Exforge HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Meðferð háþrýstingi eins og stað meðferð í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er nægilega stjórn á sambland af meðferð, valsartan sýnt fram á að hjá (HB), taka annað hvort eins og þrír einn-hluti blöndum eða eins og tvöfalda-hluti og einn hluti mótun.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-15

Pakkausseloste

75
B. FYLGISEÐILL
76
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EXFORGE HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EXFORGE HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EXFORGE HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Exforge HCT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Exforge HCT
3.
Hvernig nota á Exforge HCT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Exforge HCT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EXFORGE HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Í Exforge HCT töflum eru þrjú virk innihaldsefni sem nefnast
amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð.
Öll þrjú efnin lækka blóðþrýsting.
-
Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar.
Amlodipin kemur í veg fyrir að
kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að
æðarnar dragast ekki saman.
-
Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angíótensín-II
viðtakablokkar. Angíótensín II er efni
sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman,
sem veldur hækkuðum
blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif
angíótensín II.
-
Hýdróklórtíazíð
tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist þvagræsilyf

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem
amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og
hýdróklórtíazíð 12,5 mg.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem
amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og
hýdróklórtíazíð 12,5 mg.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem
amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og
hýdróklórtíazíð 25 mg.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem
amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og
hýdróklórtíazíð 25 mg.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem
amlodipinbesylat), valsartan 320 mg og
hýdróklórtíazíð 25 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, sporöskjulaga töflur með sniðbrún og kúptar á báðum
hliðum, auðkenndar með „NVR“ á
annarri hliðinni og „VCL“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar
er u.þ.b.: 15 mm (lengd) x 5,9 mm
(breidd).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular, sporöskjulaga töflur með sniðbrún og kúptar á
báðum hliðum, auðkenndar með „NVR“ á
annarri hliðinni og „VDL“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar
er u.þ.b.: 15 mm (lengd) x 5,9 mm
(breidd).
3
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, sporöskjulaga töflur með sniðbrún og kúptar á báðum
hliðum, au�