País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem sodium
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Infezzjonijiet batteriċi
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 u 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Awtorizzat
2022-07-15
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ERTAPENEM SUN 1 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ertapenem AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ertapenem SUN u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ertapenem SUN 3. Kif għandek tuża Ertapenem SUN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ertapenem SUN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ERTAPENEM SUN U GĦALXIEX JINTUŻA Ertapenem SUN fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam. Huwa għandu l-kapaċità li joqtol firxa wiesgħa ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet f’diversi partijiet tal-ġisem. Ertapenem SUN jista’ jingħata lill-persuni b’età minn 3 xhur ’l fuq. Trattament: It-tabib tiegħek tak riċetta għal Ertapenem SUN għax inti jew ibnek/bintek għandkom waħda (jew iktar) mit-tipi ta' infezzjonijiet li ġejjin: • Infezzjoni fiż-żaqq • Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pnewmonja) • Infezzjonijiet ġinekoloġiċi • Infezzjonijiet tal-ġilda fis-saqajn f'pazjenti dijabetiċi. Prevenzjoni: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL QABEL MA TINGĦATA ERTAPENEM SUN TUŻAX ERTAPENEM SUN - jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (ertapenem) j Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ertapenem SUN 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kunjett fih 1 g ertapenem. Wara r-rikostituzzjoni, il-kunjett fih konċentrat ta' madwar 100 mg/ml. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull doża ta’ 1 g fiha madwar 6.87 mEq ta’ sodium (madwar 158 mg). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab abjad jagħti fil-griż għal sofor ċari. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament _ _ Ertapenem SUN huwa indikat għall-użu f’pazjenti pedjatriċi (b’età minn 3 xhur sa 17-il sena) u fl- adulti għall-trattament tal-infezzjonijiet li jiġu kkawżati minn batterji li huma magħrufa jew x’aktarx li jkunu suxxettibbli għal ertapenem u meta hija meħtieġa terapija parenterali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1): • Infezzjonijiet intra-addominali • Pnewmonja li tittieħed mill-komunità • Infezzjonijet ġinekoloġiċi akuti • Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn, (ara sezzjoni 4.4) Prevenzjoni Ertapenem SUN hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4). Għandha tingħata attenzjoni għal-linji gwida uffiċjali dwar il-mod xieraq kif għandhom jintużaw il- mediċini antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Użu ġol-vini. _Trattament_ _Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena)_ : Id-doża ta' Ertapenem SUN hi ta' 1 gramma (g) mogħtija darba kuljum, ara sezzjoni 6.6. 3 _Trabi u tfal (età minn 3 xhur sa 12-il sena)_ : Id-doża ta’ Ertapenem SUN hija ta’ 15 - il mg/kg mogħtija darbtejn kuljum (m’għandhiex taqbeż il-1 g/jum), ara sezzjoni 6.6. _ _ _ _ _Prevenzjoni_ _Adulti: _ Għal prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara operazzjoni elettiva tal-kolo Leer el documento completo