Fasenra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Benralizumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benralizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeuttinen alue:

astma

Käyttöaiheet:

Fasenra je označené ako pridať na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s ťažkou eozinofilná astma nedostatočne kontrolované napriek vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, plus dlhodobo pôsobiaceho β-agonistov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FASENRA 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
benralizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fasenra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
3.
Ako používať Fasenru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fasenru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FASENRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FASENRA
Fasenra obsahuje liečivo benralizumab, čo je monoklonálna
protilátka, typ bielkoviny, ktorá
rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele.
Cieľom benralizumabu je bielkovina
nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na
type bielych krviniek nazývaných
eozinofily.
NA ČO SA FASENRA POUŽÍVA
Fasenra sa používa na liečbu ZÁVAŽNEJ EOZINOFILNEJ ASTMY u
dospelých. Eozinofilná astma je typ
astmy, pri ktorej majú pacienti príliš veľa eozinofilov v krvi
alebo pľúcach.
Fasenra sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (vysoké
dávky „kortikosteroidového
inhalátora“ a iné lieky proti astme), keď ochorenie nie je
dostatočne kontrolované týmito liekmi
samotnými.
AKO FASENRA ÚČINKUJE
Eozinofily sú biele k

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnená injekčná striekačka
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje v 1 ml 30 mg
benralizumabu*.
Naplnené pero
Každé naplnené pero obsahuje v 1 ml 30 mg benralizumabu*.
*Benralizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná
v bunkách ovárií čínskeho
škrečka (Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej
DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (Fasenra Pen)
Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý
môže obsahovať priehľadné alebo biele až
takmer biele častice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fasenra je indikovaná ako prídavná udržiavacia liečba dospelým
pacientom so závažnou eozinofilnou
astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná napriek liečbe
vysokými dávkami inhalačných
kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacimi β-agonistami (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Fasenrou majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike
a liečbe závažnej astmy.
Po náležitom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie
a poučení o prejavoch a
symptómoch hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4) môžu
pacienti bez anafylaxie v anamnéze
alebo ich ošetrovatelia podávať Fasenru, ak ich lekár rozhodne,
že je to vhodné, s následným
lekárskym sledovaním podľa potreby. Svojpomocné podanie sa má
zvážiť len u pacientov, ktorí už
boli liečení Fasenrou.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka benralizumabu je 30 mg vo forme subkutánnej
injekcie každé 4 týždne prvé 3
dávky a potom následne každých 8 týždňov. Ak sa v plánovaný
deň vynechá podanie injekcie, čo
najskôr