efter behov till högst 12 g/dag för att hålla

fosfornivåerna i serum på mellan 3,0 och 3,5 mg/dl.

Under den 12 veckor långa behandlingsperioden hade patienterna som behandlades med Fexeric en

signifikant minskning av serumfosfor, jämfört med placebogruppen (p<0,001 för behandlingsskillnad)

(tabell 3). Även urinutsöndringen av fosfor och FGF-23 var signifikant sänkta jämfört med

utgångsvärdet hos CKD ND-patienter som behandlades med Fexeric jämfört med patienter som

behandlades med placebo.

Tabell 3:

Sammanfattning av effektparametrar för fosforhomeostas vecka 12 och vecka 52 i

studie 304 (CKD 5D) samt vecka 12 i studie 204 (CKD ND)

Studie 304 (CKD 5D)

Studie 204 (CKD ND)

Parameter

Fexeric

N=281

Aktiv kontroll

N=146

Fexeric

N=72

Placebo

N=69

Utgångsvärde serumfosfor

(medelvärde ± SD, mg/dl)

7,41 ± 1,6

7,56 ± 1,7

4,5 ± 0,61

4,7 ± 0,60

Förändring av serumfosfor

från utgångsvärde vecka

(medelvärde ± SD, mg/dl)

−2,02 ± 2,0

−2,22 ± 2,1

(−2,21 ± 2,2

endast för

sevelamer)

−0,7 ± 0,61

−0,3 ± 0,74

Förändring av serumfosfor

från utgångsvärde vecka 52

(medelvärde ± SD, mg/dl)

−2,03 ± 2,0

−2,18 ± 2,3

Andel svarande på

serumfosfor vecka 12 (%)

60,9*

63,7*

69,4**

27,5**

Andel svarande på

serumfosfor vecka 52 (%)

62,3*

63,0*

Primärt effektmått i studie 304; koprimärt effektmått i studie 204.

*Andel patienter som uppnådde serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl hos CKD 5D-patienter;

**Andel patienter som uppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter

NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse

Effekter på järnhomeostas

I dialyshuvudstudien 304 hade CKD 5D-patienterna som behandlades med Fexeric, jämfört med

patienterna som behandlades med aktiv kontroll, signifikant större ökning av ferritin- och TSAT-

nivåerna efter 52 veckors behandling (tabell 4), och signifikant lägre kumulativt intravenöst järn (96

mot 149 mg/månad) och ESA-användning (7,713 mot 9,183 IU/vecka) under samma period. Under den

52 veckor långa behandlingsperioden förblev hemoglobinet relativt stabilt i Fexeric-gruppen jämfört

med den aktiva kontrollgruppen (tabell 4).

I huvudstudien 204 utan dialys hade CKD ND-patienterna som behandlades med Fexeric signifikant

förhöjda serumnivåer av TSAT, ferritin och hemoglobin jämfört med placebogruppen efter 12 veckors

behandling (p<0,001 för behandlingsskillnad för varje parameter) (tabell 4).

Tabell 4:

Sammanfattning av resultaten för järnhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie

304 (CKD 5D) och vecka 12 i studie 204 (CKD ND)

Parameter

Studie 304 (CKD 5D)

Studie 204 (CKD ND)

Fexeric

N=281

Aktiv kontroll

N=146

Fexeric

N=72

Placebo

N=69

Utgångsvärde TSAT

(medelvärde ± SD, %)

31,3 ± 11,2

30,8 ± 11,6

21,6 ± 7,4

21,0 ± 8,3

TSAT-förändring från

utgångsvärde vecka 12

(medelvärde ± SD, %)

8,8 ± 18,3

0,5 ±15,8

10,2 ± 12,5

−1,0 ± 7,0

TSAT-förändring från

utgångsvärde vecka 52

(medelvärde ± SD, %)

7,9 ± 18,3

−1,0 ± 14,9

Parameter

Studie 304 (CKD 5D)

Studie 204 (CKD ND)

Fexeric

N=281

Aktiv kontroll

N=146

Fexeric

N=72

Placebo

N=69

Utgångsvärde ferritin

(medelvärde ± SD, ng/ml)

592,8 ± 292,9

609,5 ± 307,7

115,8 ± 83,1

110 ± 80,9

Ferritinförändring från

utgångsvärde vecka 12

(medelvärde ± SD, ng/ml)

162,7 ± 284,3

44,0 ± 270,4

73,5 ± 76,2

−4,4 ± 47,5

Ferritinförändring från

utgångsvärde vecka 52

(medelvärde ± SD, ng/ml)

302,1 ± 433,7

22,4 ± 374,0

Andel med ferritin

> 500 ng/ml vid

utgångsvärde

166 (59,1 %)

87 (59,6 %)

Andel med ferritin

> 500 ng/ml vecka 12

174 (61,9 %)

86 (58,9 %)

3 (4,2 %)

Andel med ferritin

>500 ng/ml vecka 52

160 (56,9 %)

63 (43,2 %)

Utgångsvärde Hgb

(medelvärde ± SD, g/dl)

11,61 ± 1,24

11,71 ± 1,26

10,5 ± 0,81

10,6 ± 1,1

Hgb-förändring från

utgångsvärde vecka 12

(medelvärde ± SD, g/dl)

0,19 ± 1,41

0,19 ± 1,53

0,4 ± 0,75

−0,2 ± 0,91

Hgb-förändring från

utgångsvärde vecka 52

(medelvärde ± SD, g/dl)

0,20 ± 1,34

0,55 ± 1,59

Koprimärt effektmått i studie 204.

Alla övriga parametrar var sekundära eller explorativa effektmått i de två studierna.

Hgb: hemoglobin; NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse; TSAT: transferrinmättnad

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Fexeric för

en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen av hyperfosfatemi i samband

med kronisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Av de 557 patienter som fick Fexeric i den samlade säkerhetspopulationen uppvisade 67 (12 procent)

patienter belägg för leverfunktionsrubbning vid utgångsvärdet. Dessa patienter behandlades i enlighet

med det rekommenderade doseringsschemat utan säkerhetsrisker.

Det fanns inga belägg för nedsatt leverfunktion eller signifikant ändrade leverenzymer i någon av de

kliniska studierna med Fexeric, inräknat de långsiktiga studierna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Formella

farmakokinetiska

studier

inte

genomförts

eftersom

läkemedlet

primära

verkningsmekanism främst är lokaliserad i mag-tarmkanalen.

När järnförrådsparametrarna undersöktes i serum framkom ett låggradigt systemiskt upptag av järn på

cirka 1 procent från Fexeric.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det icke-kliniska programmet byggde på sju toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och

hundar. Målorganet för ferricitratets primära toxicitet är mag-tarmkanalen, med belägg för

mukosaerosion och akut till subakut inflammation i mag-tarmkanalen hos hundar vid förhöjda doser.

Efter att hundar mättats med järn var de mikroskopiska och makroskopiska fynden i levern förenliga

med tecken på järnackumulation.

Data om Fexerics primära och sekundära farmakodynamik, säkerhetsfarmakologi och farmakokinetik

hämtades från toxicitetsstudier med upprepad dosering, och uppvisade inga säkerhetsrisker för

människa.

Information om ferricitratets genotoxicitet, karcinogena potential, toxicitet för reproduktion och

utveckling överbryggades från den vetenskapliga litteraturen. Data från karcinogenicitetsstudier har

visat att järn(III)citrat inte är karcinogent hos möss och råttor vid intramuskulär eller subkutan

administrering. Järn(III)citrat var varken mutagent i den bakteriella tillbakamutationanalysen (Ames-

test) eller klastogent i kromosomavvikelsetestet på fibroblasterna hos kinesisk dvärghamster.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Stärkelse, pregelatiniserad

Kalciumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Titandioxid

Triacetin

Para-orange (E110)

Allurarött AC (E129)

Indigokarmin

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Hållbarhet för öppnad burk: 60 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HDPE-burkar med barnskyddande förslutning med torkmedel.

Förpackningsstorlek: 200 filmdragerade tabletter.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Akebia Europe Limited

c/o Matheson

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/15/1039/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 23 september 2015

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

EMA/510659/2015

EMEA/H/C/003776

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Fexeric

järncitrat i koordinationskomplex

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.

Praktisk information om hur Fexeric ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Fexeric och vad används det för?

Fexeric är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet)

hos vuxna med kronisk njursjukdom. Det innehåller den aktiva substansen järncitrat i

koordinationskomplex.

Hur används Fexeric?

Fexeric finns som 1 g tabletter. Den rekommenderade startdosen är 3 till 6 tabletter per dag, som tas i

uppdelade doser tillsammans med måltider. Den högsta dosen är 12 tabletter per dag. Fosfatnivåerna i

blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen. Patienterna ska följa sin ordinerade diet med

lågt fosfatintag.

Läkemedlet är receptbelagt. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Fexeric?

Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen. En ansamling av fosfat

leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan orsaka komplikationer såsom hjärt- och skelettsjukdom.

Den aktiva substansen i Fexeric, järncitrat i koordinationskomplex, är en fosfatbindare. När det intas i

samband med en måltid binder järnet i Fexeric till fosfat från födan i tarmen, och bildar en förening

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen. Detta förhindrar att fosfatet tas upp i

kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.

Vilken nytta med Fexeric har visats i studierna?

Fexeric visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera fosfatnivåerna i blodet i 2 huvudstudier

på patienter med kronisk njursjukdom och hyperfosfatemi. Båda studierna undersökte förändringen av

mängden fosfat i blodet, uppmätt i mg/dl.

I den första studien var Fexeric lika effektivt som sevelamerkarbonat, ett godkänt läkemedel, när det

gällde att sänka fosfatnivåerna hos 359 patienter med kronisk njursjukdom: efter 12 veckor

resulterade båda behandlingarna i en sänkning av fosfatnivåerna på omkring 2 mg/dl.

I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under

3 månader. Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric,

jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.

Vilka är riskerna med Fexeric?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fexeric (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

oregelbunden tarmtömning (diarré eller förstoppning) och missfärgad avföring. Allvarliga biverkningar

var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Fexeric finns i bipacksedeln.

Fexeric får inte ges till patienter med låga fosfatnivåer i blodet, patienter med allvarliga mag- och

tarmproblem (såsom blödning från tarmen) och patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom

hemokromatos. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Fexeric?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fexeric är större än riskerna och

rekommenderade att Fexeric skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Fexeric är effektivt

när det gäller att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos patienter med kronisk njursjukdom, oavsett

om de genomgår dialys eller inte. Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och

jämförbar med andra fosfatbindare.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fexeric?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fexeric.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att utföra en studie för att få ytterligare

information om Fexerics långvariga säkerhet, särskilt vid behandling av äldre patienter.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Fexeric

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer information

om behandling med Fexeric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Fexeric

EMA/510659/2015

Sida 2/2

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen