Erelzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Käyttöaiheet:

Reumatoid arthritisErelzi i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat (medmindre kontraindiceret), har været utilstrækkelig. Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Erelzi er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Etanercept, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray, og til at forbedre den fysiske funktion. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment af polyarthritis (rheumatoid faktor positive eller negative) og udvidet oligoarthritis i børn og unge i en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. Behandling af psoriasisgigt i antallet af unge, der er fyldt 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. Behandling af enthesitis relateret til gigt på unge fra 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, konventionel terapi. Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Psoriasis arthritisTreatment af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Etanercept har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM)Behandling af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. Ikke‑radiografisk aksial spondyloarthritisTreatment af voksne med alvorlige ikke‑radiografisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet C‑reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) undersøgelser, der har haft et utilstrækkeligt respons til ikke‑steroide anti‑inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Plak psoriasisTreatment af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemiske terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet‑lys (PUVA). Pædiatrisk plak psoriasisTreatment af svær kronisk plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt kontrolleret af, eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

66
B. INDLÆGSSEDDEL
67
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ERELZI 25 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
ERELZI 50 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
etanercept
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du skal
være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har
de samme symptomer,
som du eller barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi
3.
Sådan skal du tage Erelzi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes
naturligt hos mennesker. Det blokerer
aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager
inflammation (betændelse). Erelzi virker ved
at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Hos voksne (18 år eller derover) kan Erelzi anvendes til moderat til
svær reumatoid artrit (LEDDEGIGT),
psoriasisartrit (PSORIASISGIGT), svær aksial spondylartrit, herunder
ankyloserende spondylitis
(RYGSØJLEGIGT) og moderat eller svær PSORIASIS, i alle tilfælde
sædvanligvis, når andre gængse
behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.
Erelzi anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af
reumatoid artrit

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.
Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75
Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved
rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra
kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen (SensoReady pen)
Opløsningen er klar eller svagt opaliserende, farveløs til let
gullig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Erelzi i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af
moderat til svær, aktiv reumatoid
artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler incl.
methotrexat (medmindre det er kontraindikeret) har været
utilstrækkeligt.
Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for
methotrexat, eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Erelzi er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og
progressiv reumatoid artrit hos voksne, som
ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Etanercept, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at
reducere udviklingen af ledskader,
målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
3
Juvenil idiopatisk artrit
Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller
udvidet oligoartrit hos børn og unge
i alderen fra 2