Ertapenem SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertapenem sodium

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertapenem

Terapeuttinen ryhmä:

ertapenem

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet batteriċi

Käyttöaiheet:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 u 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ERTAPENEM SUN 1 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
ertapenem
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk
ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ertapenem SUN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ertapenem SUN
3.
Kif għandek tuża Ertapenem SUN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ertapenem SUN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ERTAPENEM SUN U GĦALXIEX JINTUŻA
Ertapenem SUN fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp
beta-lactam. Huwa għandu l-kapaċità li
joqtol firxa wiesgħa ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw
infezzjonijiet f’diversi partijiet tal-ġisem.
Ertapenem SUN jista’ jingħata lill-persuni b’età minn 3 xhur
’l fuq.
Trattament:
It-tabib tiegħek tak riċetta għal Ertapenem SUN għax inti jew
ibnek/bintek għandkom waħda (jew
iktar) mit-tipi ta' infezzjonijiet li ġejjin:
•
Infezzjoni fiż-żaqq
•
Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pnewmonja)
•
Infezzjonijiet ġinekoloġiċi
•
Infezzjonijiet tal-ġilda fis-saqajn f'pazjenti dijabetiċi.
Prevenzjoni:
•
Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti
wara operazzjoni tal-kolon jew
tar-rektum.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL QABEL MA TINGĦATA ERTAPENEM SUN
TUŻAX ERTAPENEM SUN
-
jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (ertapenem) j

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ertapenem SUN 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett fih 1 g ertapenem.
Wara r-rikostituzzjoni, il-kunjett fih konċentrat ta' madwar 100
mg/ml.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull doża ta’ 1 g fiha madwar 6.87 mEq ta’ sodium (madwar 158
mg).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab abjad
jagħti fil-griż għal sofor ċari.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament
_ _
Ertapenem SUN huwa indikat għall-użu f’pazjenti pedjatriċi
(b’età minn 3 xhur sa 17-il sena) u fl-
adulti għall-trattament tal-infezzjonijiet li jiġu kkawżati minn
batterji li huma magħrufa jew x’aktarx li
jkunu suxxettibbli għal ertapenem u meta hija meħtieġa terapija
parenterali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
•
Infezzjonijiet intra-addominali
•
Pnewmonja li tittieħed mill-komunità
•
Infezzjonijet ġinekoloġiċi akuti
•
Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn,
(ara sezzjoni 4.4)
Prevenzjoni
Ertapenem SUN hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta'
infezzjoni fis-sit kirurġiku wara
operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Għandha tingħata attenzjoni għal-linji gwida uffiċjali dwar il-mod
xieraq kif għandhom jintużaw il-
mediċini antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Użu ġol-vini.
_Trattament_
_Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena)_
: Id-doża ta' Ertapenem SUN hi ta' 1 gramma (g) mogħtija darba
kuljum, ara sezzjoni 6.6.
3
_Trabi u tfal (età minn 3 xhur sa 12-il sena)_
: Id-doża ta’ Ertapenem SUN hija ta’ 15
-
il mg/kg mogħtija
darbtejn kuljum (m’għandhiex taqbeż il-1 g/jum), ara sezzjoni 6.6.
_ _
_ _
_Prevenzjoni_
_Adulti: _
Għal prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara operazzjoni elettiva
tal-kolo