Eryseng Parvo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Parvovirus porcin, souche NADL-2 et Erysipelothrix rhusiopathiae, souche R32E11 (inactivé)

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae

Terapeuttinen ryhmä:

Les cochons

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

Pour l'immunisation active des porcs femelles pour la protection de la descendance contre l'infection transplacentaire causée par le parvovirus porcin. Pour l'immunisation active des porcs mâles et femelles afin de réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) de l'érysipèle porcine causés par Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 1 et sérotype 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-08

Pakkausseloste

14
B. NOTICE
15
NOTICE
ERYSENG PARVO SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 mL contient :
Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2
......................................................... PR > 1,15 *
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50%
**
* PR : puissance relative (ELISA)
** IE
50%
inhibition ELISA - 50%
Hydroxyde d'aluminium
.......................................................................................
5,29 mg (aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
Suspension injectable blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des truies pour la protection de la progéniture
contre l'infection transplacentaire à
parvovirus porcin.
Immunisation active des porcs et truies pour réduire les signes
cliniques (lésions cutanées et fièvre)
des érysipèles porcins dus à
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotype 1 et sérotype 2.
Début de l'immunité :
Parvovirus porcin : dès le début de la période de gestation.
_E. rhusiopathiae_
: trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base.
Durée de l'immunité :
Parvovirus porcin : la vaccination offre une protection fœtale
pendant la durée de la gestation. Les
truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la
rubrique " Posologie pour chaque
espèce, voie(s) et mode d’administration ".
_E. rhusiopathiae_
: la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date
de revaccination
recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 mL contient:
SUBSTANCES ACTIVES :
Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2
......................................................... PR > 1,15 *
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50%
**
* PR : puissance relative (ELISA)
** IE
50 %
inhibition ELISA - 50%
ADJUVANTS:
Hydroxyde d'aluminium …………………….
......................................... 5,29 mg (aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension blanchâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des truies pour la protection de la progéniture
contre l'infection transplacentaire à
parvovirus porcin.
Immunisation active des porcs et truies pour réduire les signes
cliniques (lésions cutanées et fièvre)
des érysipèles porcins dus à
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotype 1 et sérotype 2.
Début de l'immunité :
Parvovirus porcin : dès le début de la période de gestation.
_E. rhusiopathiae_
: trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base.
Durée de l'immunité :
Parvovirus porcin : la vaccination offre une protection fœtale
pendant la durée de la gestation.
Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la
rubrique 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date
de revaccination
recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ;
voir rubrique 4.9.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives,
aux adjuvants ou à l’un des excipients.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne