Ferriprox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferiprone

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

Monoterapia Ferriprox je indikovaný na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasémiou hlavné, keď aktuálne chelatačné terapia je kontraindikovaná alebo nedostatočná. Ferriprox v kombinácii s inou chelator je indikovaný u pacientov s thalassaemia hlavných keď monotherapy s akýmkoľvek železa chelator je neúčinné, alebo keď prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich dôsledky preťaženia železom (hlavne srdcové preťaženie) odôvodňuje rýchle alebo intenzívnej korekcie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-25

Pakkausseloste

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FERRIPROX 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferiprón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
−
Karta pre pacienta je pripevnená ku škatuľke. Kartu pre pacienta
oddeľte od škatuľky, vyplňte,
starostlivo si ju prečítajte a noste ju so sebou. Túto kartu pre
pacienta poskytnite svojmu
lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, ako sú napr.
horúčka, bolesť hrdla alebo
príznaky podobné chrípke.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ferriprox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferriprox
3.
Ako užívať Ferriprox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávat’ Ferriprox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FERRIPROX A NA ČO SA POUŽÍVA
Ferriprox obsahuje účinnú látku deferiprón. Ferriprox je
chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku,
ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
Ferriprox sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného
častými transfúziami u pacientov s
talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je
kontraindikovaná alebo nedostatočná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FERRIPROX
NEUŽÍVAJTE FERRIPROX
−
ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek t

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety
Ferriprox 1 000 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Ferriprox 1 000 mg, filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 1 000 mg deferiprónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety
Biela až sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly, ktorá má
na jednej strane vytlačený nápis
„APO“ a „500“ rozdelený na polovicu, druhá strana je
hladká. Tableta má rozmery
7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm a deliacu ryhu. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké dávky.
Ferriprox 1 000 mg, filmom obalené tablety
Biela až sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly, ktorá má
na jednej strane vytlačený nápis
„APO“ a „1000“ rozdelený na polovicu, druhá strana je
hladká. Tableta má rozmery
7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm a deliacu ryhu. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia Ferriproxom je indikovaná na liečbu preťaženia
železom u pacientov s talasemia major,
keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo
nedostatočná.
Ferriprox v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4)
je indikovaný u pacientov s talasemia
major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou
železo nie je účinná alebo keď
prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia
železom (hlavne preťaženie srdca)
opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba deferiprónom má byť začatá a udržiavaná pod dozorom
lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s talasémiou.
3
Dávkovanie
Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej
hmotnosti trikrát denne, v celkovej
d