البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Všetky ostatné terapeutické produkty
beta-Thalassemia; Iron Overload
Monoterapia Ferriprox je indikovaný na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasémiou hlavné, keď aktuálne chelatačné terapia je kontraindikovaná alebo nedostatočná. Ferriprox v kombinácii s inou chelator je indikovaný u pacientov s thalassaemia hlavných keď monotherapy s akýmkoľvek železa chelator je neúčinné, alebo keď prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich dôsledky preťaženia železom (hlavne srdcové preťaženie) odôvodňuje rýchle alebo intenzívnej korekcie.
Revision: 32
oprávnený
1999-08-25
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FERRIPROX 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY deferiprón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. − Karta pre pacienta je pripevnená ku škatuľke. Kartu pre pacienta oddeľte od škatuľky, vyplňte, starostlivo si ju prečítajte a noste ju so sebou. Túto kartu pre pacienta poskytnite svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Ferriprox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferriprox 3. Ako užívať Ferriprox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávat’ Ferriprox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FERRIPROX A NA ČO SA POUŽÍVA Ferriprox obsahuje účinnú látku deferiprón. Ferriprox je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela. Ferriprox sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FERRIPROX NEUŽÍVAJTE FERRIPROX − ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek t اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety Ferriprox 1 000 mg, filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 500 mg deferiprónu. Ferriprox 1 000 mg, filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 1 000 mg deferiprónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety Biela až sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly, ktorá má na jednej strane vytlačený nápis „APO“ a „500“ rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká. Tableta má rozmery 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm a deliacu ryhu. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ferriprox 1 000 mg, filmom obalené tablety Biela až sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly, ktorá má na jednej strane vytlačený nápis „APO“ a „1000“ rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká. Tableta má rozmery 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm a deliacu ryhu. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Monoterapia Ferriproxom je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná. Ferriprox v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom (hlavne preťaženie srdca) opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba deferiprónom má byť začatá a udržiavaná pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou. 3 Dávkovanie Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, v celkovej d اقرأ الوثيقة كاملة