Ferriprox

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
28-10-2019

Active ingredient:

Deferiprone

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

V03AC02

INN (International Name):

deferiprone

Therapeutic group:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Therapeutic area:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Therapeutic indications:

Monoterapia Ferriprox je indikovaný na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasémiou hlavné, keď aktuálne chelatačné terapia je kontraindikovaná alebo nedostatočná. Ferriprox v kombinácii s inou chelator je indikovaný u pacientov s thalassaemia hlavných keď monotherapy s akýmkoľvek železa chelator je neúčinné, alebo keď prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich dôsledky preťaženia železom (hlavne srdcové preťaženie) odôvodňuje rýchle alebo intenzívnej korekcie.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1999-08-25

Patient Information leaflet

                                44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FERRIPROX 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferiprón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
−
Karta pre pacienta je pripevnená ku škatuľke. Kartu pre pacienta
oddeľte od škatuľky, vyplňte,
starostlivo si ju prečítajte a noste ju so sebou. Túto kartu pre
pacienta poskytnite svojmu
lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, ako sú napr.
horúčka, bolesť hrdla alebo
príznaky podobné chrípke.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ferriprox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferriprox
3.
Ako užívať Ferriprox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávat’ Ferriprox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FERRIPROX A NA ČO SA POUŽÍVA
Ferriprox obsahuje účinnú látku deferiprón. Ferriprox je
chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku,
ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
Ferriprox sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného
častými transfúziami u pacientov s
talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je
kontraindikovaná alebo nedostatočná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FERRIPROX
NEUŽÍVAJTE FERRIPROX
−
ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek t
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety
Ferriprox 1 000 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Ferriprox 1 000 mg, filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 1 000 mg deferiprónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety
Biela až sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly, ktorá má
na jednej strane vytlačený nápis
„APO“ a „500“ rozdelený na polovicu, druhá strana je
hladká. Tableta má rozmery
7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm a deliacu ryhu. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké dávky.
Ferriprox 1 000 mg, filmom obalené tablety
Biela až sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly, ktorá má
na jednej strane vytlačený nápis
„APO“ a „1000“ rozdelený na polovicu, druhá strana je
hladká. Tableta má rozmery
7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm a deliacu ryhu. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia Ferriproxom je indikovaná na liečbu preťaženia
železom u pacientov s talasemia major,
keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo
nedostatočná.
Ferriprox v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4)
je indikovaný u pacientov s talasemia
major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou
železo nie je účinná alebo keď
prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia
železom (hlavne preťaženie srdca)
opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba deferiprónom má byť začatá a udržiavaná pod dozorom
lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s talasémiou.
3
Dávkovanie
Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej
hmotnosti trikrát denne, v celkovej
d
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Deferiprone

Deferiprone

ATC code V03AC02

V03AC02

Marketed by Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (International Name) deferiprone

deferiprone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 28-10-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 28-10-2019

Search alerts related to this product

Alerts Ferriprox Deferiprone

Ferriprox Deferiprone

View documents history

Documents history Documents history

Ferriprox